Srovnání Astragalus Plus Gemcitabin se samotným Gemcitabinem jako neoadjuvantní léčba u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu;
• je starší 18 let;
• Stav výkonu ECOG 0 až 2;

Funkční testy orgánů pacienta musí splňovat následující laboratorní parametry:

• Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základními jaterními metastázami, pak AST (SGOT) a ALT (SGPT) mohou být ≤ 5krát ULN.
• Celkový sérový bilirubin ≤ 3,0krát ULN (pokud je způsoben metastázami v játrech, pak může být celkový bilirubin ≤ 5krát ULN),
• Neutrofily 1 500/ul,
• hemoglobin > 8,0 g/dl,
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/L),
• sérový kreatinin < 2,0 mg/dl,
• Očekávané pooperační přežití ≥ 3 měsíce;
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
• Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
• Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• poškození CNS nebo měkké meningeální onemocnění;
• Metastázy do vzdálených míst;
• Další závažná onemocnění nebo stavy, včetně městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, infarktu v posledních 6 měsících, těžké arytmie, prodlouženého QT intervalu, aktivní infekce HIV nebo onemocnění HIV, duševních poruch a zneužívání návykových látek;
• Známá přecitlivělost na Astragalus nebo gemcitabin;
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce během léčebného období této studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. sexuálně aktivní, plodní muži, kteří sami nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud je jejich partnerkou žena v plodném věku;
• Známý neuroendokrinní nádor slinivky břišní;
• Současná léčba léky interagujícími s gemcitabinem;
• Minulé nebo souběžné rakoviny s primárními ložisky nebo histologií zcela odlišnou od rakoviny pankreatu, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ, dříve léčeného bazaliomu a povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina vyléčená > 5 let před zařazením je povolena;
• Neschopnost spolknout bylinné léky nebo neléčený malabsorpční syndrom a neochota užívat rostlinné léky.
• Pacienti se špatnou kompliancí