Confronto tra Astragalus Plus Gemcitabina e Gemcitabina da sola come trattamento neoadiuvante per i pazienti affetti da cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico;
• Ha 18 anni o più;
• Stato di prestazione ECOG da 0 a 2;

I test di funzionalità degli organi del paziente devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

• Transaminasi AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche sottostanti, allora AST (SGOT) e ALT (SGPT) possono essere ≤ 5 volte ULN.
• Bilirubina sierica totale ≤ 3,0 volte ULN (se dovuta a metastasi epatiche sottostanti, la bilirubina totale può essere ≤ 5 volte ULN),
• Neutrofili 1.500/Ul,
• emoglobina > 8,0 gm/dl,
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L),
• creatinina sierica < 2,0 mg/dl,
• Sopravvivenza postoperatoria attesa ≥ 3 mesi;
• Capacità di rispettare il piano delle visite di studio e gli altri requisiti del protocollo;
• Partecipazione volontaria e sottoscrizione del consenso informato.
• È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Danno al sistema nervoso centrale o malattia meningea molle;
• Metastasi in sedi distanti;
• Altre malattie o condizioni gravi, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, infarto negli ultimi 6 mesi, aritmia grave, intervallo QT prolungato, infezione attiva da HIV o malattia da HIV, disturbi mentali e abuso di sostanze;
• Ipersensibilità nota all'astragalo o alla gemcitabina;
• Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto il periodo di trattamento di questo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Uomini sessualmente attivi e fertili che non utilizzano essi stessi una contraccezione efficace se la loro partner è una donna in età fertile;
• Noto tumore neuroendocrino del pancreas;
• Ricevere un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con la gemcitabina;
• Tumori pregressi o concomitanti con focolai primari o istologia completamente diversi dal cancro del pancreas, ad eccezione del cancro della cervice in situ, del carcinoma basocellulare precedentemente trattato e dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro guarito > 5 anni prima dell'arruolamento;
• Incapacità di deglutire medicinali a base di erbe o sindrome da malassorbimento non trattato e riluttanza ad assumere medicinali a base di erbe.
• Pazienti con scarsa compliance