Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CUSP06 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory

12. ledna 2026 aktualizováno: OnCusp Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka CUSP06, konjugátu protilátka-lék řízený kadherinem-6 (CDH6) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a jinými pokročilými solidními nádory

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost CUSP06 u pacientek s rakovinou vaječníků refrakterní na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shannon, MD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku ≥18 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni standardní systémovou terapií, nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

  • Ochota poskytnout archivní nádorovou tkáň odebranou během předchozích 2 let, pokud je k dispozici. Pokud není k dispozici žádná archivní tkáň, která byla odebrána během 2 let, ochota podstoupit biopsii před léčbou, pokud je to lékařsky proveditelné a bezpečné.

    • U pacientů ve fázi 1b rozšíření dávky, ochota podstoupit biopsie před léčbou a během léčby, pokud je to lékařsky proveditelné a bezpečné.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů.

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), bez podpory faktoru stimulujícího kolonie za posledních 14 dní.
    • Krevní destičky ≥100,0 x 109/l (100 000/ul).
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (bez krevní transfuze v období 2 týdnů před screeningovými laboratorními testy).
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥45 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault.
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo u pacientů s cholangiokarcinomem).
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiografie (ECHO) nebo skenování s více branami (MUGA).
    • Interval mezi vlnou Q a vlnou T (QT) korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≤480 ms (Fridericiin vzorec).

  • Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících ) musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních metod; příklady zahrnují perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latex (nebo polyizopren, pokud je alergie na latex) kondom nebo vasektomii během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní lék.

    • WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
    • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového (nebo polyizoprenového, v případě alergie na latex) kondomu, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Před ošetřením ADC s užitečnou zátěží topoizomerázy I (TOP1).
  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy nebo známky leptomeningeálního onemocnění. Jsou povoleny stabilní/léčené mozkové metastázy (definované jako mozkové metastázy v anamnéze dříve léčené chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiochirurgií, stabilní při základní screeningové studii MRI mozku po dobu alespoň 2 měsíců (ve srovnání s komparátorem MRI mozku) a asymptomatické bez potřeby steroidů nebo antikonvulzivních záchvatů léky.
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1, s výjimkou alopecie a vitiliga.
  • Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva, včetně zkoumaných látek.
  • Široká radioterapie (např. >30 % kostí nesoucích dřeň) během 4 týdnů nebo fokální záření s paliativním záměrem mimo pole měřitelného onemocnění během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Měl klinicky významné plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy během posledních 6 měsíců od randomizace/registrace (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a závažná radiační pneumonitida) nebo u kterých existuje podezření na takové onemocnění podle zobrazovacího období.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou a/nebo jakoukoli cirhózou kromě cirhózy diagnostikované jako Child-Pugh třída A.
  • Jaterní insuficience projevující se jako klinická žloutenka, jaterní encefalopatie a/nebo krvácení z varixů během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Historie transplantace jater.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie, závažná aortální stenóza.
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).

    • Poznámka: Pacienti s chronickou infekcí HBV, HCV nebo HIV budou způsobilí, pokud budou po vzájemné dohodě zkoušejícího a lékařského monitoru považováni za bezpečné pro zařazení a splňují jednu z následujících dodatečných podmínek:
    • Pacienti s infekcí HIV jsou na zavedené antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 4 týdnů a mají počet CD4+ T-buněk ≥350 buněk/µl a virovou zátěž HIV <400 kopií/ml,
    • Pacienti se sérologickými známkami chronické infekce HBV dostávají souběžnou léčbu anti-HBV a mají virovou nálož HBV pod limitem kvantifikace,
    • Pacienti s infekcí HCV v anamnéze musí mít dokončenou kurativní anti-HCV terapii a mít virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace,
    • Pacienti se souběžnou anti-HCV terapií mají virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace.
  • Známá nebo suspektní alergie na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

  • Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během 3 let před první dávkou studovaného léku.

    • Poznámka: Pacienti s adekvátně léčeným bazaliocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, neinvazivním povrchovým karcinomem močového měchýře, in situ karcinomem děložního čípku, in situ karcinomem prsu, in situ karcinomem prostaty mohou být způsobilí, pokud neprokázali žádné známky aktivního onemocnění po dobu 2 let před na první dávku léku.
  • Jakékoli jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studovaného léku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta způsobily nevhodné pro zápis do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)
Experimentální: Průzkumná kohorta 1
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost CUSP06 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců

Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím NCI CTCAE v.5.0.

Frekvence a trvání přerušení a snížení dávky.
36 měsíců
Určete doporučenou dávku pro expanzi (RDE) CUSP06 (Fáze 1a)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou účinnost CUSP06 podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1b)
Časové okno: 16 měsíců
ORR: podíl pacientů dosahujících nejlepší celkové odpovědi potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR+CR)
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - maximální koncentrace (Cmax) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - čas do Cmax (Tmax) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - plocha pod křivkou (AUC) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - terminální poločas (t1/2) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů dosahujících nejlepší celkové odpovědi potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR+CR)
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
DCR je definována jako míra kontroly onemocnění na základě nejlepší celkové odpovědi.
36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
CBR je definována jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou částečnou nebo úplnou odpověď nebo trvalé stabilní onemocnění.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR/PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Doba do progrese (TTP) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Celkové přežití (OS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 42 měsíců
OS je definována doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
42 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu CUSP06 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení protilátek proti lékům (ADA)
36 měsíců
U pacientů s PROC: podíl pacientů se změnou z výchozí úrovně CA-125 ≥ 50% po dobu nejméně 28 dnů (fáze 1A a 1B)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OnCusp Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUSP06-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení