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Uno studio su CUSP06 in pazienti con cancro ovarico refrattario/resistente al platino e altri tumori solidi avanzati

12 gennaio 2026 aggiornato da: OnCusp Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, su CUSP06, un coniugato farmaco-anticorpo diretto alla caderina-6 (CDH6), in pazienti con cancro ovarico refrattario/resistente al platino e altri tumori solidi avanzati

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di CUSP06 in pazienti con cancro ovarico refrattario/resistente al platino e altri tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shannon, MD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contatto:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Contatto:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
          • Alex Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente precedentemente trattati con terapia sistemica standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale d'archivio raccolto nei 2 anni precedenti, quando disponibile. Se non è disponibile alcun tessuto d'archivio raccolto entro un periodo di 2 anni, disponibilità a sottoporsi a una biopsia pretrattamento se clinicamente fattibile e sicuro.

    • Per i pazienti in fase di espansione della dose di Fase 1b, disponibilità a sottoporsi a biopsie pre e durante il trattamento se fattibile e sicuro dal punto di vista medico.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 e aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

  • Funzione organica adeguata come definita da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/μL), senza supporto di fattori stimolanti le colonie negli ultimi 14 giorni.
    • Piastrine ≥100,0 x 109/l (100.000/μl).
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (senza trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening dei test di laboratorio).
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 45 ml/min calcolata con il metodo Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche o per i pazienti con colangiocarcinoma).
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% come da ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA).
    • Intervallo tra onda Q e onda T (QT) corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≤480 ms (formula di Fridericia).

  • Donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che non sono state in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi ) deve accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci; esempi includono contraccettivi ormonali orali, parenterali o impiantabili, dispositivi intrauterini, contraccettivi di barriera con spermicida, preservativi in ​​lattice (o poliisoprene, in caso di allergia al lattice) o vasectomia del partner durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    • La WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
    • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice (o poliisoprene, in caso di allergia al lattice), anche se hanno subito una vasectomia riuscita, durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento di un ADC con un carico utile di topoisomerasi I (TOP1).
  • Metastasi cerebrali attive o in progressione o evidenza di malattia leptomeningea. Sono consentite metastasi cerebrali stabili/trattate (definite come storia di metastasi cerebrali precedentemente trattate con resezione chirurgica o radiochirurgia stereotassica, stabili nello studio di screening MRI cerebrale al basale per almeno 2 mesi (rispetto alla risonanza magnetica cerebrale di confronto) e asintomatiche senza necessità di steroidi o anticonvulsivanti farmaci.
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di grado >1, escluse alopecia e vitiligine.
  • Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del farmaco in studio, compresi gli agenti sperimentali.
  • Radioterapia ad ampio campo (ad esempio, >30% delle ossa contenenti midollo) entro 4 settimane o radioterapia focale con intento palliativo al di fuori del campo della malattia misurabile entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie del tumore) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  • Ha avuto una malattia polmonare clinicamente significativa che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi dalla randomizzazione/registrazione (ad esempio, polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e grave polmonite da radiazioni) o che si sospetta abbia tali malattie mediante imaging al momento dello screening.
  • Pazienti con pancreatite acuta o cronica e/o qualsiasi cirrosi eccetto la cirrosi diagnosticata come classe Child-Pugh A.
  • Insufficienza epatica che si manifesta come ittero clinico, encefalopatia epatica e/o sanguinamento da varici entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia del trapianto di fegato.
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Malattia cardiaca significativa, come recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) infarto miocardico o sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), ipertensione non controllata, aritmie cardiache incontrollate, grave stenosi aortica.
  • Anamnesi di eventi tromboembolici o cerebrovascolari, inclusi attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.

  • Infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    • Nota: i pazienti con infezione cronica da HBV, HCV o HIV saranno idonei se, di comune accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico, vengono considerati sicuri per l'arruolamento e soddisfano una delle seguenti condizioni aggiuntive:
    • I pazienti con infezione da HIV sono in terapia antiretrovirale consolidata da almeno 4 settimane e hanno una conta di cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/μL e una carica virale dell'HIV <400 copie/ml,
    • I pazienti con evidenza sierologica di infezione cronica da HBV ricevono una terapia anti-HBV concomitante e hanno una carica virale dell'HBV inferiore al limite di quantificazione.
    • I pazienti con una storia di infezione da HCV devono aver completato la terapia curativa anti-HCV e avere una carica virale dell'HCV inferiore al limite di quantificazione,
    • I pazienti in terapia concomitante anti-HCV hanno una carica virale dell’HCV inferiore al limite di quantificazione.
  • Allergia nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

  • Anamnesi precedente di tumore maligno diversa dalla diagnosi di inclusione nei 3 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio.

    • Nota: i pazienti con cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, cancro superficiale non invasivo della vescica, cancro della cervice in situ, cancro della mammella in situ, cancro della prostata in situ possono essere idonei se non hanno mostrato segni di malattia attiva nei 2 anni precedenti alla prima dose di farmaco.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l’arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di espansione 1
Droga: CUSP06
Coniugato farmaco-anticorpo (ADC)
Sperimentale: Coorte di espansione 2
Droga: CUSP06
Coniugato farmaco-anticorpo (ADC)
Sperimentale: Gruppo esplorativo 1
Droga: CUSP06
Coniugato farmaco-anticorpo (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del CUSP06 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi

Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando l'NCI CTCAE v.5.0.

Frequenza e durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose.
36 mesi
Determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di CUSP06 (Fase 1a)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Valutare l’efficacia preliminare di CUSP06 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1b)
Lasso di tempo: 16 mesi
ORR: percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta parziale o completa confermata (PR+CR)
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CUSP06 - concentrazione massima (Cmax) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CUSP06 - tempo alla Cmax (Tmax) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CUSP06 - area sotto la curva (AUC) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CUSP06 - emivita terminale (t1/2) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta parziale o completa confermata (PR+CR)
18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
La DCR è definita come il tasso di controllo della malattia basato sulla migliore risposta complessiva.
36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
La CBR è definita come la percentuale di soggetti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta parziale o completa confermata o di malattia stabile e duratura.
36 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima CR/PR documentata fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi
Tempo alla progressione (TTP) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 42 mesi
Per OS si intende il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa.
42 mesi
Valutare l'immunogenicità di CUSP06 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione degli anticorpi antidroga (ADA)
36 mesi
Per i pazienti PROC: percentuale di pazienti con una variazione rispetto al livello basale di CA-125 ≥50% per almeno 28 giorni (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OnCusp Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUSP06-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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