Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CUSP06 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory

12. ledna 2026 aktualizováno: OnCusp Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka CUSP06, konjugátu protilátka-lék řízený kadherinem-6 (CDH6) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu a jinými pokročilými solidními nádory

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost CUSP06 u pacientek s rakovinou vaječníků refrakterní na platinu a dalšími pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

263

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shannon, MD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Manish Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth K Lee, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bhavana Pothuri, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Vivek Subbiah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Segar, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku ≥18 let v době získání informovaného souhlasu.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni standardní systémovou terapií, nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

  • Ochota poskytnout archivní nádorovou tkáň odebranou během předchozích 2 let, pokud je k dispozici. Pokud není k dispozici žádná archivní tkáň, která byla odebrána během 2 let, ochota podstoupit biopsii před léčbou, pokud je to lékařsky proveditelné a bezpečné.

    • U pacientů ve fázi 1b rozšíření dávky, ochota podstoupit biopsie před léčbou a během léčby, pokud je to lékařsky proveditelné a bezpečné.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů.

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), bez podpory faktoru stimulujícího kolonie za posledních 14 dní.
    • Krevní destičky ≥100,0 x 109/l (100 000/ul).
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (bez krevní transfuze v období 2 týdnů před screeningovými laboratorními testy).
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥45 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault.
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo u pacientů s cholangiokarcinomem).
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiografie (ECHO) nebo skenování s více branami (MUGA).
    • Interval mezi vlnou Q a vlnou T (QT) korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≤480 ms (Fridericiin vzorec).

  • Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících ) musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních metod; příklady zahrnují perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latex (nebo polyizopren, pokud je alergie na latex) kondom nebo vasektomii během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní lék.

    • WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
    • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním latexového (nebo polyizoprenového, v případě alergie na latex) kondomu, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Před ošetřením ADC s užitečnou zátěží topoizomerázy I (TOP1).
  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy nebo známky leptomeningeálního onemocnění. Jsou povoleny stabilní/léčené mozkové metastázy (definované jako mozkové metastázy v anamnéze dříve léčené chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiochirurgií, stabilní při základní screeningové studii MRI mozku po dobu alespoň 2 měsíců (ve srovnání s komparátorem MRI mozku) a asymptomatické bez potřeby steroidů nebo antikonvulzivních záchvatů léky.
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1, s výjimkou alopecie a vitiliga.
  • Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva, včetně zkoumaných látek.
  • Široká radioterapie (např. >30 % kostí nesoucích dřeň) během 4 týdnů nebo fokální záření s paliativním záměrem mimo pole měřitelného onemocnění během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Měl klinicky významné plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy během posledních 6 měsíců od randomizace/registrace (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a závažná radiační pneumonitida) nebo u kterých existuje podezření na takové onemocnění podle zobrazovacího období.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou a/nebo jakoukoli cirhózou kromě cirhózy diagnostikované jako Child-Pugh třída A.
  • Jaterní insuficience projevující se jako klinická žloutenka, jaterní encefalopatie a/nebo krvácení z varixů během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Historie transplantace jater.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie, závažná aortální stenóza.
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).

    • Poznámka: Pacienti s chronickou infekcí HBV, HCV nebo HIV budou způsobilí, pokud budou po vzájemné dohodě zkoušejícího a lékařského monitoru považováni za bezpečné pro zařazení a splňují jednu z následujících dodatečných podmínek:
    • Pacienti s infekcí HIV jsou na zavedené antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 4 týdnů a mají počet CD4+ T-buněk ≥350 buněk/µl a virovou zátěž HIV <400 kopií/ml,
    • Pacienti se sérologickými známkami chronické infekce HBV dostávají souběžnou léčbu anti-HBV a mají virovou nálož HBV pod limitem kvantifikace,
    • Pacienti s infekcí HCV v anamnéze musí mít dokončenou kurativní anti-HCV terapii a mít virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace,
    • Pacienti se souběžnou anti-HCV terapií mají virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace.
  • Známá nebo suspektní alergie na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

  • Předchozí anamnéza malignity jiná než inkluzní diagnóza během 3 let před první dávkou studovaného léku.

    • Poznámka: Pacienti s adekvátně léčeným bazaliocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, neinvazivním povrchovým karcinomem močového měchýře, in situ karcinomem děložního čípku, in situ karcinomem prsu, in situ karcinomem prostaty mohou být způsobilí, pokud neprokázali žádné známky aktivního onemocnění po dobu 2 let před na první dávku léku.
  • Jakékoli jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studovaného léku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta způsobily nevhodné pro zápis do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)
Experimentální: Průzkumná kohorta 1
Lék: CUSP06
Konjugát protilátky a léku (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost CUSP06 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců

Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím NCI CTCAE v.5.0.

Frekvence a trvání přerušení a snížení dávky.
36 měsíců
Určete doporučenou dávku pro expanzi (RDE) CUSP06 (Fáze 1a)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou účinnost CUSP06 podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1b)
Časové okno: 16 měsíců
ORR: podíl pacientů dosahujících nejlepší celkové odpovědi potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR+CR)
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - maximální koncentrace (Cmax) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - čas do Cmax (Tmax) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - plocha pod křivkou (AUC) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil CUSP06 - terminální poločas (t1/2) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů dosahujících nejlepší celkové odpovědi potvrzené částečné nebo úplné odpovědi (PR+CR)
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
DCR je definována jako míra kontroly onemocnění na základě nejlepší celkové odpovědi.
36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
CBR je definována jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi na potvrzenou částečnou nebo úplnou odpověď nebo trvalé stabilní onemocnění.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR/PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Doba do progrese (TTP) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Celkové přežití (OS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 42 měsíců
OS je definována doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
42 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu CUSP06 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení protilátek proti lékům (ADA)
36 měsíců
U pacientů s PROC: podíl pacientů se změnou z výchozí úrovně CA-125 ≥ 50% po dobu nejméně 28 dnů (fáze 1A a 1B)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OnCusp Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUSP06-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit