Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

European Association of Cardiovascular Imaging Multiple and Mixed Valvular Disease Study (EACVI-MMVD)

31. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl prozkoumat prevalenci a charakteristiky mnohočetného a smíšeného onemocnění chlopní (MMVD), které zahrnuje kombinace stenotických nebo regurgitačních lézí na srdečních chlopních. Výzkum bude veden jako multicentrická observační studie, do níž bude zapojeno několik center po celém světě, a bude mít jednoleté období sledování (s možným prodloužením na 5 let). Primárním cílem je určit podíl MMVD mezi pacienty hodnocenými pro chlopenní srdeční vadu. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení epidemiologické distribuce klinických, biologických a kardiovaskulárních zobrazovacích charakteristik na počátku, strategie řízení a jejich dopad na prognózu. Studie bude také hodnotit klinické výsledky, jako je mortalita, hospitalizace pro srdeční selhání a změny echokardiografických parametrů. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o diagnóze, managementu a prognóze MMVD a řeší významnou mezeru ve znalostech v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetná a smíšená chlopenní srdeční choroba (MMVD), tj. kombinace stenotických nebo regurgitačních lézí vyskytujících se na ≥ 2 srdečních chlopních (multiple valvular heart disease (VHD)) nebo kombinace stenotických a regurgitačních lézí na stejné chlopni (smíšená VHD) , jsou v klinické praxi časté. Nicméně jejich klinické, biologické, kardiovaskulární zobrazování a léčba není dobře zavedena.

Tato studie bude hodnotit podíl MMVD včetně každé kombinace mnohočetné a smíšené VHD v multicentrickém registru všech po sobě jdoucích pacientů hodnocených na kardiovaskulárním zobrazovacím oddělení pro VHD. Dále, jako sekundární cíle, základní charakteristiky, rozhodování a terapeutická strategie na začátku a jejich dopad z hlediska prognostického.

Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii zahrnující 174 center po celém světě (35 zemí) prováděnou jako kohortová studie s jednoročním sledováním (s možným prodloužením na 5 let). Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou MMVD na základě echokardiografie, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni během 6měsíčního období náboru. V kontextu „reálné“ kohorty bude základní hodnocení ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře (a mohlo by zahrnovat klinické hodnocení, biomarkery, elektrokardiogramy, transtorakální a transezofageální echokardiografii, zátěžovou echokardiografii, srdeční katetrizaci, invazivní angiografii, srdeční CT a MRI srdce). Bude stanovena konečná diagnóza lékaře a lékař bude pacienta ošetřovat v souladu s mezinárodními směrnicemi (intervence transkatétrové chlopně, operace nebo žádná intervence). Během návštěvy pacienta nebo při kontaktu s ošetřujícím lékařem nebo pacientem bude provedeno roční sledování: vitální stav, hospitalizace z kardiálních důvodů (včetně srdečního selhání), anamnéza cévní mozkové příhody a provedení nové chlopenní intervence.

Primárním cílovým parametrem bude podíl MMVD mezi všemi pacienty přijatými k hodnocení VHD na zobrazovacím oddělení. Sekundární koncové body zahrnují; (i) epidemiologická distribuce klinických, biologických a kardiovaskulárních zobrazovacích charakteristik na počátku. (ii) podíl MMVD léčených chirurgicky, perkutánně nebo medikamentózně, jakož i podrobnosti pro léčbu a způsob zvládnutí komplikací (iii) prognostické hodnocení po jednom roce sledování z hlediska kombinovaného klinického výsledku (kardiovaskulární mortalita, hospitalizace pro srdce selhání, infarkt myokardu, plicní embolie a cévní mozková příhoda), mortalita ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a změna echokardiografických parametrů.

Jedná se o první prospektivní multicentrickou studii hodnotící podíl MMVD a jejich charakteristiky z hlediska diagnózy, léčby a prognózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Théo PEZEL, MD PhD
  • Telefonní číslo: +33 668722489
  • E-mail: theo.pezel@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti odeslaní na kardiovaskulární zobrazovací oddělení s diagnózou alespoň jedné alespoň středně těžké VHD a kteří splňují kritéria pro MMVD definovaná mnohočetným a/nebo smíšeným onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient odeslán na kardiovaskulární zobrazovací oddělení.

  3. Diagnóza MMVD potvrzená transtorakální echokardiografií, definovaná jako:

    1. Mnohočetná VHD: alespoň 2 středně závažná až závažná VHD zahrnující ≥ 2 různé chlopně podle aktuálních směrnic ESC.

      a/nebo

    2. Smíšená VHD: alespoň středně závažná stenóza a alespoň mírná regurgitace jedné chlopně podle současných doporučení ESC.
  4. Pacient po informaci neodmítá zahrnout svá data do protokolu.

Kritéria vyloučení (pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie):

  1. Anamnéza předchozí operace chlopně nebo perkutánní intervence chlopně (týkající se jiné chlopně než těch, které jsou součástí definice MMVD).
  2. Akutní infekční endokarditida v době hodnocení pro zařazení (potvrzeno podle modifikovaných Dukeových kritérií) nebo anamnéza endokarditidy ≤ 6 měsíců.
  3. Komplexní vrozené srdeční choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mnohočetného a smíšeného onemocnění chlopní (MMVD)
Časové okno: Základní linie
Počet po sobě jdoucích pacientů s diagnózou mnohočetného a smíšeného chlopenního onemocnění vydělený celkovým počtem po sobě jdoucích pacientů hodnocených pro chlopenní onemocnění na kardiovaskulárním zobrazovacím oddělení
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: Až 5 let
Složený klinický výsledek definovaný jako: kardiovaskulární mortalita, hospitalizace pro srdeční selhání (HF), infarkt myokardu, plicní embolie a cévní mozková příhoda.
Až 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 5 let
Posouzení smrti ze všech příčin bylo provedeno pomocí sledování prováděného v klinické praxi
Až 5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení kardiovaskulární mortality bylo provedeno pomocí sledování prováděného v klinické praxi
Až 5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Association of Cardiovascular Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-HP : 231784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet z etických důvodů/důvodů ochrany soukromí. Data nemohou být veřejně sdílena kvůli soukromí jednotlivců, kteří se studie zúčastnili, a také kvůli regulačním omezením v oblasti klinického výzkumu ve Francii není bohužel možné zpřístupnit celou databázi všem jako open source.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení