Pozorovací studie přesnosti softwaru RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Úvod Fyziologické parametry, jako je hladina glukózy, krevní tlak, kyslík v krvi, dechová frekvence a puls, jsou kritickými ukazateli zdraví jedince. Sledování těchto parametrů je klíčové pro včasnou detekci a řízení různých zdravotních stavů. Fotopletysmografie (PPG) se ukázala jako neinvazivní a pohodlná metoda pro zachycení kardiovaskulárních informací v reálném čase. V kontextu této studie se zaměřujeme na využití dat PPG shromážděných prostřednictvím aplikací pro chytré telefony ke zvýšení výkonu stávajících algoritmů a modelů strojového učení.

1.2 Zdůvodnění studie Zdůvodnění této studie spočívá v potenciálu dat PPG významně přispět ke zdokonalení algoritmů a modelů strojového učení pro monitorování zdraví. Zatímco stávající modely se ukázaly jako slibné, shromažďování rozmanitějších a rozsáhlejších souborů dat může vyřešit omezení a zlepšit jejich přesnost a spolehlivost. Pochopením nuancí křivek PPG ve vztahu ke klíčovým fyziologickým parametrům se snažíme pokročit v oblasti digitálního zdraví a přispět k vývoji efektivnějších řešení monitorování.

1.3 Význam studie Význam této pozorovací studie se rozšiřuje na optimalizaci algoritmů monitorování zdraví. Zlepšení přesnosti stávajících modelů prostřednictvím rozsáhlého sběru dat může vést k spolehlivějším náhledům na zdravotní stav jednotlivce. Závěry studie mohou ovlivnit vývoj algoritmických řešení pro personalizované monitorování zdraví, čímž se připraví cesta pro přesnější a včasné zásahy založené na fyziologických datech v reálném čase.

2. Cíle

2.1 Primární cíl

Primární cíl:

Shromáždit různorodou a rozsáhlou datovou sadu křivek PPG spolu s tradičními fyziologickými měřeními za účelem vylepšení stávajících algoritmů a modelů strojového učení používaných při monitorování zdraví. Primární důraz je kladen na zlepšení přesnosti a spolehlivosti algoritmů při interpretaci dat PPG s cílem získat smysluplné poznatky o fyziologických parametrech.

Odůvodnění:

Primární cíl je v souladu se zastřešujícím cílem optimalizace stávajících algoritmů. Shromážděním komplexní datové sady se snažíme poskytnout robustní základ pro zdokonalování a trénování modelů strojového učení, což v konečném důsledku zvyšuje jejich schopnost přesně interpretovat a korelovat průběhy PPG s klíčovými fyziologickými parametry.

2.2 Sekundární cíle

Sekundární cíle:

Prozkoumat variace křivek PPG napříč různými demografickými skupinami a zdravotními stavy, aby byla zajištěna zobecnitelnost algoritmických vylepšení.

Posoudit dopad zvýšeného objemu dat na výkon a škálovatelnost stávajících algoritmů.

Ověřovat optimalizované algoritmy srovnáním s tradičními fyziologickými měřeními a klinickými hodnoceními.

Zapojit účastníky studie o zpětnou vazbu o použitelnosti a přijatelnosti aplikace pro chytré telefony pro nepřetržité sledování zdravotního stavu.

Odůvodnění:

Sekundární cíle doplňují primární cíl tím, že se zabývají specifickými aspekty zlepšování algoritmů. Zkoumání demografických variací zajišťuje, že vylepšené algoritmy zůstanou použitelné pro různé populace. Posouzení dopadu zvýšeného objemu dat a ověření oproti tradičním měřením přispívají k celkové robustnosti a spolehlivosti optimalizovaných algoritmů.

4. Účastníci 4.1 Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení:

Účastníci splňující následující kritéria budou způsobilí k zařazení do studie:

1. Věk mezi 13-80 lety.
2. Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s určenou aplikací pro sběr dat.
3. Ochota využívat aplikaci pro chytré telefony pro nepřetržitý sběr PPG dat.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Žádná známá anamnéza stavů nebo léků, které významně ovlivňují průběhy PPG (např. těžké arytmie, užívání beta-blokátorů).
6. Zdraví jedinci a jedinci s diagnostikovaným KVO, jedinci s diagnostikovaným prediabetem, diabetem I., diabetem II

Odůvodnění:

Kritéria pro zařazení jsou navržena tak, aby zajistila, že účastníci jsou v cílovém věkovém rozmezí, mají přístup k požadované technologii a jsou ochotni a schopni se aktivně zapojit do studie. Kritéria mají také za cíl vyloučit jedince s onemocněními nebo léky, které by mohly potenciálně zmást vztah mezi křivkami PPG a fyziologickými parametry.

4.2 Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Věk mimo uvedené rozmezí 13-80 let.
2. Nedostatek vlastnictví kompatibilního smartphonu.
3. Neschopnost nebo neochota používat určenou aplikaci pro chytré telefony pro sběr dat.
4. Známá anamnéza závažných arytmií nebo užívání léků ovlivňujících kardiovaskulární funkce.
5. Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit schopnost účastníka dokončit studii.

Odůvodnění:

Kritéria vyloučení jsou definována tak, aby byla zajištěna bezpečnost a proveditelnost účastníků studie. Vyloučení jedinců se specifickými zdravotními stavy nebo léky, které by mohly významně ovlivnit průběhy PPG, pomáhá zachovat integritu dat a platnost výsledků studie.

Po informovaném souhlasu budou účastníci zařazeni do dílčích protokolů pro hodnocení softwaru RE.DOCTOR Vitals. Cílem studie je vyhodnotit přesnost a použitelnost softwaru při monitorování vitálních funkcí a glukózy v krvi.

Kritéria pro nábor:

Účastníci se schopností vyjádřit souhlas mohou být zařazeni do jedné nebo více než jedné kohorty.

Všichni jednotlivci podstoupí následující měření:

• Měření krevního tlaku
• Měření srdeční frekvence
• Měření frekvence dýchání
• Měření krevního kyslíku
• Glukóza v krvi

Postupy měření:

Pozorování před měřením:

Otázky demografické a lékařské historie.

Rutinní pozorování:

Měření byla provedena pomocí standardního klinického vybavení. Měření provedené pomocí podobných nástrojů (aplikace pro telefon využívající PPG) zachycení signálu PPG a odhad zdravotních parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, krevní kyslík, krevní glukóza) prstu účastníka pomocí aplikace RE.DOCTOR Vitals během cca 60 sekund.

Měření glukózy v krvi pomocí standardních postupů.

Pozorování po měření:

Vyplňování pozorovacích otázek po měření.

Dotazník:

Podskupina účastníků z obou dílčích protokolů bude požádána o vyplnění dotazníku týkajícího se monitorování vitálních funkcí, včetně preferencí pro RE.DOCTOR Vitals nebo jiné technologie.

Celkový protokol studie:

Studie zahrnuje dva dílčí protokoly - dílčí protokol A pro měření krevního tlaku, srdeční frekvence a frekvence dýchání a dílčí protokol B pro měření glukózy v krvi.