En observationsundersøgelse af RE.DOCTOR Vitals® softwarenøjagtighed (RE-VITAL)

1.1 Introduktion Fysiologiske parametre, såsom glukoseniveauer, blodtryk, blodilt, respirationsfrekvens og puls, er kritiske indikatorer for et individs helbred. Overvågning af disse parametre er afgørende for tidlig påvisning og håndtering af forskellige sundhedstilstande. Fotoplethysmografi (PPG) er dukket op som en ikke-invasiv og bekvem metode til at fange kardiovaskulær information i realtid. I forbindelse med denne undersøgelse er fokus på at udnytte PPG-data indsamlet gennem smartphone-applikationer til at forbedre ydeevnen af ​​eksisterende algoritmer og maskinlæringsmodeller.

1.2 Begrundelse for undersøgelsen Begrundelsen for denne undersøgelse ligger i PPG-datas potentiale til at bidrage væsentligt til forfining af algoritmer og maskinlæringsmodeller til sundhedsovervågning. Mens eksisterende modeller har vist lovende, kan indsamling af mere forskelligartede og omfattende datasæt adressere begrænsninger og forbedre deres nøjagtighed og pålidelighed. Ved at forstå nuancerne af PPG-bølgeformer i forhold til vigtige fysiologiske parametre, sigter vi mod at fremme området for digital sundhed og bidrage til udviklingen af ​​mere effektive overvågningsløsninger.

1.3 Undersøgelsens betydning Betydningen af ​​dette observationsforsøg omfatter optimering af helbredsovervågningsalgoritmer. Forbedring af nøjagtigheden af ​​eksisterende modeller gennem omfattende dataindsamling kan føre til mere pålidelig indsigt i et individs sundhedstilstand. Undersøgelsens resultater kan påvirke udviklingen af ​​algoritmiske løsninger til personlig sundhedsovervågning, hvilket baner vejen for mere præcise og rettidige indgreb baseret på fysiologiske data i realtid.

2. Mål

2.1 Primært mål

Primært mål:

At indsamle et mangfoldigt og omfattende datasæt af PPG-bølgeformer, sammen med traditionelle fysiologiske målinger, med det formål at forbedre eksisterende algoritmer og maskinlæringsmodeller, der bruges til sundhedsovervågning. Det primære fokus er på at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​algoritmer ved fortolkning af PPG-data for at udlede meningsfuld indsigt i fysiologiske parametre.

Begrundelse:

Det primære mål stemmer overens med det overordnede mål om at optimere eksisterende algoritmer. Ved at indsamle et omfattende datasæt sigter vi mod at give et robust grundlag for at forfine og træne maskinlæringsmodeller, hvilket i sidste ende forbedrer deres kapacitet til nøjagtigt at fortolke og korrelere PPG-bølgeformer med vigtige fysiologiske parametre.

2.2 Sekundære mål

Sekundære mål:

At udforske variationer i PPG-bølgeformer på tværs af forskellige demografiske grupper og sundhedstilstande for at sikre generaliserbarheden af ​​algoritmiske forbedringer.

At vurdere virkningen af ​​øget datamængde på ydeevnen og skalerbarheden af ​​eksisterende algoritmer.

At validere de optimerede algoritmer gennem sammenligning med traditionelle fysiologiske målinger og kliniske vurderinger.

At engagere deltagere i undersøgelsen for at få feedback om anvendeligheden og acceptablen af ​​smartphone-applikationen til kontinuerlig helbredsovervågning.

Begrundelse:

De sekundære mål supplerer det primære mål ved at adressere specifikke aspekter af algoritmisk forbedring. Udforskning af demografiske variationer sikrer, at de raffinerede algoritmer forbliver anvendelige på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Vurdering af virkningen af ​​øget datavolumen og validering mod traditionelle målinger bidrager til den overordnede robusthed og pålidelighed af de optimerede algoritmer.

4. Deltagere 4.1 Inklusionskriterier

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Alder mellem 13-80 år.
2. Ejerskab af en smartphone, der er kompatibel med den udpegede dataindsamlingsapplikation.
3. Vilje til at bruge smartphone-applikationen til løbende PPG-dataindsamling.
4. Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
5. Ingen kendt historie med tilstande eller medicin, der signifikant påvirker PPG-bølgeformer (f.eks. svære arytmier, brug af betablokkere).
6. Raske personer og personer med diagnosticeret CVD-sygdomme, personer med diagnosticeret præ-diabetes, diabetes I, diabetes II

Begrundelse:

Inklusionskriterierne er designet til at sikre, at deltagerne er inden for en målalder, har adgang til den nødvendige teknologi og er villige og i stand til at deltage aktivt i undersøgelsen. Kriterierne har også til formål at udelukke personer med tilstande eller medicin, der potentielt kan forvirre forholdet mellem PPG-bølgeformer og fysiologiske parametre.

4.2 Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Alder uden for det specificerede interval på 13-80 år.
2. Manglende ejerskab af en kompatibel smartphone.
3. Manglende evne eller vilje til at bruge den udpegede smartphone-applikation til dataindsamling.
4. Kendt historie med alvorlige arytmier eller brug af medicin, der påvirker kardiovaskulær funktion.
5. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.

Begrundelse:

Eksklusionskriterier er defineret for at sikre sikkerheden og gennemførligheden for deltagerne i undersøgelsen. Udelukkelse af personer med specifikke helbredstilstande eller medicin, der kan påvirke PPG-bølgeformer markant, hjælper med at bevare dataenes integritet og validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive tildelt underprotokoller til vurdering af RE.DOCTOR Vitals-softwaren. Undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​softwaren til overvågning af vitale tegn og blodsukker.

Rekrutteringskriterier:

Deltagere med kapacitet til at give samtykke kan tilknyttes én eller mere end én kohorte.

Alle personer vil gennemgå følgende målinger:

• Blodtryksmåling
• Pulsmåling
• Måling af respirationsfrekvens
• Måling af ilt i blodet
• Blodsukker

Måleprocedurer:

Observation før måling:

Demografiske og sygehistorie spørgsmål.

Rutinemæssige observationer:

Målinger taget med standard klinisk udstyr. Måling taget ved hjælp af lignende værktøjer (telefonapp, der bruger PPG) PPG-signalfangst og sundhedsparametre estimeret (puls, respirationsfrekvens, blodtryk, blodilt, blodsukker) af deltagerens finger ved hjælp af RE.DOCTOR Vitals-appen i ca. 60 sekunder.

Blodsukkermåling ved hjælp af standardprocedurer.

Observation efter måling:

Udfyldelse af observationsspørgsmål efter måling.

Spørgeskema:

En undergruppe af deltagere fra begge underprotokoller vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til overvågning af vitale tegn, herunder præferencer for RE.DOCTOR Vitals eller andre teknologier.

Overordnet undersøgelsesprotokol:

Undersøgelsen omfatter to underprotokoller - underprotokol A til blodtryks-, puls- og respirationsfrekvensmålinger og underprotokol B til blodsukkermålinger.