Uno studio osservazionale sull'accuratezza del software RE.DOCTOR Vitals® (RE-VITAL)

1.1 Introduzione I parametri fisiologici, come i livelli di glucosio, la pressione sanguigna, l'ossigeno nel sangue, la frequenza respiratoria e il polso, sono indicatori critici della salute di un individuo. Il monitoraggio di questi parametri è fondamentale per la diagnosi precoce e la gestione di varie condizioni di salute. La fotopletismografia (PPG) è emersa come un metodo non invasivo e conveniente per acquisire informazioni cardiovascolari in tempo reale. Nel contesto di questo studio, l’attenzione si concentra sullo sfruttamento dei dati PPG raccolti tramite applicazioni per smartphone per migliorare le prestazioni degli algoritmi esistenti e dei modelli di apprendimento automatico.

1.2 Motivazione dello studio La logica di questo studio risiede nel potenziale dei dati PPG di contribuire in modo significativo al perfezionamento di algoritmi e modelli di apprendimento automatico per il monitoraggio della salute. Sebbene i modelli esistenti si siano rivelati promettenti, la raccolta di set di dati più diversificati ed estesi può risolvere i limiti e migliorarne l’accuratezza e l’affidabilità. Comprendendo le sfumature delle forme d'onda PPG in relazione ai parametri fisiologici chiave, miriamo a far avanzare il campo della salute digitale e contribuire allo sviluppo di soluzioni di monitoraggio più efficaci.

1.3 Significato dello studio Il significato di questo studio osservazionale si estende all'ottimizzazione degli algoritmi di monitoraggio sanitario. Migliorare l'accuratezza dei modelli esistenti attraverso un'ampia raccolta di dati può portare a informazioni più affidabili sullo stato di salute di un individuo. I risultati dello studio potrebbero influenzare lo sviluppo di soluzioni algoritmiche per il monitoraggio sanitario personalizzato, aprendo la strada a interventi più precisi e tempestivi basati su dati fisiologici in tempo reale.

2. Obiettivi

2.1 Obiettivo primario

Obiettivo primario:

Raccogliere un set di dati diversificato ed esteso di forme d'onda PPG, insieme alle misurazioni fisiologiche tradizionali, allo scopo di migliorare gli algoritmi esistenti e i modelli di apprendimento automatico utilizzati nel monitoraggio della salute. L'obiettivo principale è migliorare l'accuratezza e l'affidabilità degli algoritmi nell'interpretazione dei dati PPG per ricavare informazioni significative sui parametri fisiologici.

Fondamento logico:

L’obiettivo primario è in linea con l’obiettivo generale di ottimizzare gli algoritmi esistenti. Raccogliendo un set di dati completo, miriamo a fornire una solida base per perfezionare e addestrare i modelli di apprendimento automatico, migliorando in definitiva la loro capacità di interpretare e correlare accuratamente le forme d'onda PPG con i parametri fisiologici chiave.

2.2 Obiettivi secondari

Obiettivi secondari:

Esplorare le variazioni nelle forme d'onda PPG tra diversi gruppi demografici e condizioni di salute per garantire la generalizzabilità dei miglioramenti algoritmici.

Valutare l'impatto dell'aumento del volume di dati sulle prestazioni e sulla scalabilità degli algoritmi esistenti.

Convalidare gli algoritmi ottimizzati attraverso il confronto con misurazioni fisiologiche tradizionali e valutazioni cliniche.

Coinvolgere i partecipanti allo studio per ottenere feedback sull'usabilità e l'accettabilità dell'applicazione per smartphone per il monitoraggio continuo della salute.

Fondamento logico:

Gli obiettivi secondari completano l'obiettivo primario affrontando aspetti specifici del miglioramento algoritmico. L’esplorazione delle variazioni demografiche garantisce che gli algoritmi perfezionati rimangano applicabili a popolazioni diverse. La valutazione dell’impatto dell’aumento del volume di dati e la convalida rispetto alle misurazioni tradizionali contribuiscono alla robustezza e all’affidabilità complessive degli algoritmi ottimizzati.

4. Partecipanti 4.1 Criteri di inclusione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri potranno essere inclusi nello studio:

1. Età compresa tra 13 e 80 anni.
2. Possesso di uno smartphone compatibile con l'applicazione di raccolta dati designata.
3. Disponibilità a utilizzare l'applicazione per smartphone per la raccolta continua dei dati PPG.
4. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
5. Nessuna storia nota di condizioni o farmaci che influenzano in modo significativo le forme d'onda PPG (ad esempio, aritmie gravi, uso di beta-bloccanti).
6. Individui sani e individui con malattie CVD diagnosticate, individui con diagnosi di pre-diabete, diabete I, diabete II

Fondamento logico:

I criteri di inclusione sono progettati per garantire che i partecipanti rientrino in una fascia di età target, abbiano accesso alla tecnologia richiesta e siano disposti e in grado di partecipare attivamente allo studio. I criteri mirano inoltre a escludere individui con condizioni o farmaci che potrebbero potenzialmente confondere la relazione tra le forme d'onda PPG e i parametri fisiologici.

4.2 Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Età al di fuori dell'intervallo specificato di 13-80 anni.
2. Mancanza di possesso di uno smartphone compatibile.
3. Incapacità o riluttanza a utilizzare l'applicazione per smartphone designata per la raccolta dei dati.
4. Storia nota di gravi aritmie o uso di farmaci che influenzano la funzione cardiovascolare.
5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del partecipante di completare lo studio.

Fondamento logico:

I criteri di esclusione sono definiti per garantire la sicurezza e la fattibilità dei partecipanti allo studio. L'esclusione di individui con condizioni di salute specifiche o farmaci che potrebbero influenzare in modo significativo le forme d'onda PPG aiuta a mantenere l'integrità dei dati e la validità dei risultati dello studio.

Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati ai sottoprotocolli per la valutazione del software RE.DOCTOR Vitals. Lo studio mira a valutare l'accuratezza e l'usabilità del software nel monitoraggio dei segni vitali e della glicemia.

Criteri di reclutamento:

I partecipanti con capacità di consenso possono essere assegnati a una o più coorti.

Tutti gli individui saranno sottoposti alle seguenti misurazioni:

• Misurazione della pressione sanguigna
• Misurazione della frequenza cardiaca
• Misurazione della frequenza respiratoria
• Misurazione dell'ossigeno nel sangue
• Glucosio nel sangue

Procedure di misurazione:

Osservazione pre-misurazione:

Domande demografiche e di storia medica.

Osservazioni di routine:

Misurazioni effettuate utilizzando apparecchiature cliniche standard. Misurazione effettuata utilizzando strumenti simili (app del telefono utilizzando PPG), acquisizione del segnale PPG e parametri di salute stimati (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, ossigeno nel sangue, glicemia) del dito del partecipante utilizzando l'app RE.DOCTOR Vitals per circa 60 secondi.

Misurazione della glicemia utilizzando procedure standard.

Osservazione post-misurazione:

Completamento delle domande di osservazione post-misurazione.

Questionario:

A un sottoinsieme di partecipanti di entrambi i sottoprotocolli verrà chiesto di completare un questionario relativo al monitoraggio dei segni vitali, comprese le preferenze per RE.DOCTOR Vitals o altre tecnologie.

Protocollo generale di studio:

Lo studio comprende due sottoprotocolli: il sottoprotocollo A per le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria e il sottoprotocollo B per le misurazioni della glicemia.