Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce předepisování antipsychotických léků v rámci specializovaných služeb pro dospělé ID v Anglii a Walesu (APHID)

24. ledna 2024 aktualizováno: Professor Rohit Shankar, University of Plymouth

Nový způsob, jak porozumět a komunikovat břemeno předepisování antipsychotik pro dospělé ve specializovaných službách pro mentální postižení v Anglii a Walesu.

Celkovým cílem této pozorovací studie je stanovit vzorce předepisování antipsychotik napříč specializovanými službami pro mentální postižení (ID) v Anglii a Walesu sběrem průřezových retrospektivních dat v 7 ročních časových bodech (1. července) od roku 2017 do roku 2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle protokolu proveditelnosti:

  1. Je možné zpětně identifikovat osoby s mentálním postižením (PwID), kterým byly předepsány 2 nebo více antipsychotických léků v průběhu 7 let?
  2. Je možné získat kompletní soubor dat pro každého identifikovaného pacienta, a proto je možné prozkoumat vzorce předepisování na osmi místech.

  3. Je možné kvantifikovat předepisování antipsychotické léčby (APT) v PwID jako hodnoty ekvivalentní dávky chlorpromazinu napříč různými zdravotnickými trusty v Anglii a Walesu?

    Hlavní úkol:

  4. Prozkoumat roční a celkové vzorce předepisování u PwID (s důvody duševního zdraví nebo bez nich (psychiatrická komorbidita)), kteří v průběhu času užívají ≥ 2 formy antipsychotické léčby (vícenásobné)?
  5. Jak se změnilo předepisování vícenásobné antipsychotické léčby mezi lety 2017 a 2023 pomocí hodnot ekvivalentních dávek chlorpromazinu u PwID s duševním zdravím a bez indikací duševního zdraví?
  6. Jaký byl dopad pandemie COVID-19 (a odpovídajících omezení blokování v Anglii a Walesu) na předepisování více antipsychotické léčby mezi PwID?
  7. Lze nástroj NHS England Statistical Process Control (SPC) využít ke sledování ročního předepisování antipsychotické léčby mezi PwID, kteří dostávají různé formy antipsychotické léčby, a ke sledování variací mezi službami (místy) a skupinami pacientů (např. psychiatrické komorbidity; náročné chování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chester, Spojené království
        • Nábor
        • Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujeet Jaydeokar
      • Coventry, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok Roy
      • Hatfield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indermeet Sawhney
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Tromans
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Purandare
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • North East London NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhathika Perera
      • Redruth, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Laugharne
      • Swansea, Spojené království
        • Nábor
        • Swansea Bay University Health Board
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lance Watkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s mentálním postižením v péči ID služeb, kteří dostávají >2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl v posledním roce podroben psychiatrické kontrole odbornými službami pro dospělé ID (např. u pacienta, který má být zařazen k 1. červnu 2017, údaje mají být zaznamenány z poslední psychiatrické kontroly v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2017).
  • Pacient má diagnózu ID
  • Pacient v péči specializovaných služeb pro identifikaci dospělých
  • Pacient na > 2 antipsychotických léčbách (perorální a IM injekční (depotní))

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení Clozapinem
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2017 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb a dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící intramuskulární (IM) injekční antipsychotické léčby (depa), kteří podstoupili psychiatrické vyšetření specialistou na ID pro dospělé služby v roce 2017.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2018 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2018 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2019 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2019 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2020 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2020 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2021 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2021 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2022 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2022 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Způsobilí pacienti, kteří byli v roce 2023 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.
Dospělí s mentálním postižením, kteří jsou v péči ID služeb, kteří dostávají více než 2 perorální a/nebo dlouhodobě působící IM injekční antipsychotické léčby (depa), kteří byli v roce 2023 podrobeni psychiatrickému vyšetření specializovanými službami pro identifikaci dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hodnotách ekvivalentních dávek chlorpromazinu u PwID předepisovaly vícenásobnou antipsychotickou léčbu v 7 ročních časových bodech a na 8 místech.
Časové okno: 2017–2023
Hlavní cíl: Prozkoumat roční a celkové vzorce předepisování u PwID (s důvody duševního zdraví nebo bez nich (psychiatrická komorbidita)), kteří užívají ≥ 2 formy antipsychotické léčby (vícenásobné) v průběhu času.
2017–2023
Rozdíly v hodnotách ekvivalentních dávek chlorpromazinu u PwID předepsaného vícenásobnou antipsychotickou léčbou s indikacemi duševního zdraví ve srovnání s těmi, které v letech 2017 až 2023 neměly žádné indikace duševního zdraví.
Časové okno: 2017–2023
Hlavní cíl: Jak se změnilo předepisování vícenásobné antipsychotické léčby mezi lety 2017 a 2023 pomocí hodnot ekvivalentních dávek chlorpromazinu u PwID s duševním zdravím a bez indikací duševního zdraví?
2017–2023
Rozdíly v hodnotách ekvivalentních dávek chlorpromazinu u PwID předepsané vícenásobné antipsychotické léčbě před, během a po pandemii COVID-19.
Časové okno: 2017–2023
Hlavní cíl: Jaký byl dopad pandemie COVID-19 (a odpovídajících omezení blokování v Anglii a Walesu) na předepisování více antipsychotické léčby mezi PwID?
2017–2023
SPC bude použito k porovnání trendů předepisování více APT v rámci/v rámci zúčastněných zdravotnických trustů a bude využíváno ke sledování ročního předepisování perorální/depotní antipsychotické léčby a sledování variací mezi službami a skupinami pacientů.
Časové okno: 2017–2023
Hlavní cíl: Lze SPC využít ke sledování ročního předepisování antipsychotické léčby mezi PwID, kteří dostávají různé formy antipsychotické léčby, a ke sledování variací mezi službami (místy) a skupinami pacientů (např. psychiatrické komorbidity; náročné chování)?
2017–2023

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) úspěšně identifikovaných PwID, kterým byly předepsány více než 2 antipsychotické léky ročně více než 7.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Cíl proveditelnosti: Je možné zpětně identifikovat PwID, kterým byly předepsány 2 nebo více antipsychotických léků v průběhu 7 let?
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet (%) PwID s kompletní sadou dat.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Cíl proveditelnosti: Je možné získat úplný soubor dat pro každého identifikovaného pacienta, a proto být schopen prozkoumat vzorce předepisování na osmi místech?
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet (%), u kterých bylo možné kvantifikovat předepisování perorální a depotní antipsychotické léčby v PwID jako hodnoty ekvivalentní dávky chlorpromazinu napříč různými zdravotnickými trusty v Anglii a Walesu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Cíl proveditelnosti: Je možné kvantifikovat antipsychotickou léčbu (perorální a dlouhodobě působící IM injekce (depoty) předepisující v PwID jako hodnoty ekvivalentní dávky chlorpromazinu napříč různými zdravotnickými trusty v Anglii a Walesu?
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Plymouth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peninsula Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Shankar, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4548
  • TRUST/VC/AC/SG/6328-9580 (Jiné číslo grantu/financování: The Baily Thomas Charitable Fund)
  • 331470 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení