Prove cliniche su Disabilità intellettuale - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disabilità intellettuale

Descrizione dettagliata

Obiettivi del protocollo di fattibilità:

È possibile identificare le persone con disabilità intellettiva (PwID) a cui sono stati prescritti 2 o più farmaci antipsicotici in 7 anni in modo retrospettivo.
È possibile ottenere un set di dati completo per ciascun paziente identificato e quindi essere in grado di esplorare i modelli di prescrizione negli otto siti.
È possibile quantificare la prescrizione del trattamento antipsicotico (APT) nelle PwID come valori di dose equivalente di clorpromazina tra diverse aziende sanitarie in Inghilterra e Galles.
Obiettivi principali:
Esplorare i modelli di prescrizione annuali e complessivi tra le persone con disabilità (con o senza motivi di salute mentale (comorbilità psichiatriche)) che ricevono ≥ 2 forme di trattamento antipsicotico (multiple) nel tempo?
Come è cambiata la prescrizione di trattamenti antipsicotici multipli tra il 2017 e il 2023 utilizzando valori di dose equivalente di clorpromazina, nelle persone con disabilità con salute mentale e senza indicazioni di salute mentale?
Qual è stato l’impatto della pandemia di COVID-19 (e delle corrispondenti restrizioni di blocco in Inghilterra e Galles) sulla prescrizione di trattamenti antipsicotici multipli tra le persone con disabilità?
È possibile utilizzare lo strumento di controllo statistico dei processi (SPC) dell’NHS England per tenere traccia della prescrizione annuale di trattamenti antipsicotici tra le persone con disabilità che ricevono più forme di trattamento antipsicotico e monitorare la variazione tra servizi (siti) e gruppi di pazienti (ad es. comorbilità psichiatriche; comportamento provocatorio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Professor Shankar
Numero di telefono: +44 (0) 1752 439831
Email: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Emily Stanyard
Numero di telefono: +44 (0) 1752 439831
Email: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Chester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - Investigatore principale:
      
      Samuel Tromans
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Kiran Purandare
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - North East London NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Investigatore principale:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Swansea Bay University Health Board
    - Investigatore principale:
      
      Lance Watkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili IM orali e/o a lunga durata d'azione (depositi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è stato sottoposto a visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione per adulti nell'ultimo anno (ad esempio, per un paziente da includere al 1° giugno 2017, i dati devono essere registrati dalla revisione psichiatrica più recente nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2017).
Il paziente ha una diagnosi di ID
Paziente in cura presso i servizi specialistici di identificazione degli adulti
Paziente in trattamento con >2 trattamenti antipsicotici (orali e iniettabili IM (depositi))

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con Clozapina
Di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione degli adulti nel 2017. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili orali e/o intramuscolari a lunga durata d'azione (IM) (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da parte di specialisti di identificazione per adulti servizi nel 2017.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione degli adulti nel 2018. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2018.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione degli adulti nel 2019. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2019.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2020. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2020.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2021. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2021.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione degli adulti nel 2022. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2022.
Pazienti idonei che sono stati sottoposti a una visita psichiatrica da parte di servizi specialistici di identificazione degli adulti nel 2023. Adulti con disabilità intellettiva in cura presso servizi di identificazione che ricevono più di 2 trattamenti antipsicotici iniettabili per via orale e/o a lunga durata d'azione (depositi), che sono stati sottoposti a visita psichiatrica da servizi specialistici di identificazione per adulti nel 2023.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Le differenze nei valori della dose equivalente di clorpromazina nelle persone con disabilità hanno prescritto trattamenti antipsicotici multipli nei 7 periodi annuali e negli 8 siti. Lasso di tempo: 2017-2023	Obiettivo principale: esplorare i modelli di prescrizione annuali e complessivi tra le persone con disabilità (con o senza motivi di salute mentale (comorbilità psichiatriche)) che ricevono ≥ 2 forme di trattamento antipsicotico (multiple) nel tempo.	2017-2023
Le differenze nei valori di dose equivalente di clorpromazina nelle PwID hanno prescritto trattamenti antipsicotici multipli, con indicazioni sulla salute mentale, rispetto a quelli senza indicazioni sulla salute mentale tra il 2017 e il 2023. Lasso di tempo: 2017-2023	Obiettivo principale: come è cambiata la prescrizione di trattamenti antipsicotici multipli tra il 2017 e il 2023 utilizzando valori di dose equivalente di clorpromazina, nelle persone con disabilità con salute mentale e senza indicazioni di salute mentale?	2017-2023
Le differenze nei valori di dose equivalente di clorpromazina nelle persone con disabilità hanno prescritto trattamenti antipsicotici multipli prima, durante e dopo la pandemia di COVID-19. Lasso di tempo: 2017-2023	Obiettivo principale: qual è stato l’impatto della pandemia di COVID-19 (e delle corrispondenti restrizioni di blocco in Inghilterra e Galles) sulla prescrizione di trattamenti antipsicotici multipli tra le persone con disabilità?	2017-2023
L'SPC sarà utilizzato per confrontare le tendenze nella prescrizione di APT multipli all'interno/tra le aziende sanitarie partecipanti e utilizzato per monitorare la prescrizione annuale di trattamenti antipsicotici orali/depositi e monitorare la variazione tra servizi e gruppi di pazienti. Lasso di tempo: 2017-2023	Obiettivo principale: l'SPC può essere utilizzato per monitorare la prescrizione annuale di trattamenti antipsicotici tra le persone con disabilità che ricevono più forme di trattamento antipsicotico e monitorare la variazione tra servizi (siti) e gruppi di pazienti (ad es. comorbilità psichiatriche; comportamento provocatorio)?	2017-2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero (%) di PwID identificati con successo a cui sono stati prescritti più di 2 farmaci antipsicotici all'anno su 7. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi	Obiettivo di fattibilità: è possibile identificare retrospettivamente le persone con disabilità a cui sono stati prescritti 2 o più farmaci antipsicotici in 7 anni?	Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero (%) di PwID con un set di dati completo. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi	Obiettivo di fattibilità: è possibile ottenere un set di dati completo per ciascun paziente identificato e quindi essere in grado di esplorare i modelli di prescrizione negli otto siti?	Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero (%) per i quali è stato possibile quantificare il trattamento antipsicotico orale e a deposito prescritto in PwID come valori di dose equivalente di clorpromazina in diverse aziende sanitarie in Inghilterra e Galles. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi	Obiettivo di fattibilità: è possibile quantificare il trattamento antipsicotico (iniettabili intramuscolari orali e a lunga durata d'azione (depositi) prescritti in PwID come valori di dose equivalente di clorpromazina nei diversi centri sanitari in Inghilterra e Galles?	Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Collaboratori

Peninsula Clinical Trials Unit

Investigatori

Investigatore principale: Professor Shankar, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)