Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotiske lægemiddelordineringsmønstre inden for specialiserede voksen-id-tjenester i England og Wales (APHID)

24. januar 2024 opdateret af: Professor Rohit Shankar, University of Plymouth

En ny måde at forstå og kommunikere byrden af ​​antipsykotisk ordination til voksne på tværs af specialiserede intellektuelle handicaptjenester i England og Wales.

Det overordnede formål med denne observationsundersøgelse er at etablere de antipsykotiske ordinationsmønstre på tværs af specialiserede intellektuelle handicap (ID)-tjenester i England og Wales ved at indsamle tværsnits retrospektive data på 7 årlige tidspunkter (1. juli) fra 2017 til 2023.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål for gennemførlighedsprotokol:

  1. Er det muligt at identificere personer med intellektuelle handicap (PwID), som har fået ordineret 2 eller flere antipsykotiske lægemidler over 7 år retrospektivt.
  2. Det er muligt at få et komplet datasæt for hver identificeret patient og derfor være i stand til at udforske ordinationsmønstrene på tværs af de otte steder.

  3. Er det muligt at kvantificere anti-psykotisk behandling (APT), der ordinerer i PwID som chlorpromazin-ækvivalente dosisværdier på tværs af forskellige sundhedsforeninger i England og Wales.

    Hovedmål:

  4. At udforske årlige og overordnede ordinationsmønstre blandt PwID (med eller uden mentale sundhedsmæssige årsager (psykiatriske komorbiditeter)) i modtagelse af ≥2 former for anti-psykotisk behandling (multiple) over tid?
  5. Hvordan har ordinering af flere antipsykotiske behandlinger ændret sig mellem 2017 og 2023 ved brug af chlorpromazin-ækvivalente dosisværdier i PwID med mental sundhed og ingen mental sundhed indikationer?
  6. Hvad har virkningen af ​​COVID-19-pandemien (og tilsvarende lockdown-restriktioner i England og Wales) været på ordinering af flere antipsykotiske behandlinger blandt PwID?
  7. Kan NHS England Statistical Process Control-værktøjet (SPC) bruges til at spore årlig ordinering af antipsykotisk behandling blandt PwID, der modtager flere former for anti-psykotisk behandling, og overvåge variation mellem tjenester (sites) og patientgrupper (f.eks. psykiatriske komorbiditeter; udfordrende adfærd).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sujeet Jaydeokar
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok Roy
      • Hatfield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Indermeet Sawhney
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Tromans
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Purandare
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North East London NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Bhathika Perera
      • Redruth, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Laugharne
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Lance Watkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med intellektuelle handicap under pleje af ID-tjenester i modtagelse af >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har haft psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i det sidste år (f.eks. for at en patient skal inkluderes 1. juni 2017, data skal registreres fra den seneste psykiatriske gennemgang i perioden mellem 1. januar 2017 - 31. december 2017).
  • Patienten har diagnosen ID
  • Patient under pleje af specialiserede voksen ID-tjenester
  • Patient på >2 antipsykotiske behandlinger (oral og IM injicerbar (depoter))

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Clozapin
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2017.
Voksne med et intellektuelt handicap, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende intramuskulære (IM) injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialist voksen ID tjenester i 2017.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2018.
Voksne med udviklingshæmning, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-ID-tjenester i 2018.
Kvalificerede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-id-tjenester i 2019.
Voksne med udviklingshæmning, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-ID-tjenester i 2019.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2020.
Voksne med udviklingshæmning, som er under pleje af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-ID-tjenester i 2020.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2021.
Voksne med udviklingshæmning, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2021.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2022.
Voksne med udviklingshæmning, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-ID-tjenester i 2022.
Støtteberettigede patienter, der har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksne ID-tjenester i 2023.
Voksne med udviklingshæmning, som er under behandling af ID-tjenester og modtager >2 orale og/eller langtidsvirkende IM-injicerbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har fået en psykiatrisk gennemgang af specialiserede voksen-ID-tjenester i 2023.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i chlorpromazinækvivalente dosisværdier i PwID ordinerede flere antipsykotiske behandlinger på tværs af de 7-årige tidspunkter og på tværs af de 8 steder.
Tidsramme: 2017-2023
Hovedformål: At udforske årlige og overordnede ordinationsmønstre blandt PwID (med eller uden mentale sundhedsmæssige årsager (psykiatriske komorbiditeter)) i modtagelse af ≥2 former for anti-psykotisk behandling (multiple) over tid.
2017-2023
Forskellene i chlorpromazin-ækvivalente dosisværdier i PwID ordinerede flere antipsykotiske behandlinger med mentale sundhedsindikationer sammenlignet med dem uden mentale sundhedsindikationer mellem 2017 og 2023.
Tidsramme: 2017-2023
Hovedformål: Hvordan har ordination af flere antipsykotiske behandlinger ændret sig mellem 2017 og 2023 ved brug af chlorpromazin-ækvivalente dosisværdier i PwID med mental sundhed og ingen mental sundhed indikationer?
2017-2023
Forskellene i chlorpromazin-ækvivalente dosisværdier i PwID ordinerede flere antipsykotiske behandlinger før, under og efter COVID-19-pandemien.
Tidsramme: 2017-2023
Hovedformål: Hvad har været virkningen af ​​COVID-19-pandemien (og tilsvarende lockdown-restriktioner i England og Wales) på ordinering af flere antipsykotiske behandlinger blandt PwID?
2017-2023
SPC vil blive brugt til at sammenligne tendenser i flere APT-ordineringer inden for/på tværs af deltagende sundhedsforeninger og bruges til at spore årlige ordinering af oral/depot antipsykotisk behandling og overvåge variation mellem tjenester og patientgrupper.
Tidsramme: 2017-2023
Hovedformål: Kan produktresuméet bruges til at spore årlig ordinering af antipsykotisk behandling blandt PwID, der modtager flere former for antipsykotisk behandling, og overvåge variation mellem tjenester (steder) og patientgrupper (f.eks. psykiatriske komorbiditeter; udfordrende adfærd)?
2017-2023

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af PwID med succes identificeret, som har fået ordineret mere end 2 antipsykotiske lægemidler årligt over 7.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsmål: Er det muligt at identificere PwID, der har fået ordineret 2 eller flere antipsykotiske lægemidler over 7 år retrospektivt?
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal (%) af PwID med et komplet datasæt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsmålsætning: Er det muligt at opnå et komplet datasæt for hver identificeret patient og derfor være i stand til at udforske ordinationsmønstrene på tværs af de otte steder?
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal (%), for hvem det var muligt at kvantificere oral og depot antipsykotisk behandling, der ordinerede i PwID som chlorpromazinækvivalente dosisværdier på tværs af forskellige sundhedsinstitutioner i England og Wales.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsmål: Er det muligt at kvantificere antipsykotisk behandling (orale og langtidsvirkende IM-injicerbare midler (depoter), der ordinerer i PwID som chlorpromazinækvivalente dosisværdier på tværs af forskellige sundhedsinstitutioner i England og Wales?
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Plymouth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peninsula Clinical Trials Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor Shankar, University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4548
  • TRUST/VC/AC/SG/6328-9580 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Baily Thomas Charitable Fund)
  • 331470 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger