Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a proveditelnost mnoha hlasů mnoha mužů (3MV), preventivní intervence proti HIV ke snížení intersekcionálního stigmatu a zvýšení HIVST mezi YSMM žijícími v ghanských slumech

9. června 2026 aktualizováno: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester

Adaptace a proveditelnost mnoha hlasů mnoha mužů (3MV), preventivní intervence proti HIV ke snížení intersekcionálního stigmatu a zvýšení HIVST mezi YSMM sídlícími v ghanských slumech – seskupený protokol předběžného pilotního pokusu

Studie se zabývá výzvami ke zlepšení samotestování HIV (HIVST) u mladých mužů ze sexuálních menšin (YSMM) a souvisejícími problémy, jako je stigma, vnímání nízkého rizika a obavy o důvěrnost ovlivňující testování. K překonání těchto výzev studie navrhuje přizpůsobit přístup Many Men Many Voices (3MV) do upravené verze nazvané LAFIYA, jejímž cílem je řešit intersekční stigma a zlepšit HIVST mezi YSMM v Ghaně. Primární cíl studie se zaměřil na posouzení přijatelnosti a proveditelnosti této modifikované metody při snižování stigmatizace a zvyšování absorpce HIVST mezi YSMM. Výzkum, rozdělený do tří hlavních cílů, vyhodnotil přítomnost stigmatu, transformoval 3MV na LAFIYA a důsledně zkoumal účinnost LAFIYA při snižování stigmatu a zvyšování absorpce HIVST mezi YSMM. V souladu s rámcem ADAPTT-IT studie systematicky postupovala různými fázemi, aby vytvořila komplexní příručku pro intervenci LAFIYA. Tato základní studie položila základy pro rozsáhlejší studii zaměřenou na posouzení účinnosti LAFIYA při snižování stigmatizace a posilování HIVST mezi YSMM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kwasi Torpey, PhD
  • Telefonní číslo: +233302213820
  • E-mail: Ktorpey@ug.edu.gh

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • YSMM: Aby byla osoba způsobilá k účasti na pohovoru, musí být ve věku 18 až 25 let, nemá žádné zkušenosti s používáním neasistovaných souprav HIVST, nezná svůj HIV status nebo je negativní, v současnosti se identifikuje jako cis-gender muž a musí mít měl sex s jiným mužem do šesti měsíců před zapojením do náborového týmu a musí bydlet v komunitě slumů v metropolitní oblasti Greater Accra.
  • Poskytovatelé: Aby byla osoba způsobilá k účasti na pohovoru, musí mít alespoň jeden rok zkušenosti s poskytováním služeb sexuálního zdraví, jako je testování na HIV, poradenství a propojení se službami prevence a péče. Musí bydlet v oblasti Greater Accra Metropolitan a pracovat s YSMM na prevenci a péči o HIV.

Kritéria vyloučení:

  • YSMM: Osoby mladší 18 let nebo starší 25 let budou ze studie vyloučeny. YSMM, kteří mají zkušenosti s neasistovanými HIVST soupravami, znají svůj HIV status nebo jsou pozitivně testováni na HIV, budou ze studie vyloučeni. YSMM, kteří se neidentifikují jako cis-gender muž a neměli sex s jiným mužem do šesti měsíců před zapojením do náborového týmu, budou ze studie vyloučeni. YSMM, kteří nebydlí ve slumu v metropolitní oblasti Greater Accra, budou ze studie vyloučeni.
  • Poskytovatelé: Osoby, které nemají zkušenosti s poskytováním služeb, jako je testování na HIV, poradenství a napojení na služby prevence a péče po dobu alespoň jednoho roku, budou ze studie vyloučeny. Poskytovatelé, kteří nemají bydliště v metropolitní oblasti Greater Accra a nepracovali s YSMM na prevenci a péči o HIV, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníky budou mladí muži ze sexuální menšiny (YSMM) a poskytovatelé zdravotnických zařízení spolupracujících s YSMM.
Behaviorální: LAFIYA
LAFIYA bude upravenou verzí Many Men Many Voices (3MV) zaměřenou na snížení stigmatizace a zvýšení absorpce sebetestování HIV mezi mladými muži ze sexuálních menšin. LAFIYA bude vyvinuta do komplexního intervenčního manuálu pro rozsáhlou studii využívající rámec ADAPTT-IT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako přijatelnou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda HIVST vyhovuje jejich schválení, vyhovuje jejich potřebám a zda vítají používání HIVST. Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako vhodnou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda se HIVST jeví jako rozumné, zda se HIVST zdá být vhodný a zda se HIVST zdá být použitelné. Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako proveditelnou.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda se HIVST zdá být snadno použitelný, zda se HIVST zdá být náročný a zda se HIVST zdá praktický. Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu testů na HIV
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Budeme shromažďovat celkový počet testů HIV provedených všemi účastníky a hlásit průměrnou změnu v počtu.
Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrná změna na stupnici spokojenosti základních potřeb.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Škála spokojenosti základních potřeb je škála s 9 otázkami, která klade účastníkům obecné otázky o zkušenostech s pocitem svobody v rámci jejich komunity, zatímco se identifikují jako YSMM. Měření výsledku bude analyzovat změny průměrného skóre v průběhu času. Škála uspokojení základních potřeb je hodnocena na škále od 1 do 10, kde 1 představuje nejnižší možnou úroveň uspokojení základních potřeb a 10 představuje nejvyšší
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli odolnost / návrat po těžkých časech.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 6 otázkách, který zjišťuje procentuální změnu úrovně jejich odolnosti. Každá otázka zjišťuje jejich schopnost odrazit se nebo vyrovnat se s výzvami, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli uzákoněné stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje míru, s jakou se setkali s nespravedlivým zacházením ze strany ostatních. Každá otázka bude zjišťovat zkušenosti s nespravedlivým zacházením, přičemž odpovědi budou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Průměrné procento ve všech otázkách se vypočítá pro celkové procentuální skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli zástupné stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který se bude ptát na procentuální míru, ve které slyšeli příběhy o jiných zkušenostech se stigmatem YSMM. Každá otázka zjišťuje, zda slyšeli příběhy jiných YSMM, kteří zažili stigma, s odpověďmi kategorizovanými jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli vnímané stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 10 otázkách, který zjišťuje míru souhlasu či nesouhlasu s vnímaným stigmatem. Každá otázka zjišťuje, zda souhlasí nebo nesouhlasí s vnímaným stigmatem, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli internalizované stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje procentuální změnu internalizovaného stigmatu. Každá otázka se ptá na jejich zkušenost s internalizovaným stigmatem, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli stigma za zapojení se do vztahů stejného pohlaví.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají se stigmatem vyplývajícím ze vztahů mezi osobami stejného pohlaví. Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se stigmatem při zapojování se do vztahů osob stejného pohlaví, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří uvedli, že stigma není v souladu s pohlavím.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastnicím bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají se stigmatem kvůli jejich ženským manýrám. Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se stigmatem z toho, že jsou genderově nekonformní, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců
Klima zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 6 otázkách, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají s negativními postoji poskytovatelů zdravotní péče. Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti při jednání s poskytovateli zdravotní péče, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“. Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku. Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
George Washington University
University of Ghana
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008385
  • R01TW012671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení