- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238323
Adaptace a proveditelnost mnoha hlasů mnoha mužů (3MV), preventivní intervence proti HIV ke snížení intersekcionálního stigmatu a zvýšení HIVST mezi YSMM žijícími v ghanských slumech
7. března 2024 aktualizováno: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Adaptace a proveditelnost mnoha hlasů mnoha mužů (3MV), preventivní intervence proti HIV ke snížení intersekcionálního stigmatu a zvýšení HIVST mezi YSMM sídlícími v ghanských slumech – seskupený protokol předběžného pilotního pokusu
Studie se zabývá výzvami ke zlepšení samotestování HIV (HIVST) u mladých mužů ze sexuálních menšin (YSMM) a souvisejícími problémy, jako je stigma, vnímání nízkého rizika a obavy o důvěrnost ovlivňující testování.
K překonání těchto výzev studie navrhuje přizpůsobit přístup Many Men Many Voices (3MV) do upravené verze nazvané LAFIYA, jejímž cílem je řešit intersekční stigma a zlepšit HIVST mezi YSMM v Ghaně.
Primární cíl studie se zaměřil na posouzení přijatelnosti a proveditelnosti této modifikované metody při snižování stigmatizace a zvyšování absorpce HIVST mezi YSMM.
Výzkum, rozdělený do tří hlavních cílů, vyhodnotil přítomnost stigmatu, transformoval 3MV na LAFIYA a důsledně zkoumal účinnost LAFIYA při snižování stigmatu a zvyšování absorpce HIVST mezi YSMM.
V souladu s rámcem ADAPTT-IT studie systematicky postupovala různými fázemi, aby vytvořila komplexní příručku pro intervenci LAFIYA.
Tato základní studie položila základy pro rozsáhlejší studii zaměřenou na posouzení účinnosti LAFIYA při snižování stigmatizace a posilování HIVST mezi YSMM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kwasi Torpey, PhD
- Telefonní číslo: +233302213820
- E-mail: Ktorpey@ug.edu.gh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamji R Abu-Ba'are, PhD
- Telefonní číslo: 16077595760
- E-mail: GamjiRabiu_Abubaare@URMC.Rochester.edu
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
Kontakt:
- Kwasi Torpey, PhD
- E-mail: Ktorpey@ug.edu.gh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- YSMM: Aby byla osoba způsobilá k účasti na pohovoru, musí být ve věku 18 až 25 let, nemá žádné zkušenosti s používáním neasistovaných souprav HIVST, nezná svůj HIV status nebo je negativní, v současnosti se identifikuje jako cis-gender muž a musí mít měl sex s jiným mužem do šesti měsíců před zapojením do náborového týmu a musí bydlet v komunitě slumů v metropolitní oblasti Greater Accra.
- Poskytovatelé: Aby byla osoba způsobilá k účasti na pohovoru, musí mít alespoň jeden rok zkušenosti s poskytováním služeb sexuálního zdraví, jako je testování na HIV, poradenství a propojení se službami prevence a péče. Musí bydlet v oblasti Greater Accra Metropolitan a pracovat s YSMM na prevenci a péči o HIV.
Kritéria vyloučení:
- YSMM: Osoby mladší 18 let nebo starší 25 let budou ze studie vyloučeny. YSMM, kteří mají zkušenosti s neasistovanými HIVST soupravami, znají svůj HIV status nebo jsou pozitivně testováni na HIV, budou ze studie vyloučeni. YSMM, kteří se neidentifikují jako cis-gender muž a neměli sex s jiným mužem do šesti měsíců před zapojením do náborového týmu, budou ze studie vyloučeni. YSMM, kteří nebydlí ve slumu v metropolitní oblasti Greater Accra, budou ze studie vyloučeni.
- Poskytovatelé: Osoby, které nemají zkušenosti s poskytováním služeb, jako je testování na HIV, poradenství a napojení na služby prevence a péče po dobu alespoň jednoho roku, budou ze studie vyloučeny. Poskytovatelé, kteří nemají bydliště v metropolitní oblasti Greater Accra a nepracovali s YSMM na prevenci a péči o HIV, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníky budou mladí muži ze sexuální menšiny (YSMM) a poskytovatelé zdravotnických zařízení spolupracujících s YSMM.
|
LAFIYA bude upravenou verzí Many Men Many Voices (3MV) zaměřenou na snížení stigmatizace a zvýšení absorpce sebetestování HIV mezi mladými muži ze sexuálních menšin.
LAFIYA bude vyvinuta do komplexního intervenčního manuálu pro rozsáhlou studii využívající rámec ADAPTT-IT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako přijatelnou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda HIVST vyhovuje jejich schválení, vyhovuje jejich potřebám a zda vítají používání HIVST.
Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako vhodnou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda se HIVST jeví jako rozumné, zda se HIVST zdá být vhodný a zda se HIVST zdá být použitelné.
Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna procenta účastníků, kteří uvedli intervenci jako proveditelnou.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum, který se bude ptát, zda se HIVST zdá být snadno použitelný, zda se HIVST zdá být náročný a zda se HIVST zdá praktický.
Účastníci odpoví ano nebo ne a hlášena je změna v procentu účastníků, kteří na každou otázku odpověděli ano.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu testů na HIV
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Budeme shromažďovat celkový počet testů HIV provedených všemi účastníky a hlásit průměrnou změnu v počtu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průměrná změna na stupnici spokojenosti základních potřeb.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Škála spokojenosti základních potřeb je škála s 9 otázkami, která klade účastníkům obecné otázky o zkušenostech s pocitem svobody v rámci jejich komunity, zatímco se identifikují jako YSMM.
Měření výsledku bude analyzovat změny průměrného skóre v průběhu času.
Škála uspokojení základních potřeb je hodnocena na škále od 1 do 10, kde 1 představuje nejnižší možnou úroveň uspokojení základních potřeb a 10 představuje nejvyšší
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli odolnost / návrat po těžkých časech.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 6 otázkách, který zjišťuje procentuální změnu úrovně jejich odolnosti.
Každá otázka zjišťuje jejich schopnost odrazit se nebo vyrovnat se s výzvami, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli uzákoněné stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje míru, s jakou se setkali s nespravedlivým zacházením ze strany ostatních.
Každá otázka bude zjišťovat zkušenosti s nespravedlivým zacházením, přičemž odpovědi budou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Průměrné procento ve všech otázkách se vypočítá pro celkové procentuální skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli zástupné stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který se bude ptát na procentuální míru, ve které slyšeli příběhy o jiných zkušenostech se stigmatem YSMM.
Každá otázka zjišťuje, zda slyšeli příběhy jiných YSMM, kteří zažili stigma, s odpověďmi kategorizovanými jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli vnímané stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 10 otázkách, který zjišťuje míru souhlasu či nesouhlasu s vnímaným stigmatem.
Každá otázka zjišťuje, zda souhlasí nebo nesouhlasí s vnímaným stigmatem, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli internalizované stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje procentuální změnu internalizovaného stigmatu.
Každá otázka se ptá na jejich zkušenost s internalizovaným stigmatem, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli stigma za zapojení se do vztahů stejného pohlaví.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají se stigmatem vyplývajícím ze vztahů mezi osobami stejného pohlaví.
Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se stigmatem při zapojování se do vztahů osob stejného pohlaví, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že stigma není v souladu s pohlavím.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastnicím bude poskytnut průzkum s 10 otázkami, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají se stigmatem kvůli jejich ženským manýrám.
Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se stigmatem z toho, že jsou genderově nekonformní, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Klima zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum o 6 otázkách, který zjišťuje, s jakou frekvencí se setkávají s negativními postoji poskytovatelů zdravotní péče.
Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti při jednání s poskytovateli zdravotní péče, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procenta účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008385
- R01TW012671 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .