Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý versus nepřímý účinek aminokyselin na hepatokiny (Diaakine)

1. května 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Přímý versus nepřímý účinek aminokyselin na hepatokiny u zdravých jedinců a pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Jaterní hormony jsou klíčovými metabolickými regulátory a zvyšují se u metabolických onemocnění, včetně ztučnění jater. Základní mechanismy, které řídí zvýšené hladiny, jsou v současnosti neznámé a představují hlavní výzvu pro pochopení vzájemného působení mezi jaterními hormony a ztučněním jater. Projekt si klade za cíl prozkoumat, co stimuluje játra k vylučování hormonů a proč je sekrece zvýšená u pacientů se ztučněním jater. Zkoušející (doc. Nicolai J Wewer Albrechtsen) bude zkoumat přímé a nepřímé účinky infuze aminokyselin na sekreci hepatokinů u jedinců s a bez steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Játra vylučují do krevního oběhu signální molekuly (nazývané hepatokiny), které jsou silnými metabolickými regulátory a biomarkery jaterních onemocnění. Některé z více studovaných hepatokinů zahrnují follistatin, fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21) a růstový diferenciační faktor 15 (GDF15) a byly vysety pro zlepšení glukózové tolerance, snížení obsahu tuku v játrech a regulaci chuti k jídlu.

Při dysregulovaných metabolických stavech, včetně obezity, MASLD a diabetu 2. typu, jsou cirkulující hladiny hepatokinů zvýšené. Dalo by se spekulovat, že tělo zvyšuje hladiny hepatokinu jako mechanismus zpětné vazby v boji proti dysregulovanému metabolismu. Avšak základní mechanismy, které řídí zvýšené hladiny u metabolických onemocnění, nejsou v současnosti známy. Předpokládá se, že sekrece follistatinu, FGF21 a GDF15 z jater je stimulována glukagonem a aminokyselinami. U dysregulovaných metabolických onemocnění jsou cirkulující hladiny glukagonu a aminokyselin často zvýšené a jsou vysoce závislé na steatóze jater. Zvýšené hladiny hepatokinů pozorované u jedinců s dysregulovaným metabolismem lze proto připsat zvýšení cirkulujícího glukagonu, aminokyselin nebo kombinaci obou.

Cílem studie je prozkoumat přímý a nepřímý účinek aminokyselin na regulaci hepatokinů u jedinců s a bez MASLD. Studie hodnotí akutní účinek infuze aminokyselin s a bez současné infuze somatostatinového analogu oktreotidu k eliminaci endogenní produkce glukagonu, čímž se izoluje přímý účinek aminokyselin. ,

Výzkumníci předpokládají, že infuze aminokyselin zvýší sekreci hepatokinů nezávisle na glukagonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina 1: (štíhlé ovládací prvky)

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-65 let v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 18,6-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Těžké onemocnění jater (odhadováno podle skóre FIB4 > 3,25)
  • Diabetes typu 2 podle kritérií ADA
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatelů
  • Nemoci související s aminokyselinami
  • Nemoc ledvin
  • Srdeční problémy
  • Rakovina za poslední 1 rok
  • Anémie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření
  • Jakýkoli lék, akutní onemocnění (během posledních dvou týdnů) nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků nebo dodržování protokolu

Skupina 2 (jedinci se steatózou jater):

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-65 let v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
  • Jaterní nealkoholická steatóza ověřená biopsií jater, fibroscanem nebo ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Těžké onemocnění jater (odhadováno podle skóre FIB4 > 3,25)
  • Diabetes typu 2 podle kritérií ADA
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatelů
  • Nemoci související s aminokyselinami
  • Nemoc ledvin
  • Srdeční problémy
  • Rakovina za poslední 1 rok
  • Anémie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření
  • Jakýkoli lék, akutní onemocnění (během posledních dvou týdnů) nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení přímého a nepřímého účinku aminokyselin na regulaci hepatokinů
Účastníci budou podrobeni čtyřem experimentálním dnům
Jiný: Hodnocení akutního účinku infuze aminokyselin s a bez souběžné infuze analogu somatostatinu oktreotidu k eliminaci endogenní produkce glukagonu

Experimentální dny se skládají ze čtyř studijních dnů:

  1. Stanovení tuku v játrech a viscerálního tuku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI; 6bodový Dixon) (den studie A)
  2. Infuze somatostatinu (4 hodiny) plus infuze aminokyselin (45 minut) (den B studie)
  3. Infuze fyziologického roztoku (4 hodiny) plus infuze aminokyselin (45 minut) (den studie C)
  4. Infuze somatostatinu (4 hodiny) plus infuze fyziologického roztoku (45 minut) (den studie D)

Subjekty se budou účastnit experimentálních dnů (den studie B až D) v náhodném pořadí ve třech různých dnech. Pro den studie B až D, v časovém bodě t = -75, subjekty obdrží buď; 240minutová intravenózní infuze analogu somatostatinu (při 200 ng/kg/min (rychlost infuze nepřesáhne 1000 µg/hod) nebo fyziologického roztoku. Po 75 minutách (časový bod t = 0) dostanou subjekty 45minutovou intravenózní infuzi aminokyselin nebo fyziologického roztoku v množství 3,885 ml/kg/hodinu.

Celkem bude odebrán vzorek krve 11krát v průběhu 6 hodin a 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímý (aminokyselina + somatostatin) versus nepřímý (aminokyselina + placebo) účinek aminokyselin na cirkulující hladiny follistatinu.
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300.
Definováno jako rozdíl v přírůstkové AUC0-300 min (iAUC) follistatinu mezi dnem B studie a dnem C studie u zdravých jedinců.
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímý (aminokyselina + somatostatin) versus nepřímý (aminokyselina + placebo) účinek aminokyselin na cirkulující hladiny FGF21 a GDF15
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300.
Definováno jako rozdíl v iAUC0-300 min mezi dnem studie B a dnem studie C u zdravých jedinců.
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300.
Přímý versus nepřímý účinek aminokyselin na cirkulující hladiny hepatokinů (follistatin, FGF21 a GDF15).
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Definováno jako rozdíl v iAUC0-300 min hepatokinů mezi dnem studie B a dnem studie C u jedinců s MASLD.
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Rozdíly mezi zdravými a MASLD ve zvýšení hepatokinů během dne B studie (přímý účinek aminokyselin)
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Definováno jako rozdíly v iAUC0-300 min hepatokinů mezi zdravými a MASLD
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Rozdíly mezi zdravými a MASLD ve zvýšení hepatokinů během dne studie C (nepřímý účinek aminokyselin).
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Definováno jako rozdíly v iAUC0-300 min hepatokinů mezi zdravými a MASLD
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Inhibiční účinek somatostatinu versus stimulační účinek aminokyselin na hladiny glukagonu, inzulínu a C-peptidu během dne B studie u zdravých a MASLD.
Časové okno: Od odběru krve v minutě -75 do odběru krve v minutě 45
Definováno jako rozdíl mezi iAUC -75-0 min a iAUC0-45 min v obou skupinách
Od odběru krve v minutě -75 do odběru krve v minutě 45
Rozdíly v koncentracích glukagonu, inzulínu a C-peptidu mezi dnem B a C studie u zdravých a MASLD
Časové okno: Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300
Definováno jako rozdíl mezi iAUC0-300 min během dne B a C studie u zdravých a MASLD
Od vzorku krve v minutě 0 do vzorku krve v minutě 300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diaakine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se sdílet IPD, protože by to také vyžadovalo schválení od etického výboru a výboru pro schvalování údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení