Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto diretto e indiretto degli aminoacidi sulle epatochine (Diaakine)

1 maggio 2026 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Effetto diretto e indiretto degli aminoacidi sulle epatochine in soggetti sani e pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica

Gli ormoni del fegato sono regolatori metabolici chiave e aumentano nelle malattie metaboliche, inclusa la malattia del fegato grasso. I meccanismi sottostanti che guidano i livelli elevati sono attualmente sconosciuti e rappresentano una grande sfida per comprendere l’interazione tra gli ormoni epatici e la malattia del fegato grasso. Il progetto mira a studiare cosa stimola il fegato a secernere i suoi ormoni e perché la secrezione aumenta nei pazienti con malattia del fegato grasso. Il ricercatore (Professore associato Nicolai J Wewer Albrechtsen) studierà gli effetti diretti e indiretti di un'infusione di aminoacidi sulla secrezione di epatochine in individui con e senza malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fegato secerne molecole di segnalazione (chiamate epatochine) per la circolazione sanguigna che sono potenti regolatori metabolici e biomarcatori di malattie epatiche. Alcune delle epatochine più studiate includono la follistatina, il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) e il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) e sono state seminate per migliorare la tolleranza al glucosio, ridurre il contenuto di grasso nel fegato e regolare l'appetito.

Nelle condizioni metaboliche disregolate, tra cui l’obesità, la MASLD e il diabete di tipo 2, i livelli circolanti di epatochine aumentano. Si potrebbe ipotizzare che il corpo aumenti i livelli di epatochine come meccanismo di feedback per combattere il metabolismo disregolato. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che determinano livelli elevati nella malattia metabolica sono attualmente sconosciuti. È stato suggerito che la secrezione di follistatina, FGF21 e GDF15 dal fegato sia stimolata dal glucagone e dagli aminoacidi. Nelle malattie metaboliche disregolate, i livelli circolanti di glucagone e di aminoacidi sono spesso aumentati e dipendono fortemente dalla steatosi epatica. L’aumento dei livelli di epatochine osservato in individui con un metabolismo disregolato potrebbe quindi essere attribuito ad un aumento del glucagone circolante, degli aminoacidi o di una combinazione di entrambi.

Lo studio mira ad esplorare l'effetto diretto e indiretto degli aminoacidi sulla regolazione delle epatochine in individui con e senza MASLD. Lo studio valuta l'effetto acuto di un'infusione di aminoacidi con e senza una concomitante infusione dell'analogo della somatostatina octreotide per eliminare la produzione endogena di glucagone, isolando così l'effetto diretto degli aminoacidi. ,

I ricercatori ipotizzano che un'infusione di aminoacidi aumenterà la secrezione di epatochine indipendentemente dal glucagone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo 1: (controlli Lean)

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 65 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea di 18,6-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Grave malattia epatica (stimata dal punteggio FIB4 > 3,25)
  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri ADA
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio degli investigatori
  • Malattie correlate agli aminoacidi
  • Nefropatia
  • Problemi cardiaci
  • Cancro nell'ultimo anno
  • Anemia
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumare
  • Qualsiasi medicinale, malattia acuta (nelle ultime due settimane) o altre circostanze che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o il rispetto del protocollo

Gruppo 2 (individui con steatosi epatica):

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 65 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea di 25-40 kg/m2
  • Steatosi epatica non alcolica verificata mediante biopsia epatica, fibroscan o ecografia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Grave malattia epatica (stimata dal punteggio FIB4 > 3,25)
  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri ADA
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio degli investigatori
  • Malattie correlate agli aminoacidi
  • Nefropatia
  • Problemi cardiaci
  • Cancro nell'ultimo anno
  • Anemia
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumare
  • Qualsiasi medicinale, malattia acuta (nelle ultime due settimane) o altre circostanze che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dell'effetto diretto e indiretto degli aminoacidi sulla regolazione delle epatochine
I partecipanti saranno sottoposti a quattro giornate sperimentali
Altro: Valutazione dell'effetto acuto di un'infusione di aminoacidi con e senza una concomitante infusione dell'analogo della somatostatina octreotide per eliminare la produzione endogena di glucagone

Le giornate sperimentali consistono in quattro giornate di studio:

  1. Valutazione del grasso epatico e del grasso viscerale mediante risonanza magnetica (MRI; Dixon a 6 punti) (giorno di studio A)
  2. Infusione di somatostatina (4 ore) più infusione di aminoacidi (45 minuti) (giorno B dello studio)
  3. Infusione di soluzione salina (4 ore) più infusione di aminoacidi (45 minuti) (giorno di studio C)
  4. Infusione di somatostatina (4 ore) più infusione di soluzione salina (45 minuti) (giorno dello studio D)

I soggetti parteciperanno alle giornate sperimentali (giorni di studio da B a D) in ordine randomizzato in tre giorni diversi. Per i giorni di studio da B a D, al momento t = -75, i soggetti riceveranno uno dei due; un'infusione endovenosa di 240 minuti di un analogo della somatostatina (a 200 ng/kg/min (la velocità di infusione non supererà 1.000 µg/ora) o di una soluzione salina. Dopo 75 minuti (timepoint t = 0), i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di 45 minuti di aminoacidi o soluzione salina a 3,885 ml/kg/ora.

In totale, il sangue verrà prelevato 11 volte in un periodo di 6 ore e 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto diretto (amminoacido + somatostatina) rispetto all'effetto indiretto (amminoacido + placebo) degli aminoacidi sui livelli circolanti di follistatina.
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300.
Definita come la differenza nell'AUC0-300 min incrementale (iAUC) della follistatina tra il giorno di studio B e il giorno di studio C in individui sani.
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’effetto diretto (amminoacido + somatostatina) rispetto all’effetto indiretto (amminoacido + placebo) degli aminoacidi sui livelli circolanti di FGF21 e GDF15
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300.
Definito come la differenza in iAUC0-300 min tra il giorno di studio B e il giorno di studio C in soggetti sani.
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300.
L'effetto diretto rispetto a quello indiretto degli aminoacidi sui livelli circolanti di epatochine (follistatina, FGF21 e GDF15).
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Definito come la differenza nella iAUC0-300 min di epatochine tra il giorno di studio B e il giorno di studio C in individui con MASLD.
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Differenze tra soggetti sani e MASLD nell'aumento delle epatochine durante il giorno di studio B (effetto diretto degli aminoacidi)
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Definito come le differenze nella iAUC0-300 min delle epatochine tra soggetti sani e MASLD
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Differenze tra soggetti sani e MASLD nell'aumento delle epatochine durante il giorno di studio C (effetto indiretto degli aminoacidi).
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Definito come le differenze nella iAUC0-300 min delle epatochine tra soggetti sani e MASLD
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
L'effetto inibitorio della somatostatina rispetto all'effetto stimolatorio degli aminoacidi sui livelli di glucagone, insulina e peptide C durante il giorno di studio B in soggetti sani e MASLD.
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto -75 fino al campione di sangue al minuto 45
Definito come la differenza tra iAUC -75-0 min e iAUC 0-45 min in entrambi i gruppi
Dal campione di sangue al minuto -75 fino al campione di sangue al minuto 45
Differenze nelle concentrazioni di glucagone, insulina e peptide C tra i giorni di studio B e C nei soggetti sani e in MASLD
Lasso di tempo: Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300
Definito come la differenza tra iAUC0-300 min durante i giorni di studio B e C nei soggetti sani e MASLD
Dal campione di sangue al minuto 0 fino al campione di sangue al minuto 300

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diaakine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso di condividere l'IPD poiché anche questo richiederebbe l'approvazione del comitato etico e di approvazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni