Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte versus indirekte virkning af aminosyrer på hepatokiner (Diaakine)

1. maj 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Direkte versus indirekte virkning af aminosyrer på hepatokiner hos raske forsøgspersoner og patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Leverhormoner er vigtige metaboliske regulatorer og øges ved metaboliske sygdomme, herunder fedtleversygdom. De underliggende mekanismer, der driver de forhøjede niveauer, er i øjeblikket ukendte og udgør en stor udfordring i at forstå samspillet mellem leverhormoner og fedtleversygdom. Projektet har til formål at undersøge, hvad der stimulerer leveren til at udskille sine hormoner, og hvorfor sekretionen øges hos patienter med fedtleversygdom. Investigator (lektor Nicolai J Wewer Albrechtsen) vil undersøge de direkte og indirekte effekter af en aminosyreaminoinfusion på udskillelsen af ​​hepatokiner hos personer med og uden metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leveren udskiller signalmolekyler (kaldet hepatokiner) til blodcirkulationen, som er kraftfulde metaboliske regulatorer og biomarkører for leversygdomme. Nogle af de mere undersøgte hepatokiner inkluderer follistatin, fibroblast-vækstfaktor 21 (FGF21) og vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15), og de er blevet sået for at forbedre glukosetolerancen, reducere leverens fedtindhold og regulere appetitten.

Ved dysregulerede metaboliske tilstande, herunder fedme, MASLD og type 2-diabetes, øges de cirkulerende niveauer af hepatokiner. Det kunne spekuleres i, at kroppen øger hepatokinniveauet som en feedbackmekanisme til at bekæmpe dysreguleret metabolisme. Imidlertid er de underliggende mekanismer, der driver de forhøjede niveauer i stofskiftesygdomme, i øjeblikket ukendte. Sekretionen af ​​follistatin, FGF21 og GDF15 fra leveren er blevet foreslået at blive stimuleret af glucagon og aminosyrer. Ved dysregulerede stofskiftesygdomme øges cirkulerende niveauer af glukagon og aminosyrer ofte og er meget afhængige af leversteatose. Forøgede niveauer af hepatokiner observeret hos dysregulerede metaboliske individer kan derfor tilskrives en stigning i cirkulerende glucagon, aminosyrer eller en kombination af begge.

Studiet har til formål at udforske den direkte og indirekte effekt af aminosyrer på reguleringen af ​​hepatokiner hos individer med og uden MASLD. Undersøgelsen evaluerer den akutte effekt af en aminosyreinfusion med og uden en samtidig infusion af somatostatinanalogen octreotid for at eliminere endogen produktion af glukagon og dermed isolere den direkte effekt af aminosyrer. ,

Efterforskerne antager, at en aminosyreinfusion vil øge udskillelsen af ​​hepatokiner uafhængigt af glucagon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe 1: (Lean kontroller)

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 25-65 år på screeningstidspunktet
  • Body mass index på 18,6-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning
  • Alvorlig leversygdom (estimeret ved FIB4-score > 3,25)
  • Type 2-diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskernes vurdering
  • Aminosyrerelaterede sygdomme
  • Nyre sygdom
  • Hjerteproblemer
  • Kræft inden for det seneste 1 år
  • Anæmi
  • Graviditet eller amning
  • Rygning
  • Enhver medicin, akut sygdom (inden for de sidste to uger) eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Gruppe 2 (individer med hepatisk steatose):

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 25-65 år på screeningstidspunktet
  • Body mass index på 25-40 kg/m2
  • Hepatisk ikke-alkoholisk steatose verificeret ved leverbiopsi, fibroscanning eller ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning
  • Alvorlig leversygdom (estimeret ved FIB4-score > 3,25)
  • Type 2-diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskernes vurdering
  • Aminosyrerelaterede sygdomme
  • Nyre sygdom
  • Hjerteproblemer
  • Kræft inden for det seneste 1 år
  • Anæmi
  • Graviditet eller amning
  • Rygning
  • Enhver medicin, akut sygdom (inden for de sidste to uger) eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluering af den direkte og indirekte effekt af aminosyrer på reguleringen af ​​hepatokiner
Deltagerne vil blive udsat for fire forsøgsdage
Andet: Evaluering af den akutte effekt af en aminosyreinfusion med og uden en samtidig infusion af somatostatinanalogen octreotid for at eliminere endogen produktion af glukagon

Forsøgsdagene består af fire studiedage:

  1. Vurdering af leverfedt og visceralt fedt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; 6-punkts Dixon) (undersøgelsesdag A)
  2. Somatostatin-infusion (4 timer) plus aminosyreinfusion (45 minutter) (undersøgelsesdag B)
  3. Saltvandsinfusion (4 timer) plus aminosyreinfusion (45 minutter) (undersøgelsesdag C)
  4. Somatostatin-infusion (4 timer) plus saltvandsinfusion (45 minutter) (undersøgelsesdag D)

Forsøgspersonerne vil deltage i forsøgsdagene (studiedag B til D) i randomiseret rækkefølge på tre forskellige dage. For studiedag B til D, på tidspunktet t = -75, vil forsøgspersonerne modtage enten; en 240-minutters intravenøs infusion af en somatostatinanalog (ved 200 ng/kg/min (infusionshastigheden vil ikke overstige 1000 µg/time) eller saltvand. Efter 75 minutter (tidspunkt t = 0), vil forsøgspersonerne modtage en 45-minutters intravenøs infusion af aminosyrer eller saltvand ved 3,885 ml/kg/time.

I alt vil der blive udtaget blodprøver 11 gange over en periode på 6 timer og 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den direkte (aminosyre + somatostatin) versus den indirekte (aminosyre + placebo) effekt af aminosyrer på cirkulerende niveauer af follistatin.
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300.
Defineret som forskellen i trinvis AUC0-300 min (iAUC) af follistatin mellem undersøgelsesdag B og undersøgelsesdag C hos raske individer.
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den direkte (aminosyre + somatostatin) versus den indirekte (aminosyre + placebo) effekt af aminosyrer på cirkulerende niveauer af FGF21 og GDF15
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300.
Defineret som forskellen i iAUC0-300 min mellem studiedag B og studiedag C hos raske personer.
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300.
Den direkte kontra den indirekte effekt af aminosyrer på cirkulerende niveauer af hepatokiner (follistatin, FGF21 og GDF15).
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Defineret som forskellen i iAUC0-300 min af hepatokiner mellem studiedag B og studiedag C hos personer med MASLD.
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Forskelle mellem rask og MASLD i stigningen i hepatokiner under undersøgelsesdag B (direkte effekt af aminosyrer)
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Defineret som forskellene i iAUC0-300 min af hepatokiner mellem raske og MASLD
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Forskelle mellem raske og MASLD i stigningen i hepatokiner under studiedag C (indirekte effekt af aminosyrer).
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Defineret som forskellene i iAUC0-300 min af hepatokiner mellem raske og MASLD
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Den hæmmende effekt af somatostatin versus den stimulerende effekt af aminosyrer på glucagon-, insulin- og C-peptidniveauer under undersøgelsesdag B i raske og MASLD.
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut -75 til blodprøve ved minut 45
Defineret som forskellen mellem iAUC -75-0 min og iAUC0-45 min i begge grupper
Fra blodprøve ved minut -75 til blodprøve ved minut 45
Forskelle i glukagon-, insulin- og C-peptidkoncentrationer mellem undersøgelsesdag B og C hos raske og MASLD
Tidsramme: Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300
Defineret som forskellen mellem iAUC0-300 min under undersøgelsesdag B og C i raske og MASLD
Fra blodprøve ved minut 0 til blodprøve ved minut 300

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diaakine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet at dele IPD, da dette også ville kræve godkendelse fra den etiske og datagodkendelseskomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger