Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústní vody Manuka Honey při léčbě xerostomie

27. ledna 2024 aktualizováno: British University In Egypt

Účinnost ústní vody z manukového medu při léčbě xerostomie u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Xerostomie způsobuje mnoho klinických problémů, včetně orálních infekcí, potíží s řečí a zhoršeného žvýkání a polykání potravy, a proto může ovlivnit kvalitu života jedince, proto se tato studie zaměřila na vyhodnocení klinické účinnosti ústní vody Manuka s medem pomocí subjektivního skóre sucha v ústech, a spokojenost pacienta jako primární cíle a posouzení účinku Manuka medu na průtok slin a objektivní skóre sucha v ústech jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xerostomie má řadu možných etiologických faktorů; obecně se klasifikuje jako primární a sekundární. Primární příčiny zahrnují stavy, které přímo ovlivňují slinné žlázy a vyvolávají xerostomii, jako je Sjogrenův syndrom, diabetes mellitus 1. a 2. typu, onemocnění štítné žlázy, patologie nadledvin, onemocnění ledvin nebo jater, infekce virem hepatitidy C a onemocnění HIV.

Sekundární příčiny xerostomie zahrnují vedlejší účinky radiační terapie nebo chemoterapie, revmatoidní artritidu, sklerodermii, smíšená onemocnění pojivových tkání, systémový lupus erytematózní, reakce štěpu proti hostiteli, anorexii, alkohol a kouření a běžně předepisované léky (více než 500 léků údajně způsobuje sucho pusa). Nejběžnější léky způsobující hyposalivaci jsou léky s anticholinergní aktivitou, sympatomimetika a benzodiazepiny. Riziko xerostomie se zvyšuje se synergickými účinky xerogenních léků, více léků, vyšších dávek léků a délky podávání léků.

Bylo zjištěno, že med má několik výhod jako alternativní medicína, jako přírodní lék se používá již více než 2000 let, především k hojení ran. Přestože existuje mnoho druhů medu, pouze některé z nich, např. Manuka med a malajský Tualang med byly podrobně studovány pro své léčivé vlastnosti.

Manuka med je jednokvětový med, vyrobený z nektaru květů stromu Manuka. Tato odrůda je produkována včelami medonosnými Apis mellifera za použití novozélandských rostlin Manuka produkujících specifickou květinovou odrůdu pojmenovanou jako Leptospermum scoparium. Složení Manuka medu se skládá ze sacharidů, minerálů, bílkovin, mastných kyselin, fenolických a flavonoidních sloučenin. Ačkoli se takové sloučeniny nacházejí v jiných typech medu, v medu Manuka se vyskytují i ​​další jedinečné vlastnosti, jako je neobvykle vysoká hladina methylglyoxalu (MGO) tvořeného z dihydroxyacetonu (DHA), který koreluje s antibakteriální aktivitou. Manuka med vykazuje antioxidační a protirakovinné vlastnosti. , které jsou považovány díky svým složkám-fytochemikáliím fungujícím jako aktivní biosloučeniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 3753450
        • The British university in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Obě pohlaví, ve věku nad 65 let.
  • Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
  • Pacienti musí být schopni se spolehlivě rozhodnout nebo komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  • - Kouření, alkohol.
  • Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako malignita.
  • Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
  • Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
  • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manuka med intervenční rameno
Manuka med používaný jako ústní voda při léčbě xerostomie
Jiný: Manuka med
Manuka med bude topicky aplikován na ústní sliznici jako ústní výplach na základě protokolu podávání Biswal et al., 2003.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina ústní vody s fyziologickým roztokem
Fyziologický roztok používaný jako ústní voda při xerostomii
Jiný: Fyziologický roztok ústní vody
Ústní voda s fyziologickým roztokem se bude používat 3krát denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
změny subjektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny] po použití ústní vody manuka med vyšší skóre znamená horší diagnózu, zatímco nižší hodnoty znamenají lepší prognózu
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objektivního skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
změny objektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny] po použití ústní vody manuka med vyšší skóre znamená horší diagnózu, zatímco nižší hodnoty znamenají lepší prognózu
jeden měsíc
Zvýšení rychlosti toku nestimulovaných slin (ml/min)
Časové okno: jeden měsíc
V době odběru bylo zakázáno jíst a mluvit. Nestimulované celé sliny byly sbírány po dobu 5 minut metodou plivání. Odběr bude načasován, aby bylo možné měřit průtok (ml/min), protože zvýšení průtoku slin znamená zlepšení
jeden měsíc
Změny slinného potenciálu vodíkových iontů (pH)
Časové okno: jeden měsíc

po odběru slin bylo okamžitě změřeno pH pomocí systému proužků s úzkým rozsahem pH (Merck). Jedna kapka odebraných slin byla umístěna na testovací proužek a její změna barvy odrážela pH slin.

Zvýšení pH slin znamená zlepšení
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení