Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Manuka Honning Oral Skyl til behandling af Xerostomi

27. januar 2024 opdateret af: British University In Egypt

Effekten af ​​Manuka Honning Oral Skyl til behandling af Xerostomi hos ældre: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Xerostomi forårsager mange kliniske problemer, herunder orale infektioner, talevanskeligheder og nedsat tygning og synkning af mad, og kan derfor påvirke individets livskvalitet, derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere den kliniske effektivitet af Manuka honning mundskylning ved hjælp af den subjektive mundtørhedsscore, og patienttilfredshed som primære mål og at vurdere effekten af ​​Manuka honning på spytstrømningshastigheden og objektiv mundtørhed score som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi har en række mulige ætiologiske faktorer; det er generelt klassificeret som havende primære og sekundære årsager. Primære årsager omfatter tilstande, der direkte påvirker spytkirtlerne og inducerer xerostomi som, Sjogrens syndrom, diabetes mellitus type 1 og 2, skjoldbruskkirtelsygdom, binyrepatologi, nyre- eller leversygdomme, hepatitis C-virusinfektion og HIV-sygdom.

Sekundære årsager til xerostomi omfatter bivirkninger af strålebehandling eller kemoterapi, reumatoid arthritis, sklerodermi, blandede bindevævssygdomme, systemisk lupus erythematous, graft versus host sygdom, anoreksi, alkohol og rygning og almindeligt ordinerede lægemidler (> 500 medikamenter angiveligt forårsager tør medicin mund). De mest almindelige lægemidler, der forårsager hyposalivation, er dem med antikolinerg aktivitet, sympatomimetika og benzodiazepiner. Risikoen for xerostomi stiger med de synergistiske virkninger af xerogen medicin, flere medicin, højere doser medicin og varigheden af ​​medicinen.

Honning viste sig at have flere fordele som alternativ medicin, den har været brugt som naturmedicin i mere end 2000 år, hovedsageligt til sårheling. Selvom der er mange varianter af honning, er det kun nogle af dem, f.eks. Manuka honning og malaysisk Tualang honning, er blevet undersøgt i detaljer for deres medicinske egenskaber.

Manuka honning er en monofloral honning, fremstillet af nektaren af ​​blomster fra Manuka træet. Denne sort er produceret af Apis mellifera honningbier, ved hjælp af New Zealand Manuka-planter, der producerer en specifik blomstersort kaldet Leptospermum scoparium. Sammensætningen af ​​Manuka honning består af kulhydrater, mineraler, proteiner, fedtsyrer, phenol- og flavonoidforbindelser. Selvom sådanne forbindelser findes i andre typer honning, forekommer andre unikke egenskaber også i Manuka-honning, såsom et usædvanligt højt niveau af methylglyoxal (MGO) dannet af dihydroxyacetone (DHA), som korrelerer med antibakteriel aktivitet. Manuka-honning udviser antioxidant- og anticanceregenskaber , som anses på grund af dets bestanddele-fytokemikalier, der virker som aktive bioforbindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 3753450
        • The British university in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Begge køn, over 65 år.
  • Alle patienter skal have klage over xerostomi.
  • Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • - Rygning, alkohol.
  • Patient med tidligere alvorlig sygdom som malignitet.
  • Patienter med enhver autoimmun sygdom.
  • Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuka honning interventionsarm
Manuka honning bruges som mundskyllemiddel til behandling af xerostomi
Andet: Manuka honning
Manuka honning vil blive påført topisk på mundslimhinden som oral skylning baseret på Biswal et al., 2003 administrationsprotokollen.
Placebo komparator: Saltvandskontrolgruppe for mundskyl
Saltopløsning brugt som mundskyllemiddel til xerostomi
Andet: Saltvand mundskyl
Saltvand mundskyl vil blive brugt 3 gange om dagen i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: en måned
ændringer i subjektiv mundtørhedsscore [Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger] efter manuka honning mundskylning brug højere antal scorer betyder dårligere diagnose, mens lavere værdier betyder bedre prognose
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: en måned
ændringer i objektiv mundtørhedsscore [Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger] efter manuka honning mundskylning brug højere antal scorer betyder dårligere diagnose, mens lavere værdier betyder bedre prognose
en måned
Forøgelse i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min)
Tidsramme: en måned
Det var forbudt at spise og snakke i indsamlingstiden. Ustimuleret hel spyt blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode. Opsamlingen vil blive tidsindstillet, så flowhastigheden (ml/min) kan måles Efterhånden som spytstrømningshastighederne steg, betyder det forbedring
en måned
Ændringer i spytpotentiale for hydrogenioner (pH)
Tidsramme: en måned

efter spytopsamling blev pH-værdien målt umiddelbart ved anvendelse af snævert-range pH-strimmelsystemet (Merck). En dråbe af det opsamlede spyt blev anbragt på teststrimlen, og dens farveændring afspejlede spyttets pH.

Da spyt-pH steg, betyder det forbedring
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British University In Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger