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Efficacia del risciacquo orale al miele di Manuka nel trattamento della xerostomia

27 gennaio 2024 aggiornato da: British University In Egypt

Efficacia del collutorio orale al miele di Manuka nel trattamento della xerostomia negli anziani: uno studio clinico controllato randomizzato

La xerostomia causa molti problemi clinici, tra cui infezioni orali, difficoltà nel linguaggio e difficoltà nella masticazione e nella deglutizione del cibo, quindi possono influenzare la qualità della vita dell'individuo, pertanto questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica del collutorio al miele di Manuka utilizzando il punteggio soggettivo della secchezza della bocca, e la soddisfazione del paziente come obiettivi primari e valutare l'effetto del miele di Manuka sulla velocità del flusso salivare e il punteggio obiettivo della secchezza della bocca come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia ha una varietà di possibili fattori eziologici; è generalmente classificato come avente cause primarie e secondarie. Le cause primarie comprendono condizioni che colpiscono direttamente le ghiandole salivari e inducono xerostomia, sindrome di Sjogren, diabete mellito di tipo 1 e 2, malattie della tiroide, patologie surrenali, malattie renali o epatiche, infezione da virus dell'epatite C e malattia da HIV.

Le cause secondarie della xerostomia comprendono gli effetti collaterali della radioterapia o della chemioterapia, l'artrite reumatoide, la sclerodermia, le malattie miste del tessuto connettivo, il lupus eritematoso sistemico, la malattia del trapianto contro l'ospite, l'anoressia, l'alcol, il fumo e i farmaci comunemente prescritti (più di 500 farmaci, secondo quanto riferito, causano secchezza bocca). I farmaci più comuni che causano iposalivazione sono quelli con attività anticolinergica, simpaticomimetica e benzodiazepine. Il rischio di xerostomia aumenta con gli effetti sinergici dei farmaci xerogenici, di più farmaci, delle dosi più elevate di farmaci e della durata del farmaco.

È stato scoperto che il miele ha numerosi benefici come medicina alternativa, è stato utilizzato come medicina naturale per più di 2000 anni, principalmente per la guarigione delle ferite. Sebbene esistano molte varietà di miele, solo alcune di esse, ad es. Il miele di Manuka e il miele malese di Tualang sono stati studiati dettagliatamente per le loro proprietà medicinali.

Il miele di Manuka è un miele uniflorale, prodotto dal nettare dei fiori dell'albero di Manuka. Questa varietà è prodotta dalle api mellifere Apis mellifera, utilizzando piante di Manuka della Nuova Zelanda che producono una varietà floreale specifica denominata Leptospermum scoparium. La composizione del miele di Manuka è costituita da carboidrati, minerali, proteine, acidi grassi, composti fenolici e flavonoidi. Sebbene tali composti si trovino in altri tipi di miele, nel miele di Manuka si riscontrano anche altre caratteristiche uniche, come un livello insolitamente alto di metilgliossale (MGO) formato dal diidrossiacetone (DHA) che è correlato all'attività antibatterica. Il miele di Manuka mostra proprietà antiossidanti e antitumorali. , che sono considerati a causa dei suoi costituenti fitochimici che funzionano come biocomposti attivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3753450
        • The British university in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Entrambi i sessi, di età superiore a 65 anni.
  • Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
  • I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.

Criteri di esclusione:

  • - Fumo, alcol.
  • Paziente con storia di qualsiasi malattia grave come tumore maligno.
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
  • Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
  • Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio interventistico al miele di Manuka
Miele di Manuka utilizzato come collutorio nel trattamento della xerostomia
Il miele di Manuka verrà applicato localmente sulla mucosa orale come risciacquo orale sulla base del protocollo di somministrazione di Biswal et al., 2003.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del collutorio salino
Soluzione salina utilizzata come collutorio per la xerostomia
Il collutorio salino verrà utilizzato 3 volte al giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca [intervallo di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane] dopo l'uso del collutorio con miele di manuka, punteggi numerici più alti indicano una diagnosi peggiore mentre valori più bassi indicano una prognosi migliore
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca [intervallo di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane] dopo l'uso del collutorio con miele di manuka, punteggi numerici più alti indicano una diagnosi peggiore mentre valori più bassi indicano una prognosi migliore
un mese
Aumento del flusso salivare non stimolato (ml/min)
Lasso di tempo: un mese
Durante il momento della raccolta era vietato mangiare e parlare. La saliva intera non stimolata è stata raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo. La raccolta sarà temporizzata, in modo da poter misurare la velocità del flusso (mL/min). L'aumento della velocità del flusso salivare significa un miglioramento
un mese
Cambiamenti nel potenziale salivare dello ione idrogeno (pH)
Lasso di tempo: un mese

Dopo la raccolta della saliva, il pH è stato misurato immediatamente utilizzando il sistema a striscia pH a range ristretto (Merck). Una goccia della saliva raccolta è stata posta sulla striscia reattiva e il suo cambiamento di colore rifletteva il pH della saliva.

Quando il pH salivare aumenta significa un miglioramento

un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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