Efficacia del risciacquo orale al miele di Manuka nel trattamento della xerostomia
Efficacia del collutorio orale al miele di Manuka nel trattamento della xerostomia negli anziani: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia ha una varietà di possibili fattori eziologici; è generalmente classificato come avente cause primarie e secondarie. Le cause primarie comprendono condizioni che colpiscono direttamente le ghiandole salivari e inducono xerostomia, sindrome di Sjogren, diabete mellito di tipo 1 e 2, malattie della tiroide, patologie surrenali, malattie renali o epatiche, infezione da virus dell'epatite C e malattia da HIV.
Le cause secondarie della xerostomia comprendono gli effetti collaterali della radioterapia o della chemioterapia, l'artrite reumatoide, la sclerodermia, le malattie miste del tessuto connettivo, il lupus eritematoso sistemico, la malattia del trapianto contro l'ospite, l'anoressia, l'alcol, il fumo e i farmaci comunemente prescritti (più di 500 farmaci, secondo quanto riferito, causano secchezza bocca). I farmaci più comuni che causano iposalivazione sono quelli con attività anticolinergica, simpaticomimetica e benzodiazepine. Il rischio di xerostomia aumenta con gli effetti sinergici dei farmaci xerogenici, di più farmaci, delle dosi più elevate di farmaci e della durata del farmaco.
È stato scoperto che il miele ha numerosi benefici come medicina alternativa, è stato utilizzato come medicina naturale per più di 2000 anni, principalmente per la guarigione delle ferite. Sebbene esistano molte varietà di miele, solo alcune di esse, ad es. Il miele di Manuka e il miele malese di Tualang sono stati studiati dettagliatamente per le loro proprietà medicinali.
Il miele di Manuka è un miele uniflorale, prodotto dal nettare dei fiori dell'albero di Manuka. Questa varietà è prodotta dalle api mellifere Apis mellifera, utilizzando piante di Manuka della Nuova Zelanda che producono una varietà floreale specifica denominata Leptospermum scoparium. La composizione del miele di Manuka è costituita da carboidrati, minerali, proteine, acidi grassi, composti fenolici e flavonoidi. Sebbene tali composti si trovino in altri tipi di miele, nel miele di Manuka si riscontrano anche altre caratteristiche uniche, come un livello insolitamente alto di metilgliossale (MGO) formato dal diidrossiacetone (DHA) che è correlato all'attività antibatterica. Il miele di Manuka mostra proprietà antiossidanti e antitumorali. , che sono considerati a causa dei suoi costituenti fitochimici che funzionano come biocomposti attivi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- The British university in Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi, di età superiore a 65 anni.
- Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Paziente con storia di qualsiasi malattia grave come tumore maligno.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio interventistico al miele di Manuka
Miele di Manuka utilizzato come collutorio nel trattamento della xerostomia
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Il miele di Manuka verrà applicato localmente sulla mucosa orale come risciacquo orale sulla base del protocollo di somministrazione di Biswal et al., 2003.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del collutorio salino
Soluzione salina utilizzata come collutorio per la xerostomia
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Il collutorio salino verrà utilizzato 3 volte al giorno per un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
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cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca [intervallo di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane] dopo l'uso del collutorio con miele di manuka, punteggi numerici più alti indicano una diagnosi peggiore mentre valori più bassi indicano una prognosi migliore
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
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cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca [intervallo di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane] dopo l'uso del collutorio con miele di manuka, punteggi numerici più alti indicano una diagnosi peggiore mentre valori più bassi indicano una prognosi migliore
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un mese
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Aumento del flusso salivare non stimolato (ml/min)
Lasso di tempo: un mese
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Durante il momento della raccolta era vietato mangiare e parlare.
La saliva intera non stimolata è stata raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
La raccolta sarà temporizzata, in modo da poter misurare la velocità del flusso (mL/min). L'aumento della velocità del flusso salivare significa un miglioramento
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un mese
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Cambiamenti nel potenziale salivare dello ione idrogeno (pH)
Lasso di tempo: un mese
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Dopo la raccolta della saliva, il pH è stato misurato immediatamente utilizzando il sistema a striscia pH a range ristretto (Merck). Una goccia della saliva raccolta è stata posta sulla striscia reattiva e il suo cambiamento di colore rifletteva il pH della saliva. Quando il pH salivare aumenta significa un miglioramento |
un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-061
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