Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a zlepšení kožní bariéry po použití 2 opalovacích krémů na obličej u dospělých s citlivou pokožkou

29. ledna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová, srovnávací, randomizovaná, klinická studie s bezpečností při používání k posouzení přijatelnosti a účinnosti pokožky při zlepšování funkce kožní bariéry dvou opalovacích krémů na obličej u dospělých účastníků s citlivou pletí

Účelem této studie je vyhodnotit 1) dermatologickou snášenlivost 2 opalovacích krémů na obličej po 21 (+2) dnech používání za normálních podmínek na polovině obličeje dospělými subjekty s citlivou kůží, 2) Porovnat účinnost zkoumaných produktů (IP ) po 21 (+2) dnech používání u dospělých jedinců s citlivou pokožkou, pod dermatologickým dohledem prostřednictvím následujících hodnocení: transepidermální ztráta vody v nasolabiální oblasti; smyslové vnímání subjektů pomocí dotazníku smyslového vnímání po 21 (+2) dnech používání za normálních podmínek; citlivost pokožky subjektů po první aplikaci každého přípravku pomocí dotazníku o vnímání známek nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci očkovaní proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)
  • Účastníci jakéhokoli pohlaví
  • Účastníci jakéhokoli etnika podle kritérií Brazilského institutu geografie a statistiky (IBGE).
  • Fototyp II až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace
  • Účastníci - v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené subjektem
  • Účastníci s neporušenou kůží na obličeji, s výjimkou klinických příznaků charakteristických pro citlivou pleť
  • Účastníci, kteří o sobě prohlašují, že mají citlivou pleť (podle dotazníku Ústavu pro citlivou pleť, vyplněného ve fázi náboru a znovu potvrzeného lékařem v den zařazení)
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky (schopný číst a rozumět doručeným dokumentům a tomu, co je jim vysvětleno)
  • Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých kosmetických návyků během studijního období
  • Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých kosmetických návyků během studijního období
  • Účastník, který podepsal dokument o informovaném souhlasu (ICD)
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a návštěvou místa ve dnech a časech určených pro hodnocení
  • Účastník, který má v úmyslu dokončit studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť, včetně opalovacích krémů, léků nebo jiných produktů, které zkoušející považuje za relevantní
  • Účastníci, kteří vykazují kožní onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, intenzivní erytém nebo aktivní rakovina kůže). Mírný erytém a xeróza spojené s citlivou pokožkou jsou přijatelné pro způsobilost
  • Účastníci, kteří vykazují primární/sekundární léze (například: jizvy, vředy, vezikuly, vitiligo) nebo tetování na testovacích oblastech
  • Účastníci, kteří podstoupili kosmetické nebo dermatologické ošetření, invazivní nebo neinvazivní, v testovacích oblastech do 3 týdnů před začátkem studie a během studie
  • Účastníci, kteří sami nahlásili diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívají inzulín nebo jiné antidiabetické léky
  • Účastníci, kteří užívají léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně: Imunosupresivních nebo steroidních léků během 2 měsíců před návštěvou 1; nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1. Pokud jedinec užívá jeden z těchto typů léků, není považován za způsobilého pro screening. Pokud však subjekt začne během studie užívat jeden z těchto léků, měl by být konzultován studijní lékař, aby zvážil dopad konkrétního léku na bezpečnost subjektu a/nebo výsledky studie, jak je popsáno v části „Souběžná/souběžná medikace“
  • Účastnice, které samy uvedly, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze zdravotní stav/situaci, která může jednotlivce vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii
  • Účastníci, kteří se současně účastní jakékoli jiné studie
  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci/dodavateli nebo nejbližší rodinní příslušníci hlavního zkoušejícího (PI), místa studie nebo sponzora
  • Anamnéza nedodržování nebo neochoty dodržovat protokol studie
  • Jakákoli dříve nezmíněná podmínka, která podle názoru PI může ohrozit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Sunscreen C Color 2.0 Sun Protection Factor (SPF) 70 a Sunscreen M Very Light SPF 50
Účastníci budou lokálně nanášet dva barevné opalovací krémy: C barva 2.0 a M velmi světlý, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Jiný: Opalovací krém C Color 2.0 SPF 70
Opalovací krém C barva 2,0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-01
Jiný: Opalovací krém M velmi lehký SPF 50
Opalovací krém M velmi lehký SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-03
Experimentální: Rameno 2: Opalovací krém C Color 2.0 SPF 70 a Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Účastníci budou aplikovat lokálně dva barevné opalovací krémy: C barva 2.0 a M zlatá barva, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Jiný: Opalovací krém C Color 2.0 SPF 70
Opalovací krém C barva 2,0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-01
Jiný: Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Opalovací krém M zlatá barva SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-04
Experimentální: Rameno 3: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70 a Opalovací krém M Velmi lehký SPF 50
Účastníci budou lokálně aplikovat dva barevné opalovací krémy: C barva 3.0 a M velmi světlý, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Jiný: Opalovací krém M velmi lehký SPF 50
Opalovací krém M velmi lehký SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-03
Jiný: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70
Opalovací krém C barva 3.0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-02
Experimentální: Rameno 4: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70 a Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Účastníci budou aplikovat lokálně dva barevné opalovací krémy: C barva 3.0 a M zlatá barva, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Jiný: Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Opalovací krém M zlatá barva SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-04
Jiný: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70
Opalovací krém C barva 3.0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • E003431A-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dermatologické snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v dermatologické snášenlivosti. Dermatologická snášenlivost zahrnuje klinické hodnocení počátečního stavu pokožky účastníka, které provádí dermatolog studie podle stupnice pro hodnocení intenzity kožní reakce. Bude provedeno hodnocení intenzity kožní reakce na erytém, edém, puchýře a olupování na obličeji. Každá kožní reakce byla hodnocena na 4bodové škále 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = intenzivní. Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den 1), den 21
Změna integrity kožní bariéry od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v integritě kožní bariéry. Kožní bariéra obličeje bude posouzena vyškoleným technikem pomocí přístrojového měření pomocí Tewameter TM 300. Tewametr měří transepidermální ztrátu vody (TEWL), což je tok vody z pokožky. Měření TEWL bude provedeno v nasolabiální oblasti každé poloviny obličeje.
Výchozí stav (den 1), den 21
Počet účastníků se smyslovým vnímáním podle dotazníku o smyslovém vnímání
Časové okno: V den 21
Bude uveden počet účastníků se smyslovým vnímáním podle dotazníku o smyslovém vnímání. Smyslové vnímání každého opalovacího krému bude odvozeno z údajů získaných z dotazníku smyslového vnímání, který zahrnuje celkovou spokojenost, podráždění pokožky a očí, pohodlí a další vlastnosti (lepivost, lehkost atd.). Dotazník smyslového vnímání obsahuje 1 otázku na celkovou spokojenost s opalovacím krémem bodováním na škále od 1 do 7, 1= velmi nerad a 7= velmi rád; 3 otázky s odpovědí účastníka na „nedráždí pokožku, oči a cítí se pohodlně při používání opalovacího krému“ na škále odpovědí od 1 do 5, 1= zcela nesouhlasím a 5= zcela souhlasím; a 1 otázka, která koreluje s charakteristikou (lepivost, lehkost atd.) s každým testovaným produktem.
V den 21
Počet účastníků s citlivou kůží podle hodnocení pomocí dotazníku o nepohodlí
Časové okno: V den 1
Bude uveden počet účastníků s citlivostí kůže, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o vnímání příznaků nepohodlí. Posouzení citlivosti pokožky po aplikaci každého opalovacího krému bude uzavřeno z údajů získaných vyplněním dotazníku o vnímání známek diskomfortu. Dotazník vnímání příznaků nepohodlí zahrnuje pocit nepohodlí, pocit pálení, svědění, pocit zarudnutí na kůži a podráždění očí. Pro každý znak účastník vybere odpověď na stupnici od 0 do 9, kde 0 = žádný znak nepohodlí a 9 = znak intenzivního nepohodlí. Vyšší skóre znamená známky intenzivního nepohodlí. Pokud má účastník středně silnou nebo/až intenzivní reakci (od 4 do 9), nežádoucí příhoda bude otevřená.
V den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen. Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s klinickou zkouškou, ať už příhoda má či nemá kauzální vztah k účasti účastníků ve zkoušce. Jde tedy o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění, které se objeví během studie. To může zahrnovat jakýkoli výskyt, který je novým začátkem, zhoršení závažnosti/frekvence výchozího stavu nebo abnormální výsledky diagnostických postupů, včetně abnormalit laboratorních testů.
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSSKA005438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení