Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e il miglioramento della barriera cutanea dopo l'utilizzo di 2 filtri solari per il viso negli adulti con pelle sensibile

29 gennaio 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico monocentrico, comparativo, randomizzato, sulla sicurezza d'uso per valutare l'accettabilità e l'efficacia della pelle nel migliorare la funzione di barriera cutanea di due filtri solari facciali in partecipanti adulti con pelle sensibile

Lo scopo di questo studio è valutare 1) la tollerabilità dermatologica di 2 filtri solari facciali dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in condizioni normali su metà viso da soggetti adulti con pelle sensibile, 2) Confrontare l'efficacia dei prodotti sperimentali (IP ) dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in soggetti adulti con pelle sensibile, sotto controllo dermatologico attraverso le seguenti valutazioni: la perdita di acqua transepidermica nella regione nasolabiale; la percezione sensoriale dei soggetti utilizzando il questionario sulla percezione sensoriale, dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in condizioni normali; la sensibilità della pelle dei soggetti dopo la prima applicazione di ciascun prodotto mediante un questionario sulla percezione dei segnali di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Partecipanti di qualsiasi genere
  • Partecipanti di qualsiasi etnia secondo i criteri dell'Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica (IBGE).
  • Fototipo da II a IV secondo la classificazione di Fitzpatrick
  • Partecipanti - in buona salute in base all'anamnesi medica riportata dal soggetto
  • Partecipanti che presentavano pelle intatta sul viso, ad eccezione dei segni clinici caratteristici della pelle sensibile
  • Partecipanti che dichiarano di avere la pelle sensibile (secondo il questionario sulla pelle sensibile dell'Istituto, compilato in fase di reclutamento e riconfermato dal medico il giorno dell'inclusione)
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese (in grado di leggere e comprendere i documenti consegnati e ciò che viene loro spiegato)
  • Partecipanti che accettano di mantenere le proprie abitudini cosmetiche durante il periodo di studio
  • Partecipanti che accettano di mantenere le proprie abitudini cosmetiche durante il periodo di studio
  • Partecipante che ha firmato il Documento di Consenso Informato (ICD)
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di recarsi presso la Sede nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni
  • Partecipante che intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto allergie o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi filtri solari, farmaci o altri prodotti che lo sperimentatore considera rilevanti
  • Partecipanti che presentano una condizione della pelle che può influenzare i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema intenso o cancro della pelle attivo). Lievi eritema e xerosi associati a una condizione della pelle sensibile sono accettabili per l'idoneità
  • Partecipanti che presentano lesioni primarie/secondarie (ad esempio: cicatrici, ulcere, vescicole, vitiligine) o tatuaggi sulle aree test
  • Partecipanti che hanno intrapreso trattamenti cosmetici o dermatologici, invasivi o non invasivi, nelle aree test entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Partecipanti che hanno dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che stanno assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Partecipanti che stanno assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (EA) o influenzare i risultati dello studio, tra cui: Farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della Visita 1; Farmaci antinfiammatori non steroidei nei 5 giorni precedenti la Visita 1; Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1. Se un individuo sta assumendo uno di questi tipi di farmaci, l'individuo non è considerato idoneo allo screening. Tuttavia, se un soggetto inizia a utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio, il medico dello studio dovrà essere consultato per considerare l'impatto del farmaco specifico sulla sicurezza del soggetto e/o sui risultati dello studio, come descritto nella sezione "Farmaci concomitanti/concomitanti"
  • Partecipanti che hanno dichiarato di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipanti che hanno una storia di una condizione/situazione di salute che potrebbe mettere l'individuo a rischio significativo, influenzare i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipanti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio
  • Partecipanti che sono dipendenti/collaboratori o familiari stretti dello sperimentatore principale (PI), del centro di studio o dello sponsor
  • Storia di non aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio
  • Qualsiasi condizione non menzionata in precedenza che, a giudizio del PI, possa compromettere la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Crema solare C Colore 2.0 Fattore di protezione solare (SPF) 70 e Crema solare M Molto leggera SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 2.0 e M molto leggero, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
Altro: Crema solare C Color 2.0 SPF 70
La protezione solare C colore 2.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-01
Altro: Crema solare M Molto leggera SPF 50
Sunscreen M molto leggero SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-03
Sperimentale: Braccio 2: Crema solare C Color 2.0 SPF 70 e Crema solare M Golden Color SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 2.0 e M colore dorato, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
Altro: Crema solare C Color 2.0 SPF 70
La protezione solare C colore 2.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-01
Altro: Crema solare M Colore dorato SPF 50
Sunscreen M colore dorato SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-04
Sperimentale: Braccio 3: Crema solare C Color 3.0 SPF 70 e Crema solare M Molto leggera SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 3.0 e M molto leggero, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
Altro: Crema solare M Molto leggera SPF 50
Sunscreen M molto leggero SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-03
Altro: Crema solare C Color 3.0 SPF 70
La protezione solare C colore 3.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-02
Sperimentale: Braccio 4: Crema solare C Color 3.0 SPF 70 e Crema solare M Golden Color SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 3.0 e M colore dorato, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
Altro: Crema solare M Colore dorato SPF 50
Sunscreen M colore dorato SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-04
Altro: Crema solare C Color 3.0 SPF 70
La protezione solare C colore 3.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
  • E003431A-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tollerabilità dermatologica
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), giorno 21
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della tollerabilità dermatologica. La tollerabilità dermatologica comprende una valutazione clinica delle condizioni iniziali della pelle del partecipante, effettuata dal dermatologo dello studio secondo la Skin Reaction Intensity Assessment Scale. Verrà effettuata la valutazione dell'intensità della reazione cutanea di eritema, edema, vescicole e desquamazione sul viso. Ad ogni reazione cutanea è stato assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = intensa. Una diminuzione del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento (giorno 1), giorno 21
Variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), giorno 21
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea. La barriera cutanea del viso sarà valutata da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Tewameter TM 300. Il Tewameter misura la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), ovvero il flusso d'acqua fuori dalla pelle. La misurazione TEWL verrà effettuata nella regione nasolabiale di ciascuna metà del viso.
Riferimento (giorno 1), giorno 21
Numero di partecipanti con percezione sensoriale valutata dal questionario sulla percezione sensoriale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Verrà riportato il numero di partecipanti con percezione sensoriale valutata mediante il questionario sulla percezione sensoriale. La percezione sensoriale di ciascuna protezione solare sarà dedotta dai dati ottenuti dal questionario sulla percezione sensoriale che include soddisfazione generale, irritazione della pelle e degli occhi, comfort e altre caratteristiche (appiccicosità, leggerezza eccetera). Il questionario sulla percezione sensoriale comprende 1 domanda sulla soddisfazione generale della protezione solare assegnando un punteggio su una scala da 1 a 7, 1= non mi è piaciuta molto e 7= mi è piaciuta molto; 3 domande con risposta del partecipante “non irrita la pelle, gli occhi e si è sentito a suo agio con la protezione solare” su una scala di risposta che va da 1 a 5, 1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo; e 1 domanda che correla la caratteristica (viscosità, leggerezza eccetera.) con ogni prodotto testato.
Al giorno 21
Numero di partecipanti con sensibilità cutanea valutata dal questionario sul disagio
Lasso di tempo: Al giorno 1
Verrà riportato il numero di partecipanti con sensibilità cutanea valutata mediante un questionario sulla percezione dei segni di disagio. La valutazione della sensibilità cutanea dopo l'applicazione di ciascuna protezione solare sarà conclusa dai dati ottenuti compilando il questionario sulla percezione dei segni di disagio. Il questionario sulla percezione dei segnali di disagio comprende sensazione di disagio, sensazione di bruciore, prurito, sensazione di rossore sulla pelle e irritazione agli occhi. Per ciascun segno il partecipante selezionerà una risposta su una scala che va da 0 a 9, dove 0 = segno di nessun disagio e 9 = segno di disagio intenso. Un punteggio più alto indica un segno di intenso disagio. Se un partecipante ha una reazione da moderata a intensa (da 4 a 9) verrà aperto un evento avverso.
Al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico e temporaneamente associato all'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con la partecipazione dei partecipanti allo studio. Si tratta pertanto di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo), sintomo o malattia che si verifica durante lo studio. Ciò può includere qualsiasi evento di nuova insorgenza, un aggravamento della gravità/frequenza di una condizione di base o risultati anomali delle procedure diagnostiche, comprese anomalie dei test di laboratorio.
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSSKA005438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni