Studie k posouzení bezpečnosti a zlepšení kožní bariéry po použití 2 opalovacích krémů na obličej u dospělých s citlivou pokožkou
29. ledna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Jednocentrová, srovnávací, randomizovaná, klinická studie s bezpečností při používání k posouzení přijatelnosti a účinnosti pokožky při zlepšování funkce kožní bariéry dvou opalovacích krémů na obličej u dospělých účastníků s citlivou pletí
Účelem této studie je vyhodnotit 1) dermatologickou snášenlivost 2 opalovacích krémů na obličej po 21 (+2) dnech používání za normálních podmínek na polovině obličeje dospělými subjekty s citlivou kůží, 2) Porovnat účinnost zkoumaných produktů (IP ) po 21 (+2) dnech používání u dospělých jedinců s citlivou pokožkou, pod dermatologickým dohledem prostřednictvím následujících hodnocení: transepidermální ztráta vody v nasolabiální oblasti; smyslové vnímání subjektů pomocí dotazníku smyslového vnímání po 21 (+2) dnech používání za normálních podmínek; citlivost pokožky subjektů po první aplikaci každého přípravku pomocí dotazníku o vnímání známek nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci očkovaní proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)
- Účastníci jakéhokoli pohlaví
- Účastníci jakéhokoli etnika podle kritérií Brazilského institutu geografie a statistiky (IBGE).
- Fototyp II až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace
- Účastníci - v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené subjektem
- Účastníci s neporušenou kůží na obličeji, s výjimkou klinických příznaků charakteristických pro citlivou pleť
- Účastníci, kteří o sobě prohlašují, že mají citlivou pleť (podle dotazníku Ústavu pro citlivou pleť, vyplněného ve fázi náboru a znovu potvrzeného lékařem v den zařazení)
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky (schopný číst a rozumět doručeným dokumentům a tomu, co je jim vysvětleno)
- Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých kosmetických návyků během studijního období
- Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých kosmetických návyků během studijního období
- Účastník, který podepsal dokument o informovaném souhlasu (ICD)
- Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a návštěvou místa ve dnech a časech určených pro hodnocení
- Účastník, který má v úmyslu dokončit studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť, včetně opalovacích krémů, léků nebo jiných produktů, které zkoušející považuje za relevantní
- Účastníci, kteří vykazují kožní onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, intenzivní erytém nebo aktivní rakovina kůže). Mírný erytém a xeróza spojené s citlivou pokožkou jsou přijatelné pro způsobilost
- Účastníci, kteří vykazují primární/sekundární léze (například: jizvy, vředy, vezikuly, vitiligo) nebo tetování na testovacích oblastech
- Účastníci, kteří podstoupili kosmetické nebo dermatologické ošetření, invazivní nebo neinvazivní, v testovacích oblastech do 3 týdnů před začátkem studie a během studie
- Účastníci, kteří sami nahlásili diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívají inzulín nebo jiné antidiabetické léky
- Účastníci, kteří užívají léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně: Imunosupresivních nebo steroidních léků během 2 měsíců před návštěvou 1; nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1. Pokud jedinec užívá jeden z těchto typů léků, není považován za způsobilého pro screening. Pokud však subjekt začne během studie užívat jeden z těchto léků, měl by být konzultován studijní lékař, aby zvážil dopad konkrétního léku na bezpečnost subjektu a/nebo výsledky studie, jak je popsáno v části „Souběžná/souběžná medikace“
- Účastnice, které samy uvedly, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Účastníci, kteří mají v anamnéze zdravotní stav/situaci, která může jednotlivce vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii
- Účastníci, kteří se současně účastní jakékoli jiné studie
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci/dodavateli nebo nejbližší rodinní příslušníci hlavního zkoušejícího (PI), místa studie nebo sponzora
- Anamnéza nedodržování nebo neochoty dodržovat protokol studie
- Jakákoli dříve nezmíněná podmínka, která podle názoru PI může ohrozit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Sunscreen C Color 2.0 Sun Protection Factor (SPF) 70 a Sunscreen M Very Light SPF 50
Účastníci budou lokálně nanášet dva barevné opalovací krémy: C barva 2.0 a M velmi světlý, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
Opalovací krém C barva 2,0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
Opalovací krém M velmi lehký SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Opalovací krém C Color 2.0 SPF 70 a Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Účastníci budou aplikovat lokálně dva barevné opalovací krémy: C barva 2.0 a M zlatá barva, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
Opalovací krém C barva 2,0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
Opalovací krém M zlatá barva SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70 a Opalovací krém M Velmi lehký SPF 50
Účastníci budou lokálně aplikovat dva barevné opalovací krémy: C barva 3.0 a M velmi světlý, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
Opalovací krém M velmi lehký SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
Opalovací krém C barva 3.0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4: Opalovací krém C Color 3.0 SPF 70 a Opalovací krém M Golden Color SPF 50
Účastníci budou aplikovat lokálně dva barevné opalovací krémy: C barva 3.0 a M zlatá barva, jeden na každou polovinu obličeje alespoň dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
Opalovací krém M zlatá barva SPF 50 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
Opalovací krém C barva 3.0 SPF 70 bude aplikován lokálně na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dermatologické snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v dermatologické snášenlivosti.
Dermatologická snášenlivost zahrnuje klinické hodnocení počátečního stavu pokožky účastníka, které provádí dermatolog studie podle stupnice pro hodnocení intenzity kožní reakce.
Bude provedeno hodnocení intenzity kožní reakce na erytém, edém, puchýře a olupování na obličeji.
Každá kožní reakce byla hodnocena na 4bodové škále 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = intenzivní.
Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1), den 21
|
|
Změna integrity kožní bariéry od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 21
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v integritě kožní bariéry.
Kožní bariéra obličeje bude posouzena vyškoleným technikem pomocí přístrojového měření pomocí Tewameter TM 300.
Tewametr měří transepidermální ztrátu vody (TEWL), což je tok vody z pokožky.
Měření TEWL bude provedeno v nasolabiální oblasti každé poloviny obličeje.
|
Výchozí stav (den 1), den 21
|
|
Počet účastníků se smyslovým vnímáním podle dotazníku o smyslovém vnímání
Časové okno: V den 21
|
Bude uveden počet účastníků se smyslovým vnímáním podle dotazníku o smyslovém vnímání.
Smyslové vnímání každého opalovacího krému bude odvozeno z údajů získaných z dotazníku smyslového vnímání, který zahrnuje celkovou spokojenost, podráždění pokožky a očí, pohodlí a další vlastnosti (lepivost, lehkost atd.).
Dotazník smyslového vnímání obsahuje 1 otázku na celkovou spokojenost s opalovacím krémem bodováním na škále od 1 do 7, 1= velmi nerad a 7= velmi rád; 3 otázky s odpovědí účastníka na „nedráždí pokožku, oči a cítí se pohodlně při používání opalovacího krému“ na škále odpovědí od 1 do 5, 1= zcela nesouhlasím a 5= zcela souhlasím; a 1 otázka, která koreluje s charakteristikou (lepivost, lehkost atd.)
s každým testovaným produktem.
|
V den 21
|
|
Počet účastníků s citlivou kůží podle hodnocení pomocí dotazníku o nepohodlí
Časové okno: V den 1
|
Bude uveden počet účastníků s citlivostí kůže, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o vnímání příznaků nepohodlí.
Posouzení citlivosti pokožky po aplikaci každého opalovacího krému bude uzavřeno z údajů získaných vyplněním dotazníku o vnímání známek diskomfortu.
Dotazník vnímání příznaků nepohodlí zahrnuje pocit nepohodlí, pocit pálení, svědění, pocit zarudnutí na kůži a podráždění očí.
Pro každý znak účastník vybere odpověď na stupnici od 0 do 9, kde 0 = žádný znak nepohodlí a 9 = znak intenzivního nepohodlí.
Vyšší skóre znamená známky intenzivního nepohodlí.
Pokud má účastník středně silnou nebo/až intenzivní reakci (od 4 do 9), nežádoucí příhoda bude otevřená.
|
V den 1
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 21
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen.
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s klinickou zkouškou, ať už příhoda má či nemá kauzální vztah k účasti účastníků ve zkoušce.
Jde tedy o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění, které se objeví během studie.
To může zahrnovat jakýkoli výskyt, který je novým začátkem, zhoršení závažnosti/frekvence výchozího stavu nebo abnormální výsledky diagnostických postupů, včetně abnormalit laboratorních testů.
|
Až do dne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKA005438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .