Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inženýrství řídicích systémů pro udržování hubnutí

1. dubna 2024 aktualizováno: The Miriam Hospital

Inženýrství řídicích systémů k řešení problému udržování hubnutí: Experiment identifikace systému k modelování behaviorálních a psychosociálních faktorů měřených ekologickým okamžitým hodnocením

Tento projekt využívá principy inženýrství řídicích systémů k vytvoření dynamického modelu, který předpovídá změnu hmotnosti během udržování hubnutí pomocí behaviorálních, psychosociálních a environmentálních indikátorů hodnocených v experimentu identifikace systému. K dosažení úbytku hmotnosti bude podávána 6měsíční behaviorální léčba obezity. Účastníci, kteří ztratí alespoň 3 % původní tělesné hmotnosti, budou sledováni po dobu dalších 12 měsíců prostřednictvím každodenních průzkumů chytrých telefonů, které zahrnují pasivní snímání k objektivnímu sledování klíčového chování. Údaje z průzkumu týkající se behaviorálních, psychosociálních a environmentálních indikátorů budou použity k vývoji algoritmu regulátoru, který dokáže předpovědět, kdy jedinec vstupuje do zvýšeného období rizika pro opětovné získání a proč je riziko zvýšené. Intervence zacílené na klíčové indikátory rizika budou náhodně administrovány během experimentu ID systému. Údaje z průzkumu a pasivního snímání dokumentující účinky intervencí budou rovněž řídit vývoj algoritmu regulátoru, což mu umožní určit, které intervence s největší pravděpodobností eliminují riziko opětovného zisku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglický jazyk plynně a gramotně na úrovni 6. ročníku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 50 kg/m2
  • Schopný projít 2 městské bloky bez zastavení
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o srdečním onemocnění, bolesti na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
  • V současné době se účastní dalšího programu hubnutí
  • V současné době užíváte léky na hubnutí
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie ztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti
  • Byla těhotná během 6 měsíců před zápisem
  • Plánuje otěhotnět do 18 měsíců od zápisu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
  • Jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat protokol studie, včetně terminálního onemocnění a neléčeného závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Identifikace systému
Všichni účastníci, kteří ztratí alespoň 3 % své původní tělesné hmotnosti, budou požádáni, aby se účastnili experimentu s identifikací systému každý den po dobu 52 týdnů.
Behaviorální: Intervence zaměřená na regulaci stresu a emocí
Tato intervence zahrnuje učení a procvičování relaxačních cvičení a vyčlenění času na příjemné aktivity.
Behaviorální: Motivace cílená intervence a vlastní účinnost pro řízení hmotnosti
Tato intervence zahrnuje identifikaci hodnot souvisejících s hmotností, životním stylem a zdravím; identifikace překážek pro hodnotově konzistentní život; zkoumání důsledků toho, že se chování nechá řídit bariérami; a 4) stanovení cílů, které jsou malé, konkrétní, dosažitelné a konzistentní s hodnotami.
Behaviorální: Intervence pro normalizaci stravování
Tato intervence zahrnuje dietní selfmonitoring s cílem udržet se v rámci kalorického cíle v rozmezí od 1 200 kcal/den do 1 800 kcal/den. Účastníci jsou také vybaveni nástroji pro plánování jídla a jsou povzbuzováni k tomu, aby řešili hlad a chutě podporou pocitů sytosti prostřednictvím konzumace potravin, které mají vysoký objem, ale mají nízký obsah kalorií.
Behaviorální: Intervence zaměřená na fyzickou aktivitu a spánek
Tato jednoduchá intervence vyzve účastníky na začátku dne, aby si naplánovali až 30 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity; je podporována rychlá chůze. Účastníci si také nastaví čas před spaním a probuzení a doporučuje se, aby si nastavili připomenutí, aby zajistili alespoň 8 hodin spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
To bude měřeno během experimentu s identifikací systému pomocí spotřebitelské váhy s připojením k internetu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční zapojení
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Intervence bude měřena aplikací pro chytré telefony, která poskytuje intervenci. Zapojení je definováno jako počet kliknutí na otevření intervenčních zdrojů.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Hmotnost Locus kontroly
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené ze škály Multidimensional Health Locus of Control pro správu chytrého telefonu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Vnímaný přínos kontroly hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku převzaté ze škály přesvědčení o dodržování diety a škály přínosů/bariér cvičení pro správu chytrých telefonů.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Záměry a realizace strategií kontroly hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené ze škály Weight Control Strategies pro správu chytrého telefonu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Hlad a chutě
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Postihnout
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z profilu stavů nálady a stavů s pozitivním a negativním vlivem pro správu chytrých telefonů.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Stres
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z Cohenovy škály stresu pro správu chytrých telefonů.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Vlastní účinnost
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z krátkého dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Spát
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Časování, trvání a kvalita spánku měřené akcelerometrem na zápěstí.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Sociální podpora
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z krátké formy Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory pro administraci smartphonů.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Fyzická aktivita
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Akcelerometrem na zápěstí měřené minuty fyzické aktivity za den.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Dysregulované stravování
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Dietní výpadek
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
Počet samostatně hlášených případů nezamýšleného jídla, jedení větších porcí, než bylo zamýšleno, a konzumace potravin, kterým se člověk chtěl vyhnout
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 422620
  • 1R01DK137423 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a dokumentaci zpřístupníme na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky. Informace sdílené s externími spolupracovníky propojí osobní zdravotní údaje s jedinečným ID studie, aby byla zachována anonymita účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky. Informace sdílené s externími spolupracovníky propojí osobní zdravotní údaje s jedinečným ID studie, aby byla zachována anonymita účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení