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Ingegneria dei sistemi di controllo per il mantenimento della perdita di peso

1 aprile 2024 aggiornato da: The Miriam Hospital

Ingegneria dei sistemi di controllo per affrontare il problema del mantenimento della perdita di peso: un esperimento di identificazione del sistema per modellare fattori comportamentali e psicosociali misurati mediante valutazione momentanea ecologica

Questo progetto sfrutta i principi dell’ingegneria dei sistemi di controllo per costruire un modello dinamico che prevede il cambiamento di peso durante il mantenimento della perdita di peso utilizzando indicatori comportamentali, psicosociali e ambientali valutati in un esperimento di identificazione del sistema. Verrà somministrato un trattamento per l'obesità comportamentale di 6 mesi per produrre la perdita di peso. I partecipanti che perderanno almeno il 3% del peso corporeo iniziale saranno seguiti per altri 12 mesi tramite sondaggi giornalieri su smartphone che incorporano il rilevamento passivo per monitorare oggettivamente i comportamenti chiave. I dati del sondaggio relativi agli indicatori comportamentali, psicosociali e ambientali verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo di controllo in grado di prevedere quando un individuo sta entrando in un periodo di rischio elevato per il recupero e perché il rischio è elevato. Gli interventi mirati agli indicatori chiave di rischio verranno somministrati in modo casuale durante l'esperimento di identificazione del sistema. I dati di rilevamento e rilevamento passivo che documentano gli effetti degli interventi guideranno allo stesso modo lo sviluppo dell’algoritmo di controllo, consentendogli di determinare quali interventi hanno maggiori probabilità di contrastare il rischio di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese fluente e alfabetizzata al livello 6° elementare
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 50 kg/m²
  • In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Attualmente sto partecipando ad un altro programma di perdita di peso
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Ha perso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • È stata incinta nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Prevede di rimanere incinta entro 18 mesi dall'iscrizione
  • Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
  • Qualsiasi condizione che comporterebbe l'impossibilità di seguire il protocollo dello studio, comprese malattie terminali e malattie psichiatriche gravi non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Identificazione del sistema
A tutti i partecipanti che perdono almeno il 3% del peso corporeo iniziale verrà chiesto di partecipare a un esperimento di identificazione del sistema ogni giorno per 52 settimane.
Comportamentale: Intervento mirato allo stress e alla regolazione delle emozioni
Questo intervento prevede l'apprendimento e la pratica di esercizi di rilassamento e la dedicazione del tempo ad attività piacevoli.
Comportamentale: Intervento mirato alla motivazione e all'autoefficacia per il controllo del peso
Questo intervento prevede l'identificazione di valori legati al peso, allo stile di vita e alla salute; identificare le barriere ad una vita coerente con i valori; esplorare le conseguenze del lasciare che le barriere guidino il comportamento; e 4) stabilire obiettivi piccoli, specifici, raggiungibili e coerenti con i valori.
Comportamentale: Intervento per la normalizzazione dell'alimentazione
Questo intervento prevede l'automonitoraggio della dieta con l'obiettivo di rimanere entro un obiettivo calorico compreso tra 1.200 kcal/giorno e 1.800 kcal/giorno. Ai partecipanti vengono inoltre forniti strumenti per la pianificazione dei pasti e incoraggiati ad affrontare la fame e le voglie promuovendo sentimenti di sazietà attraverso il consumo di alimenti ad alto volume ma a basso contenuto calorico.
Comportamentale: Intervento mirato all'attività fisica e al sonno
Questo semplice intervento spinge i partecipanti all'inizio della giornata a programmare fino a 30 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa; è incoraggiata la camminata veloce. I partecipanti impostano anche l'ora di andare a dormire e quella di sveglia e sono incoraggiati a impostare un promemoria per garantire almeno 8 ore di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Questo verrà misurato durante l'esperimento di identificazione del sistema utilizzando una scala di consumo con connettività Internet.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno di intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Il coinvolgimento nell'intervento sarà misurato dall'applicazione per smartphone che fornisce l'intervento. Il coinvolgimento è definito come il conteggio dei clic per aprire le risorse di intervento.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Loco di controllo del peso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dalla scala Multidimensional Health Locus of Control per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Beneficio percepito del controllo del peso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattati dalla scala Credenze sulla conformità dietetica e dalla scala Benefici/barriere dell'esercizio per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Intenzioni e attuazione delle strategie di controllo del peso
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dalla scala Weight Control Strategies per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Fame e voglie
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dal Three Factor Eating Questionnaire per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Simulare
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattati dal Profilo degli stati d'umore e dagli stati affettivi positivi e negativi per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dalla scala dello stress di Cohen per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dal questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso in forma breve per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Tempi, durata e qualità del sonno misurati con accelerometro da polso.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito in forma breve per l'amministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Accelerometro da polso che misura i minuti di attività fisica al giorno.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Alimentazione disregolata
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Punteggio medio della scala degli elementi del questionario adattato dal Three Factor Eating Questionnaire per la somministrazione tramite smartphone.
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Errore dietetico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane
Conteggio di casi auto-riferiti di consumo involontario, consumo di porzioni più grandi di quanto previsto e consumo di cibi che si intendeva evitare
Ogni giorno durante l'esperimento di identificazione del sistema di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 422620
  • 1R01DK137423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibili dati e documentazione nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi e (4) un impegno a non tentare di identificare individualmente i partecipanti. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno le informazioni sanitarie personali a un ID di studio univoco al fine di mantenere l'anonimato dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi e (4) un impegno a non tentare di identificare individualmente i partecipanti. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno le informazioni sanitarie personali a un ID di studio univoco al fine di mantenere l'anonimato dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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