Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu u subjektů s chronickou infekcí HBV

8. srpna 2024 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Fáze 2a, otevřená studie s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu, monoklonální protilátky PD-L1, u pacientů s chronickou infekcí HBV

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu durvalumabu podávaného v cílových časech během 48týdenního léčebného období imdusiranem u pacientů s virologicky potlačenou CHB

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polsko
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polsko
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu jater
  • Máte nebo jste měli rakovinu jater (hepatocelulární karcinom)
  • Rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza/aktuální onemocnění štítné žlázy při substituční léčbě nebo při jejím ukončení
  • Máte v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění nebo jste užíval(a) imunosupresivní léky do 6 měsíců od začátku studie
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
  • Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časných a středních časových bodech období léčby
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta B
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časových bodech středního a pozdního období léčby
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta C
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab ve 2 časových bodech pozdního léčebného období
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost imdusiranu a durvalumabu u subjektů s CHB s potlačenou NA
Časové okno: Až 96 týdnů
• Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), imunitními nežádoucími účinky (irAE), s přerušeními kvůli nežádoucím účinkům (AE) a irAEs, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními vitálními znaky, abnormálními nálezy fyzikálních vyšetření a abnormálním elektrokardiogramem měření (EKG).
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek imdusiranu a durvalumabu na HBsAg
Časové okno: Až 96 týdnů
• Změna hladin HBsAg oproti výchozí hodnotě během léčby a následného sledování
Až 96 týdnů
Charakterizovat cílové zapojení (TE) (farmakodynamika [PD]) durvalumabu u subjektů s CHB v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů
• Měření hladin rozpustných imunitních markerů v plazmě ve více časových bodech
Až 48 týdnů
Stanovit podíl subjektů, které splňují kritéria přerušení léčby NA v týdnu 48
Časové okno: Až do týdne 48
• Podíl subjektů ve 48. týdnu, kteří jsou HBeAg negativní a splňují protokolem definované hodnoty ALT, HBV DNA a HBsAg
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-729-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení