Studie Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu u subjektů s chronickou infekcí HBV
8. srpna 2024 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation
Fáze 2a, otevřená studie s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu, monoklonální protilátky PD-L1, u pacientů s chronickou infekcí HBV
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu durvalumabu podávaného v cílových časech během 48týdenního léčebného období imdusiranem u pacientů s virologicky potlačenou CHB
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Polsko
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Polsko
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Hospital
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Tchaj-wan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thajsko
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thajsko
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Máte rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu jater
- Máte nebo jste měli rakovinu jater (hepatocelulární karcinom)
- Rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza/aktuální onemocnění štítné žlázy při substituční léčbě nebo při jejím ukončení
- Máte v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění nebo jste užíval(a) imunosupresivní léky do 6 měsíců od začátku studie
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
- Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časných a středních časových bodech období léčby
|
subkutánní injekce
intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Kohorta B
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časových bodech středního a pozdního období léčby
|
subkutánní injekce
intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Kohorta C
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab ve 2 časových bodech pozdního léčebného období
|
subkutánní injekce
intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost imdusiranu a durvalumabu u subjektů s CHB s potlačenou NA
Časové okno: Až 96 týdnů
|
• Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), imunitními nežádoucími účinky (irAE), s přerušeními kvůli nežádoucím účinkům (AE) a irAEs, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními vitálními znaky, abnormálními nálezy fyzikálních vyšetření a abnormálním elektrokardiogramem měření (EKG).
|
Až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek imdusiranu a durvalumabu na HBsAg
Časové okno: Až 96 týdnů
|
• Změna hladin HBsAg oproti výchozí hodnotě během léčby a následného sledování
|
Až 96 týdnů
|
|
Charakterizovat cílové zapojení (TE) (farmakodynamika [PD]) durvalumabu u subjektů s CHB v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů
|
• Měření hladin rozpustných imunitních markerů v plazmě ve více časových bodech
|
Až 48 týdnů
|
|
Stanovit podíl subjektů, které splňují kritéria přerušení léčby NA v týdnu 48
Časové okno: Až do týdne 48
|
• Podíl subjektů ve 48. týdnu, kteří jsou HBeAg negativní a splňují protokolem definované hodnoty ALT, HBV DNA a HBsAg
|
Až do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- AB-729-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .