Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu u subjektů s chronickou infekcí HBV

8. srpna 2024 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Fáze 2a, otevřená studie s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku Imdusiranu (AB-729) v kombinaci s intermitentním dávkováním durvalumabu, monoklonální protilátky PD-L1, u pacientů s chronickou infekcí HBV

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2a zkoumající bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu durvalumabu podávaného v cílových časech během 48týdenního léčebného období imdusiranem u pacientů s virologicky potlačenou CHB

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polsko
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polsko
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokolem specifikovaný požadavek antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu jater
  • Máte nebo jste měli rakovinu jater (hepatocelulární karcinom)
  • Rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza/aktuální onemocnění štítné žlázy při substituční léčbě nebo při jejím ukončení
  • Máte v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění nebo jste užíval(a) imunosupresivní léky do 6 měsíců od začátku studie
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
  • Známá chronická nebo závažná infekce nebo nedávné významné vystavení infekcím, jako je tuberkulóza nebo endemická mykóza, neléčené latentní infekce, jako je tuberkulóza, nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časných a středních časových bodech období léčby
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta B
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab v časových bodech středního a pozdního období léčby
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce
Experimentální: Kohorta C
Imdusiran 60 mg SC Q8 týdnů + nukleosidový analog po dobu 48 týdnů + durvalumab ve 2 časových bodech pozdního léčebného období
Lék: Imdusiran
subkutánní injekce
Lék: Durvalumab
intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost imdusiranu a durvalumabu u subjektů s CHB s potlačenou NA
Časové okno: Až 96 týdnů
• Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), imunitními nežádoucími účinky (irAE), s přerušeními kvůli nežádoucím účinkům (AE) a irAEs, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními vitálními znaky, abnormálními nálezy fyzikálních vyšetření a abnormálním elektrokardiogramem měření (EKG).
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek imdusiranu a durvalumabu na HBsAg
Časové okno: Až 96 týdnů
• Změna hladin HBsAg oproti výchozí hodnotě během léčby a následného sledování
Až 96 týdnů
Charakterizovat cílové zapojení (TE) (farmakodynamika [PD]) durvalumabu u subjektů s CHB v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů
• Měření hladin rozpustných imunitních markerů v plazmě ve více časových bodech
Až 48 týdnů
Stanovit podíl subjektů, které splňují kritéria přerušení léčby NA v týdnu 48
Časové okno: Až do týdne 48
• Podíl subjektů ve 48. týdnu, kteří jsou HBeAg negativní a splňují protokolem definované hodnoty ALT, HBV DNA a HBsAg
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-729-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Imdusiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit