Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro bolest při zavádění IUD

9. června 2026 aktualizováno: Lauren Kus, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná kontrolovaná studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro léčbu bolesti při zavádění IUD

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení použití vysokofrekvenčních TENS pro kontrolu bolesti během zavádění IUD. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je relativně levná, s nízkým rizikem, nefarmakologická intervence pro léčbu bolesti. Předchozí studie zjistily, že TENS snižuje bolest spojenou s jinými ambulantními gynekologickými výkony. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k aktivní léčbě, nebo placebu (placebo TENS) a zaznamenají skóre bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v době zavedení IUD. Stejné zařízení bude použito pro léčbu aktivní i placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou rekrutovat způsobilé účastníky z pacientů, kteří se rozhodnou pro iniciaci IUD během návštěv ambulantní péče ve službě Mount Sinai Complex Family Planning v nemocnici Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside a Mount Sinai West. Přidělení k léčbě bude založeno na blokovaném randomizačním schématu 1:1 stratifikovaném podle parity. Člen výzkumného/klinického týmu jiný než osoba provádějící zavádění nitroděložního tělíska určí přidělení léčby přiřazené k odpovídajícímu ID subjektu. Člen týmu podle toho nastaví jednotku TENS přiložením podložek na účastníka a zahájením léčby se správným nastavením. Když je nastavení dokončeno (<5 minut), osoba provádějící zavádění IUD a další klinický personál asistující při postupu vstoupí do vyšetřovací místnosti bez znalosti přiřazení léčby TENS k zavedení IUD.

Pro sběr dat v této studii bude použita zabezpečená webová aplikace REDCap kompatibilní s HIPAA používaná pro vytváření a správu online průzkumů a databází. Účastníci budou během studie vyplňovat elektronické průzkumy v REDCap. První průzkum je základním průzkumem, který má shromáždit demografické údaje a také lékařskou, porodnickou a gynekologickou anamnézu a další charakteristiky před zavedením IUD.

Zavedení nitroděložního tělíska bude provádět fakulta a spolupracovníci komplexního plánování rodičovství, stejně jako rezidenti OB/GYN v rámci rotace plánovaného rodičovství. Člen výzkumného týmu bude v dosahu účastníka studie během procedury, aby sbíral skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) prezentované na iPadu.

Druhý průzkum bude mít vizuální analogovou stupnici pro účastníky studie k hodnocení bolesti mezi 0 a 100 v následujících časových bodech během zavádění IUD:

  1. Základní linie
  2. Ihned po bimanuální zkoušce
  3. Ihned po vložení zrcadla
  4. Ihned po umístění tenaculum
  5. Ihned po ozvučení dělohy
  6. Ihned po zavedení IUD
  7. 5 minut po odstranění zrcadla

Třetí průzkum se zeptá účastníků na úvahy o jejich zkušenostech se zaváděním IUD a přijatelnosti zařízení TENS. Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat pouze jeden den, den zavedení IUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Center for Women's Health and Midwifery
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Family Planning Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit studie, musí splnit všechna následující kritéria:

  • Prezentace k zahájení IUD během návštěv ambulantní péče v komplexu Mount Sinai Family Planning Service
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu se zavedením IUD
  • Anglicky mluvící a starší 18 let
  • Volba buď LNG 52 mg nebo měděného nitroděložního tělíska T380A
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zahájení IUD (tj. těhotenství, současná pánevní infekce, zdeformovaná anatomie dělohy)
  • Kontraindikace nebo alergie na ibuprofen
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Nedávné užívání opioidů v předchozích 30 dnech
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (tj. fibrilace síní, městnavé srdeční selhání)
  • Přítomnost implantovatelného zařízení s elektrickým výbojem (tj. kardiostimulátor)
  • BMI > 50 (obezita IV. třídy)
  • Historie používání TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Pro skupinu Active TENS bude zařízení nastaveno na 80 Hz (hfTENS) a intenzita zařízení (0-8) bude titrována podle pohodlí pacienta, jak je standardní protokol pro použití TENS.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS 7000 digitální jednotka TENS, levné volně prodejné zařízení na baterie s vysokým spotřebitelským hodnocením. Ruční zařízení funguje tak, že vysílá elektronicky generovaný topický podnět do určené oblasti těla, aby se změnila reakce na signály bolesti a podpořilo se uvolňování endogenního endorfinu pro snížení bolesti.
Komparátor placeba: Placebo TENS
Pro placebo skupinu TENS bude nastavení stejné, ale zařízení nebude zapnuto.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS 7000 digitální jednotka TENS, levné volně prodejné zařízení na baterie s vysokým spotřebitelským hodnocením. Ruční zařízení funguje tak, že vysílá elektronicky generovaný topický podnět do určené oblasti těla, aby se změnila reakce na signály bolesti a podpořilo se uvolňování endogenního endorfinu pro snížení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Časové okno: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
Day 1 (Day of IUD Insertion)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Časové okno: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
Day 1 (Day of IUD Insertion)
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Časové okno: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Acceptability of the TENS device. Questions answered as yes or no. This is not a scale and has no min or max score.
Day 1 (Day of IUD Insertion)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-01562
  • SFP17-UL4 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Metaanalýza dat jednotlivých účastníků pro tuto studii nebude provedena. Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou analyzována podle statistického plánu uvedeného v protokolu studie pro přípravu rukopisu a publikaci v časopise. Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny v rámci studijního týmu. IPD bude také sdílena s IRB podle institucionálních pokynů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení