Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for IUD-indsættelsessmerter

9. juni 2026 opdateret af: Lauren Kus, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af IUD-indsættelsessmerter

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af brugen af ​​højfrekvente TENS til smertekontrol under indsættelse af IUD. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en relativt billig, lavrisiko, ikke-farmakologisk intervention til smertebehandling. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at TENS reducerer smerter forbundet med andre ambulante gynækologiske procedurer. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten aktiv behandling eller placebo (placebo TENS) og registrere smertescore ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) på tidspunktet for indsættelse af spiral. Den samme enhed vil blive brugt til både aktiv behandling og placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil rekruttere kvalificerede deltagere fra patienter, der vælger IUD-initiering under ambulante plejebesøg til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten på Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside og Mount Sinai West. Tildeling til behandling vil blive baseret på et 1:1 blokeret randomiseringsskema stratificeret efter paritet. Et andet medlem af det forsknings-/kliniske team end den person, der udfører IUD-indsættelse, vil identificere den behandlingstildeling, der er tildelt det tilsvarende emne-ID. Teammedlemmet vil indstille TENS-enheden i overensstemmelse hermed ved at påføre puder på deltageren og påbegynde behandling med de korrekte indstillinger. Når opsætningen er færdig (<5 minutter), vil den person, der udfører IUD-indsættelsen, og andet klinisk personale, der hjælper med proceduren, gå ind i undersøgelseslokalet uden kendskab til TENS-behandlingsopgaven for at indsætte IUD'en.

REDCap, en HIPAA-kompatibel, sikker webapplikation, der bruges til at bygge og administrere online-undersøgelser og databaser, vil blive brugt til dataindsamling i denne undersøgelse. Deltagerne vil udfylde elektroniske undersøgelser i REDCap under undersøgelsen. Den første undersøgelse er en basisundersøgelse til indsamling af demografi samt medicinsk, obstetrisk og gynækologisk historie og andre karakteristika forud for proceduren for indsættelse af spiral.

IUD-indsættelse vil blive udført af komplekse familieplanlægningsfakultet og stipendiater, såvel som OB/GYN-beboere på deres familieplanlægningsrotation. En forskningsmedarbejder vil være inden for rækkevidde af undersøgelsesdeltageren under proceduren for at indsamle smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der præsenteres på en iPad.

Den anden undersøgelse vil have en visuel analog skala, så deltagerne i undersøgelsen kan vurdere deres smerte mellem 0 og 100 på følgende tidspunkter under indsættelse af spiral:

  1. Baseline
  2. Umiddelbart efter bimanuel eksamen
  3. Umiddelbart efter indsættelse af spekulum
  4. Umiddelbart efter tenaculum placering
  5. Umiddelbart efter livmodersoning
  6. Umiddelbart efter IUD-indsættelse
  7. 5 minutter efter fjernelse af spekulum

Den tredje undersøgelse vil spørge deltagerne om refleksioner over deres oplevelse med IUD-indsættelse og accept af TENS-enheden. Deltagelse i undersøgelsen forventes kun at vare én dag, dagen for indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Center for Women's Health and Midwifery
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Family Planning Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Præsenterer til IUD-initiering under ambulante plejebesøg til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring til IUD-indsættelse
  • Engelsktalende og 18 år eller ældre
  • Vælg enten LNG 52mg eller kobber T380A IUD
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IUD-initiering (dvs. graviditet, nuværende bækkeninfektion, forvrænget livmoderanatomi)
  • Kontraindikation eller allergi over for ibuprofen
  • Historie om en kronisk smertelidelse
  • Nylig opioidbrug i de foregående 30 dage
  • Historie om en hjertearytmi
  • Anamnese med hjertesygdomme (dvs. atrieflimren, kongestiv hjertesvigt)
  • Tilstedeværelse af en implanterbar enhed med en elektrisk udladning (dvs. pacemaker)
  • BMI > 50 (klasse IV fedme)
  • Historien om TENS-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TENS
For Active TENS-gruppen vil enheden blive indstillet til 80 Hz (hfTENS), og enhedens intensitet (0-8) vil blive titreret til patientkomfort, ligesom standardprotokollen for TENS-brug.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
TENS 7000 digital TENS-enhed, en billig, håndkøbsdrevet enhed med høje forbrugervurderinger. Den håndholdte enhed virker ved at transmittere en elektronisk genereret topisk stimulus til et bestemt område på kroppen for at ændre respons på smertesignaler og fremme endogen endorfinfrigivelse til smertereduktion.
Placebo komparator: Placebo TENS
For placebo TENS-gruppen vil opsætningen være identisk, men enheden vil ikke blive tændt.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
TENS 7000 digital TENS-enhed, en billig, håndkøbsdrevet enhed med høje forbrugervurderinger. Den håndholdte enhed virker ved at transmittere en elektronisk genereret topisk stimulus til et bestemt område på kroppen for at ændre respons på smertesignaler og fremme endogen endorfinfrigivelse til smertereduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
Day 1 (Day of IUD Insertion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
Day 1 (Day of IUD Insertion)
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
Acceptability of the TENS device. Questions answered as yes or no. This is not a scale and has no min or max score.
Day 1 (Day of IUD Insertion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-01562
  • SFP17-UL4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata meta-analyse for denne undersøgelse vil ikke blive udført. Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive analyseret i henhold til den statistiske plan, der er nævnt i undersøgelsesprotokollen for manuskriptforberedelse og journalpublicering. Individuelle deltagerdata vil blive delt inden for undersøgelsesteamet. IPD vil også blive delt med IRB i henhold til institutionelle retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger