Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro bolest při zavádění IUD

29. května 2025 aktualizováno: Lauren Kus, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná kontrolovaná studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro léčbu bolesti při zavádění IUD

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení použití vysokofrekvenčních TENS pro kontrolu bolesti během zavádění IUD. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je relativně levná, s nízkým rizikem, nefarmakologická intervence pro léčbu bolesti. Předchozí studie zjistily, že TENS snižuje bolest spojenou s jinými ambulantními gynekologickými výkony. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k aktivní léčbě, nebo placebu (placebo TENS) a zaznamenají skóre bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v době zavedení IUD. Stejné zařízení bude použito pro léčbu aktivní i placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou rekrutovat způsobilé účastníky z pacientů, kteří se rozhodnou pro iniciaci IUD během návštěv ambulantní péče ve službě Mount Sinai Complex Family Planning v nemocnici Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside a Mount Sinai West. Přidělení k léčbě bude založeno na blokovaném randomizačním schématu 1:1 stratifikovaném podle parity. Člen výzkumného/klinického týmu jiný než osoba provádějící zavádění nitroděložního tělíska určí přidělení léčby přiřazené k odpovídajícímu ID subjektu. Člen týmu podle toho nastaví jednotku TENS přiložením podložek na účastníka a zahájením léčby se správným nastavením. Když je nastavení dokončeno (<5 minut), osoba provádějící zavádění IUD a další klinický personál asistující při postupu vstoupí do vyšetřovací místnosti bez znalosti přiřazení léčby TENS k zavedení IUD.

Pro sběr dat v této studii bude použita zabezpečená webová aplikace REDCap kompatibilní s HIPAA používaná pro vytváření a správu online průzkumů a databází. Účastníci budou během studie vyplňovat elektronické průzkumy v REDCap. První průzkum je základním průzkumem, který má shromáždit demografické údaje a také lékařskou, porodnickou a gynekologickou anamnézu a další charakteristiky před zavedením IUD.

Zavedení nitroděložního tělíska bude provádět fakulta a spolupracovníci komplexního plánování rodičovství, stejně jako rezidenti OB/GYN v rámci rotace plánovaného rodičovství. Člen výzkumného týmu bude v dosahu účastníka studie během procedury, aby sbíral skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) prezentované na iPadu.

Druhý průzkum bude mít vizuální analogovou stupnici pro účastníky studie k hodnocení bolesti mezi 0 a 100 v následujících časových bodech během zavádění IUD:

  1. Základní linie
  2. Ihned po bimanuální zkoušce
  3. Ihned po vložení zrcadla
  4. Ihned po umístění tenaculum
  5. Ihned po ozvučení dělohy
  6. Ihned po zavedení IUD
  7. 5 minut po odstranění zrcadla

Třetí průzkum se zeptá účastníků na úvahy o jejich zkušenostech se zaváděním IUD a přijatelnosti zařízení TENS. Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat pouze jeden den, den zavedení IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Center for Women's Health and Midwifery
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Family Planning Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit studie, musí splnit všechna následující kritéria:

  • Prezentace k zahájení IUD během návštěv ambulantní péče v komplexu Mount Sinai Family Planning Service
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu se zavedením IUD
  • Anglicky mluvící a starší 18 let
  • Volba buď LNG 52 mg nebo měděného nitroděložního tělíska T380A
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zahájení IUD (tj. těhotenství, současná pánevní infekce, zdeformovaná anatomie dělohy)
  • Kontraindikace nebo alergie na ibuprofen
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Nedávné užívání opioidů v předchozích 30 dnech
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (tj. fibrilace síní, městnavé srdeční selhání)
  • Přítomnost implantovatelného zařízení s elektrickým výbojem (tj. kardiostimulátor)
  • BMI > 50 (obezita IV. třídy)
  • Historie používání TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Pro skupinu Active TENS bude zařízení nastaveno na 80 Hz (hfTENS) a intenzita zařízení (0-8) bude titrována podle pohodlí pacienta, jak je standardní protokol pro použití TENS.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS 7000 digitální jednotka TENS, levné volně prodejné zařízení na baterie s vysokým spotřebitelským hodnocením. Ruční zařízení funguje tak, že vysílá elektronicky generovaný topický podnět do určené oblasti těla, aby se změnila reakce na signály bolesti a podpořilo se uvolňování endogenního endorfinu pro snížení bolesti.
Komparátor placeba: Placebo TENS
Pro placebo skupinu TENS bude nastavení stejné, ale zařízení nebude zapnuto.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS 7000 digitální jednotka TENS, levné volně prodejné zařízení na baterie s vysokým spotřebitelským hodnocením. Ruční zařízení funguje tak, že vysílá elektronicky generovaný topický podnět do určené oblasti těla, aby se změnila reakce na signály bolesti a podpořilo se uvolňování endogenního endorfinu pro snížení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 1 (den zavedení IUD)
Vizuální analogová škála bolesti - celá stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti
Den 1 (den zavedení IUD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum po ukončení procedury
Časové okno: Den 1 (den zavedení IUD)
Jiné faktory než expozice TENS spojené s vyšší hlášenou bolestí, Přijatelnost zařízení TENS. Otázky zodpovězeny ano nebo ne. Toto není stupnice a nemá žádné minimální nebo maximální skóre.
Den 1 (den zavedení IUD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-01562
  • SFP17-UL4 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Metaanalýza dat jednotlivých účastníků pro tuto studii nebude provedena. Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou analyzována podle statistického plánu uvedeného v protokolu studie pro přípravu rukopisu a publikaci v časopise. Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny v rámci studijního týmu. IPD bude také sdílena s IRB podle institucionálních pokynů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit