Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření očekávaných postojů a chování k novému lékařskému ošetření v Lesothu

15. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Primárním cílem výzkumu je prozkoumat, jak se u pacientů mění nejistota ohledně nové lékařské léčby, když partner (může to být jakýkoli blízký jiný, tj. romantický partner, rodinný příslušník nebo blízký přítel) podporuje volbu nové léčby a je ochoten se zapojit. v léčbě pacienta. Předpokládám, že když pacienti vědí, že jejich partner podporuje přijetí nového léčebného postupu a bude je fyzicky doprovázet na návštěvu, pacienti (1) zažijí nižší míru nejistoty a (2) uvádějí vyšší pravděpodobnost účasti na nové léčbě. v budoucnu ve srovnání s pacienty, kteří stojí před rozhodnutím o nové léčbě sami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hostitelský pokus: Experiment s průzkumem nejistoty

Tato studie využívá průzkumný experiment s hypotetickým scénářem (viněta) k testování konceptu nejistoty a dopadu zapojení partnera do hypotetické nové lékařské léčby u pacientů hledajících zdravotní péči v okresní nemocnici Butha Buthe. Konkrétně bude tato hostitelská studie experimentálním designem jednoduše zaslepeného randomizovaného průzkumu. To znamená, že budou dvě verze viněty a účastníkům bude náhodně přidělena pouze jedna verze (přidělení 1:1). Účastníci nebudou informováni o tom, že existuje jiná verze viněty, ale výzkumníci budou vědět, jakou verzi účastník obdrží. Rozdíl mezi vinětami (nazývanými behaviorální manipulace) je v tom, zda partner schvaluje hypotetickou novou léčbu související s aktuální nemocí pacienta či nikoli. Konkrétní viněty naleznete v části Studijní opatření.

Studie v rámci zkoušky (SWAT): Vliv oděvu výzkumníka na míru náboru

V rámci hostitelské zkoušky bude vnořená studie o oděvu výzkumníka probíhat jako „Study Within A Trial“ neboli SWAT. SWAT je stále více uznávanou metodou výzkumu, jejímž cílem je zlepšit metodologii výzkumu v rámci existujícího pokusu. SWAT na oblečení výzkumníků se bude konat ve fázi náboru hostitelského experimentu s denním skupinovým randomizací mezi bílým pláštěm a ležérním oblečením. Tyto oděvní úkoly budou přiděleny společně s náborovými úkoly na daný týden dvěma výzkumným asistentům Basotho, kteří budou pracovat na hostitelské zkoušce. Vnořená studie nemá vliv na postupy průzkumného experimentu. Oděv výzkumníka během náboru zůstane stejný po celou dobu trvání průzkumu až do konce studijní návštěvy účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Grace H Yoon, MSc
  • Telefonní číslo: +4161 265 38 19
  • E-mail: grace.yoon@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lesotho
      • Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe Government Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude probíhat v okresní nemocnici Butha Buthe a zdravotních střediscích v okrese Butha Buthe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Jsou pohodlné při čtení a psaní v sesothštině nebo angličtině
  • Návštěva jako pacient v nemocnici nebo zdravotním středisku v oblasti Butha Buthe pro známou klinickou diagnózu nebo standardní zdravotní screening související s jednou z těchto kategorií onemocnění:
  • HIV
  • Jiná sexuálně přenosná infekce (např. kapavka, syfilis, hepatitida)
  • Problém s dýcháním/tuberkulóza
  • Srdeční problémy / krevní tlak
  • Cukrovka / hladina cukru
  • Problém kostí/svalů
  • Duševní zdraví
  • Problém paměti / myšlení
  • Problémy se zuby / ústy
  • Rakovina
  • Zdraví matky (tj. těhotenství, poporodní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Již jste se této studie účastnili
  • Viditelná intoxikace a/nebo úzkost, jak se domnívá vyškolený výzkumný asistent
  • Neschopnost činit nezávislá rozhodnutí; nemůže dokončit informovaný souhlas
  • Zaručuje pohotovostní lékařskou péči
  • Návštěva nemocnice pro jinou osobu (tj. jejich dítě, příbuzný, partner)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina průzkumu 1 – Podpora
Před odpovědí na položky odpovědí AA-Med obdrží vinětu s komponentou podpory partnera.
Behaviorální: Partnerská podpora
Průzkum intervenční skupiny bude zahrnovat složku podpory partnera, která slouží jako klíčová manipulace chování testovaná pro primární výsledek této studie.
Skupina průzkumu 2 - Kontrola
Před odpovědí na položky odpovědí AA-Med obdrží vinětu bez komponenty podpory partnera.
Behaviorální: Bez podpory partnera
Průzkum intervenční skupiny NEBUDE zahrnovat složku podpory partnera, která slouží jako klíčová manipulace chování testovaná pro primární výsledek této studie.
Náborová skupina 1 – Neformální
Najímání zaměstnanci v neformálním oblečení.
Behaviorální: Neformální náborový oděv

SWAT bude samostatně testovat míru náboru – měřenou mírou dokončení průzkumu dělenou celkovým počtem oslovených jednotlivců – na základě toho, jak jsou náboráři oblečení.

CASUAL dress code náborového pracovníka je v tomto případě zásahem.
Náborová skupina 2 – formální
Nábor zaměstnanci nosí formální (klinický) oděv
Behaviorální: Formální náborový oděv

SWAT bude samostatně testovat míru náboru – měřenou mírou dokončení průzkumu dělenou celkovým počtem oslovených jednotlivců – na základě toho, jak jsou náboráři oblečení.

FORMÁLNÍ dress code náboráře je v tomto případě zásah, definovaný jako klinické oblečení odkazující na nějakou klinickou autoritu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AA-Med
Časové okno: 1 měření času ihned po zásahu
Rozdíl ve skóre averze dvojznačnosti mezi dvěma skupinami průzkumu; AA-Med obsahuje 6 položek odpovědí, z nichž každá má skóre od 1 do 4 (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím)
1 měření času ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 měření času ihned po zásahu
Rozdíl v míře úspěšnosti náboru (plně se zúčastnil/přiblížil) mezi dvěma skupinami náborového oblečení
1 měření času ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SolidarMed Lesotho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID213-2023; ub23Belus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem. Sdílená data budou zcela anonymizována. Součásti studie, souhrnná data a výsledky budou šířeny na OSF. Jakékoli další sdílení dat podléhá schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o přenosu materiálu).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci po dokončení sběru dat po dobu až 24 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezávislí vědci s akademickým zájmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení