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Messung der erwarteten Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber einer neuen medizinischen Behandlung in Lesotho

15. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das primäre Forschungsziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Unsicherheit gegenüber einer neuen medizinischen Behandlung bei Patienten verändert, wenn ein Partner (jeder andere nahestehende Mensch, z. B. ein Liebespartner, ein Familienmitglied oder ein enger Freund) die neue Behandlungswahl unterstützt und bereit ist, sich zu engagieren in der Behandlung des Patienten. Ich gehe davon aus, dass Patienten, wenn sie wissen, dass ihr Partner die Aufnahme der neuen medizinischen Behandlung unterstützt und sie physisch zum Besuch begleiten wird, (1) ein geringeres Maß an Unsicherheit verspüren und (2) eine höhere Wahrscheinlichkeit angeben, an einer neuen Behandlung teilzunehmen im Vergleich zu Patienten, die allein vor der Entscheidung für die neue Behandlung stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Host-Versuch: Experiment zur Unsicherheitsumfrage

Diese Studie verwendet ein Umfrageexperiment mit einem hypothetischen Szenario (Vignette), um das Konzept der Unsicherheit und die Auswirkungen der Partnerbeteiligung an einer hypothetischen neuen medizinischen Behandlung bei Patienten zu testen, die im Bezirkskrankenhaus Butha Buthe medizinische Versorgung suchen. Konkret handelt es sich bei dieser Wirtsstudie um ein einfach verblindetes, randomisiertes, experimentelles Umfragedesign. Dies bedeutet, dass es zwei Versionen der Vignette geben wird und den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip nur eine Version zugewiesen wird (1:1-Zuteilung). Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, dass es eine andere Version der Vignette gibt, die Forscher wissen jedoch, welche Version der Teilnehmer erhält. Der Unterschied zwischen den Vignetten (Verhaltensmanipulation genannt) besteht darin, ob der Partner die hypothetische neue medizinische Behandlung im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit des Patienten befürwortet oder nicht. Die spezifischen Vignetten finden Sie im Abschnitt „Studienmaßnahmen“.

Studie innerhalb einer Studie (SWAT): Einfluss der Kleidung des Forschers auf die Rekrutierungsraten

Im Rahmen des Host-Prozesses wird die verschachtelte Studie zur Forscherkleidung als „Study Within A Trial“ oder SWAT durchgeführt. SWAT ist eine zunehmend anerkannte Forschungsmethode, die darauf abzielt, die Forschungsmethodik innerhalb einer bestehenden Studie zu verbessern. Der SWAT zur Forscherkleidung wird in der Rekrutierungsphase des Host-Experiments mit tagesbasierter Cluster-Randomisierung zwischen der Zuweisung von weißem Kittel und Freizeitkleidung stattfinden. Diese Kleidungszuweisungen werden zusammen mit den Rekrutierungszuweisungen der jeweiligen Woche an die beiden Basotho-Forschungsassistenten vergeben, die am Host-Prozess arbeiten werden. Die verschachtelte Studie hat keinen Einfluss auf die Verfahren des Umfrageexperiments. Die Kleidung des Forschers während der Rekrutierung bleibt während der gesamten Durchführung der Umfrage bis zum Ende des Studienbesuchs des Teilnehmers gleich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt im Bezirkskrankenhaus Butha Buthe und in den Gesundheitszentren im Bezirk Butha Buthe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Sie können problemlos Sesotho oder Englisch lesen und schreiben
  • Als Patient ein Krankenhaus oder Gesundheitszentrum in der Gegend von Butha Buthe aufsuchen, um eine bekannte klinische Diagnose oder ein Standard-Gesundheitsscreening im Zusammenhang mit einer dieser Krankheitskategorien durchzuführen:
  • HIV
  • Andere sexuell übertragbare Infektionen (d. h. Gonorrhoe, Syphilis, Hepatitis)
  • Atemprobleme/Tuberkulose
  • Herzprobleme/Blutdruck
  • Diabetes/Zuckerspiegel
  • Knochen-/Muskelproblem
  • Psychische Gesundheit
  • Gedächtnis-/Denkproblem
  • Zahn-/Mundproblem
  • Krebs
  • Mütterliche Gesundheit (d. h. Schwangerschaft, Wochenbettbetreuung)

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Sichtbare Vergiftung und/oder Stress, wie von einem ausgebildeten Forschungsassistenten festgestellt
  • Unfähig, unabhängige Entscheidungen zu treffen; nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  • Gewährleistet eine medizinische Notfallversorgung
  • Krankenhausbesuch für eine andere Person (z.B. ihr Kind, Verwandter, Partner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfragegruppe 1 – Unterstützung
Erhält eine Vignette mit Partner-Support-Komponente, bevor er AA-Med-Antwortfragen beantwortet.
Verhalten: Partnerunterstützung
Die Umfragevignette der Interventionsgruppe wird eine Komponente der Partnerunterstützung enthalten, die als die wichtigste getestete Verhaltensmanipulation für das primäre Ergebnis dieser Studie dient.
Umfragegruppe 2 – Kontrolle
Erhält eine Vignette ohne Partner-Support-Komponente, bevor er AA-Med-Antwortfragen beantwortet.
Verhalten: Ohne Partnerunterstützung
Die Umfragevignette der Interventionsgruppe wird KEINE Komponente der Partnerunterstützung enthalten, die als wichtigste Verhaltensmanipulation dient, die für das primäre Ergebnis dieser Studie getestet wurde.
Rekrutierungsgruppe 1 – Gelegenheitsspieler
Rekrutierung durch Mitarbeiter in Freizeitkleidung.
Verhalten: Lässige Personalvermittlerkleidung

Das SWAT wird die Rekrutierungsraten separat testen – gemessen an der Abschlussrate der Umfrage dividiert durch die Gesamtzahl der angesprochenen Personen – basierend auf der Kleidung der Rekrutierer.

In diesem Fall ist die CASUAL-Kleiderordnung des Personalvermittlers die Intervention.
Rekrutierungsgruppe 2 – Formell
Rekrutierung durch Mitarbeiter in formeller (klinischer) Kleidung
Verhalten: Formelle Personalvermittlerkleidung

Das SWAT wird die Rekrutierungsraten separat testen – gemessen an der Abschlussrate der Umfrage dividiert durch die Gesamtzahl der angesprochenen Personen – basierend auf der Kleidung der Rekrutierer.

Die formelle Kleiderordnung des Personalvermittlers ist in diesem Fall die Intervention, definiert als klinische Kleidung, die auf eine gewisse klinische Autorität hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AA-Med-Score
Zeitfenster: 1-malige Messung unmittelbar nach dem Eingriff
Differenz der Ambiguitätsaversionswerte zwischen zwei Umfragegruppen; AA-Med enthält 6 Antwortelemente, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu)
1-malige Messung unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 1-malige Messung unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschied bei der Rekrutierungserfolgsrate (vollständige Teilnahme/Ansprache) zwischen zwei Rekrutierungskleidungsgruppen
1-malige Messung unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SolidarMed Lesotho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace H Yoon, MSc, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID213-2023; ub23Belus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten werden vollständig anonymisiert. Studienbestandteile, aggregierte Daten und Ergebnisse werden auf OSF verbreitet. Jede weitere Datenweitergabe unterliegt der Genehmigung der Anfrage und der Ausführung aller geltenden Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend sechs Monate nach Abschluss der Datenerhebung und bis zu 24 Monate danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unabhängige Forscher mit akademischem Interesse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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