Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instilace kyseliny tranexamové při laparoskopické cholecystektomii

20. února 2025 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv lokální instilace kyseliny tranexamové na lůžko žlučníku po laparoskopické cholecystektomii na snížení možného krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Dospělí pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačního krvácení, zejména v přítomnosti závažných adhezí. Lokální instilace antifibrinolytika (kyseliny tranexamové) do lůžka žlučníku může snížit riziko krvácení.

Cílem této studie je zhodnotit roli lokálního podávání kyseliny tranexamové na lůžko žlučníku pro profylaxi krvácení v případech obtížných pitev v důsledku akutního zánětu a hustých srůstů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude provedena u 80 dospělých pacientů přijatých na chirurgické oddělení Tanta University, studie bude provedena po dobu 6 měsíců po získání souhlasu etickou komisí, součástí bude informovaný písemný souhlas.

Jakékoli neočekávané riziko, které se během řízení objeví, bude včas oznámeno účastníkům a etické komisi a budou přijata adekvátní opatření.

Riziko pro pacienty Existuje známé riziko pro pacienta s výjimkou vzácné možné alergie na lék.

Všichni zúčastnění chirurgové jsou zkušení a znají obor. Pro zachování soukromí pacientů a důvěrnosti bude zajištěn dostatečný dohled.

Nedojde ke střetu zájmů ani konfliktu s náboženstvím, zákonem nebo společenskými normami.

Konečný bod studie Tato studie bude ukončena, pokud existuje nějaké neočekávané riziko z léku.

Jedná se o prospektivní studii provedenou na 80 pacientech se symptomatickou cholelitiázou, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii, budou rozděleni do dvou skupin náhodně metodou slip. A budou prováděny zkušenými chirurgy.

Všichni pacienti byli podrobeni:

Podrobná anamnéza včetně příjmu léků (antikoagulancia nebo antiagregancia) a důkladného klinického vyšetření.

provede se laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC), C-reaktivního proteinu (CRP), krevního cukru nalačno, vyšetření funkce ledvin a ultrasonografie břicha.

Operační výkon Po aplikaci celkové anestezie bude provedena standardní 4 portová laparoskopická cholecystektomie. Pacienti ve skupině A (40 pacientů) dostanou po ukončení výkonu 500 mg kyseliny tranexamové rozpuštěné ve 20 ml fyziologického roztoku lokálně do jaterního lůžka, zavedeme kousek gázy, aby lék zůstal na místě asi 3 minuty a poté vyjmeme a po ukončení operace zavedeme drén a na hodinu uzavřeme, pokud jde o bezproblémový výkon bez jakýchkoliv adhezí a velmi minimálního rizika krvácení, bude vyloučen.

U skupiny B (40 pacientů) také podstoupí stejný postup s rutinní péčí, že nedochází k významnému krvácení, poté se lokálně nakape 20 ml fyziologického roztoku do jaterního lůžka a zavede se kousek gázy, aby lék zůstal na místě asi 3 minut a poté jej vyjměte a zavede se drenáž pro obtížné případy a také se vyloučí jednoduché.

Pooperační péče Srdeční frekvence a krevní tlak budou kontrolovány každých 6 hodin po operaci. Výstup z drenáže bude zaznamenáván hematokrit drenážní tekutiny a hemoglobin bude vyšetřen po 6 hodinách a 24 hodinách a všichni pacienti budou sledováni až do propuštění. Odtok bude odstraněn, pokud je méně než 50 ccm po dobu 24 hodin.

Hladina Hb bude stanovena po 48 hodinách a byla porovnána s předoperačními hladinami.

Případná nemocnost a doba chůze a pobytu v nemocnici budou zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 21-60 let, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s peroperačně obtížnou disekcí z důvodu adhezí nebo akutního zánětu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii
  • Pacienti s poruchami krvácení, abnormalitami srážlivosti nebo s antikoagulační léčbou.
  • Snadná obsluha, která nevyžaduje vkládání odtoku.
  • závažné krvácení, které by mohlo vyžadovat chirurgický zákrok ke kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
po pečlivé zástavě krvácení do jaterního lůžka dostalo 500 mg kyseliny tranexamové rozpuštěné ve 20 ml normálního fyziologického roztoku lokálně do jaterního lůžka pravým portem, poté zavedení kousku gázy, aby lék zůstal na místě asi 3 minuty a poté jej vyjměte a vložte odtok a uzavřete jej na jednu hodinu po ukončení operace.
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
Lokální instilace 500 mg kyseliny tranexamové ve 20 ml normálního fyziologického roztoku do lůžka žlučníku
Experimentální: skupina B
podstoupili stejný postup s běžnou péčí o hemostázu až do výrazného krvácení a poté nakapáním 20 ml fyziologického roztoku do lůžka žlučníku, poté byl zaveden drén a uzavřen na 1 hodinu stejně jako skupina A.
Lék: Běžná slanost
Lokální instilace 20 ml fyziologického roztoku do lůžka žlučníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hematokritu v drénu
Časové okno: 6 hodin
Hladina hematokritu v drénu 6 hodin po operaci
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu v drénu
Časové okno: 6 hodin
Koncentrace hemoglobinu v drénu 6 hodin po operaci
6 hodin
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 24 hodin
Doba od přijetí do propuštění pacienta
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TXA/08/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena pro další výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení