Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreinstillation ved laparoskopisk kolecystektomi

20. februar 2025 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​lokal instillation af tranexamsyre på galdeblæreren efter laparoskopisk kolecystektomi for at mindske mulig blødning: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, har høj risiko for at udvikle postoperativ blødning, især i nærvær af alvorlige adhæsioner. Lokal inddrypning af antifibrinolytikummet (tranexamsyre) ved galdeblærelejet kan mindske risikoen for blødning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​topisk administration af Tranexamsyre på galdeblæreleje til profylakse mod blødning i tilfælde af vanskelige dissektionstilfælde på grund af akut inflammation og tætte adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført i 80 voksne patienter indlagt på operationsafdelingen Tanta University, undersøgelsen vil blive udført over 6 måneder efter opnåelse af etisk udvalgs godkendelse, et informeret skriftligt samtykke vil blive inkluderet.

Enhver uventet risiko, der vil dukke op under proceduren, vil blive meddelt deltagerne og den etiske komité til tiden, og passende foranstaltninger vil blive truffet.

Risiko for patienterne Der er kendt risiko for patienten bortset fra sjælden mulig allergi over for lægemidlet.

Alle deltagende kirurger er erfarne og fortrolige med området. Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at bevare patienternes privatliv og fortrolighed.

Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfundsstandarder.

Slutpunkt for undersøgelsen Denne undersøgelse vil blive afsluttet, hvis der er nogen uventet risiko ved lægemidlet.

Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 80 patienter, der lider af symptomatisk kolelithiasis og vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, de vil blive opdelt i to grupper tilfældigt efter slipmetode. Og vil blive udført af erfarne kirurger.

Alle patienter blev udsat for:

Detaljeret anamnese inklusive lægemiddelindtagelse (antikoagulanter eller blodpladehæmmende midler) og grundig klinisk undersøgelse.

Laboratorieundersøgelser komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), fastende blodsukker, nyrefunktionstests og abdominal ultralyd.

Operativ procedure Efter påføring af generel anæstesi udføres standard 4 port laparoskopisk kolecystektomi. Patienter i gruppe A (40 patienter) vil modtage 500 mg tranexamsyre opløst i 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen efter endt procedure, vi vil indføre et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. 3 minutter og derefter fjern det, og vi indsætter et afløb og lukker det i en time efter endt operation, hvis der er en let operation uden sammenvoksninger og meget minimal risiko for blødning, vil det være udelukket.

For gruppe B (40 patienter) vil de også gennemgå den samme procedure med rutinemæssig pleje, at der ikke er nogen signifikant blødning, derefter inddrypning af 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen og indføre et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. minutter og derefter fjerne det og afløb vil blive indsat for vanskelige tilfælde og også nemme vil blive udelukket.

Postoperativ behandling. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive kontrolleret hver 6. time efter operationen. Dræn output vil blive registreret drænvæske hæmatokrit og hæmoglobin vil blive undersøgt efter 6 timer og 24 timer, og alle patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse. Afløb vil blive fjernet, hvis det er mindre end 50 cc i 24 timer.

Hb niveau vil blive udført efter 48 timer og blev sammenlignet med de præoperative niveauer.

Enhver mulig morbiditet og tid til ambulation og hospitalsophold vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 21-60 år, der fik foretaget laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ vanskelig dissektion på grund af sammenvoksninger eller akut inflammation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil nægte deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med blødningsforstyrrelser, koagulationsabnormiteter eller i behandling med antikoagulantia.
  • Nem betjening, der ikke kræver indføring af dræn.
  • større blødning, der kunne nødvendiggøre kirurgisk indgreb for at kontrollere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
efter omhyggelig hæmostase for blødningspunkterne i leversengen modtog 500 mg tranexaminsyre opløst i 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen gennem den højre port, derefter indføring af et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. 3 minutter og fjern den og indsæt et afløb og luk den i en time efter endt operation.
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Lokal inddrypning af 500 mg tranexamsyre i 20 ml normalt saltvand i galdeblærelejet
Eksperimentel: gruppe B
de gennemgik også den samme procedure med rutinemæssig behandling for hæmostase, indtil der ikke var nogen signifikant blødning, og derefter inddrypning af 20 ml normalt saltvand i galdeblæren, derefter blev drænet indsat og lukket i 1 time på samme måde som gruppe A.
Medicin: Normal saltvand
Lokal inddrypning af 20 ml normalt saltvand i galdeblærelejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokritkoncentration i afløbet
Tidsramme: 6 timer
Niveauet af hæmatokrit i afløbet 6 timer efter operationen
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau i afløbet
Tidsramme: 6 timer
Hæmoglobinkoncentrationen i drænet 6 timer efter operationen
6 timer
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 24 timer
Tid fra indlæggelse til udskrivelse af patienten
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA/08/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført med succes, vil dataene blive delt til anden forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger