Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-LNC1011 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

6. prosince 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost, maximální tolerovanou dávku a dozimetrii [177Lu]Lu-LNC1011 specifickou pro pacienta v prostatě odolné proti metastatické kastraci

Tato studie používala otevřený, nerandomizovaný design, představující první pokus na lidech svého druhu. Využil standardní přístup eskalace dávky 3+3 se zaměřením na pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, přičemž léčbu zahájil dávkou 1,85 GBq po dobu 6 týdnů. Následující kohorty podstoupily sekvenční 50% eskalaci dávky až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

[177Lu]Lu-LNC1011 je nová terapeutická sonda PSMA s dlouhou cirkulací. Tato studie představuje první výzkum na lidech, jehož cílem je prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, dozimetrii a účinnost počáteční léčby u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Tato studie používala otevřenou, ne randomizovaný design, představující první pokus na lidech svého druhu. Využil standardní přístup eskalace dávky 3+3 se zaměřením na pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, přičemž léčbu zahájil dávkou 1,85 GBq po dobu 6 týdnů. Následující kohorty podstoupily sekvenční 50% eskalaci dávky až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • nádory s vysokou expresí PSMA potvrzenou na 68Ga-PSMA PET/CT Exprese PSMA potvrzena na 68Ga-PSMA PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr
  • hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
  • počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l
  • počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l
  • hladinu celkového bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr
  • srdeční nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LNC1011 Eskalace dávky
Pacienti dostali jednorázovou dávku 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 intravenózní injekcí s následným sledováním 3, 24, 48, 72 a 168 hodin po injekci. Následující kohorty obdržely eskalaci dávky o 0,925 GBq od předchozí kohorty.
Lék: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 je nová terapeutická sonda PSMA s dlouhou cirkulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě SPECT/CT akvizic po prvním podání 177Lu-LNC1011. Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Sběr hematologických nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hematologický stav byl zjišťován před a každé 2 týdny po podání radiofarmaka. Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0: celkový počet bílých krvinek menší než 2,5 × 10^9/l, počet krevních destiček menší než 75 × 10^9/l
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sběr toxických příhod pro játra a ledviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Před a 4 týdny po podání radiofarmaka byly vyšetřeny funkce jater a ledvin. Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0: Progresivní zhoršování funkce orgánů (GFR <30 ml/min nebo kreatinin > 2násobek horní hranice normálu (ULN); jaterní enzymy > 5násobek ULN).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PSA
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Odpověď na PSA v séru byla dokumentována jednou za půl roku až do 6 týdnů po podání 177Lu-LNC1011. Odpověď PSA byla klasifikována následovně: částečná odpověď (PR), pokud PSA pokles ≥ 50 %, progresivní onemocnění (PD), pokud PSA zvýšení ≥ 25 % a stabilní onemocnění (SD), pokud PSA zvýšení < 25 % nebo snížení PSA < 50 %.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Farmakokinetika a dozimetrie
Časové okno: Skenování celého těla (WB) bylo provedeno 2, 4, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po intravenózním podání [177Lu]Lu-LNC1011
Absorbované dávky byly měřeny v mozku, slinných žlázách, štítné žláze, srdečním obsahu, plicích, játrech, ledvinách, slezině, slinivce, bederních obratlích L2-L4, obsahu žaludku a obsahu močového měchýře.
Skenování celého těla (WB) bylo provedeno 2, 4, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po intravenózním podání [177Lu]Lu-LNC1011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení