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177Lu-LNC1011 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der maximal tolerierten Dosis und der patientenspezifischen Dosimetrie von [177Lu]Lu-LNC1011 bei metastasierter kastrationsresistenter Prostata

Diese Studie verwendete ein offenes, nicht randomisiertes Design und war der erste Versuch dieser Art am Menschen. Dabei wurde ein standardmäßiger 3+3-Dosiseskalationsansatz verwendet, der sich auf Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs konzentrierte und die Behandlung mit einer Dosis von 1,85 GBq über einen Zeitraum von 6 Wochen begann. Nachfolgende Kohorten erlebten sequenzielle Dosiserhöhungen um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

[177Lu]Lu-LNC1011 ist eine neuartige, lang zirkulierende PSMA-Therapiesonde. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Untersuchung am Menschen, deren Ziel es ist, die maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit, Dosimetrie und anfängliche Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen. Diese Studie verwendete eine offene, nicht randomisiertes Design, das den ersten Versuch dieser Art am Menschen darstellt. Dabei wurde ein standardmäßiger 3+3-Dosiseskalationsansatz verwendet, der sich auf Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs konzentrierte und die Behandlung mit einer Dosis von 1,85 GBq über einen Zeitraum von 6 Wochen begann. Nachfolgende Kohorten erlebten sequenzielle Dosiserhöhungen um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Tumoren mit hoher PSMA-Expression, bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT. PSMA-Expression bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT

Ausschlusskriterien:

  • ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter
  • ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl
  • eine Leukozytenzahl von weniger als 4,0× 109/L
  • eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109/L
  • ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LNC1011 Dosissteigerung
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 über eine intravenöse Injektion, gefolgt von einer Überwachung 3, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Injektion. Nachfolgende Kohorten erhielten eine Dosissteigerung von 0,925 GBq gegenüber der vorherigen Kohorte.
Arzneimittel: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 ist eine neuartige, lang zirkulierende PSMA-Therapiesonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Aufnahmen nach der ersten Verabreichung von 177Lu-LNC1011 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Sammlung hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der hämatologische Status wurde vor und alle zwei Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unter 2,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl unter 75 × 10^9/L
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sammlung lebertoxischer und renaltoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Leber- und Nierenfunktion wurde vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert: Progressive Verschlechterung der Organfunktion (GFR <30 ml/min oder Kreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Leberenzyme > 5-fache ULN).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Serum-PSA-Reaktion wurde halbmonatlich bis 6 Wochen nach der Verabreichung von 177Lu-LNC1011 dokumentiert. Die PSA-Reaktion wurde wie folgt klassifiziert: partielles Ansprechen (PR), wenn der PSA-Wert um ≥ 50 % sinkt, progressive Erkrankung (PD), wenn der PSA-Wert um ≥ 25 % ansteigt, und stabile Erkrankung (SD), wenn der PSA-Wert um < 25 % ansteigt oder < 50 % sinkt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik und Dosimetrie
Zeitfenster: Ganzkörperscans (WB) wurden 2, 4, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von [177Lu]Lu-LNC1011 durchgeführt
Die absorbierten Dosen wurden im Gehirn, in den Speicheldrüsen, in der Schilddrüse, im Herzinhalt, in der Lunge, in der Leber, in den Nieren, in der Milz, in der Bauchspeicheldrüse, in den Lendenwirbeln L2–L4, im Mageninhalt und im Blaseninhalt gemessen.
Ganzkörperscans (WB) wurden 2, 4, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von [177Lu]Lu-LNC1011 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-NM-PSMA1011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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