177Lu-LNC1011 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
7. února 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost, maximální tolerovanou dávku a dozimetrii [177Lu]Lu-LNC1011 specifickou pro pacienta v prostatě odolné proti metastatické kastraci
Tato studie používala otevřený, nerandomizovaný design, představující první pokus na lidech svého druhu.
Využil standardní přístup eskalace dávky 3+3 se zaměřením na pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, přičemž léčbu zahájil dávkou 1,85 GBq po dobu 6 týdnů.
Následující kohorty podstoupily sekvenční 50% eskalaci dávky až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
[177Lu]Lu-LNC1011 je nová terapeutická sonda PSMA s dlouhou cirkulací.
Tato studie představuje první výzkum na lidech, jehož cílem je prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, dozimetrii a účinnost počáteční léčby u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Tato studie používala otevřenou, ne randomizovaný design, představující první pokus na lidech svého druhu.
Využil standardní přístup eskalace dávky 3+3 se zaměřením na pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, přičemž léčbu zahájil dávkou 1,85 GBq po dobu 6 týdnů.
Následující kohorty podstoupily sekvenční 50% eskalaci dávky až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiarou Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13269163729
- E-mail: ChristinaWang97@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
Kontakt:
- Jiarou Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13269163729
- E-mail: ChristinaWang97@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
- nádory s vysokou expresí PSMA potvrzenou na 68Ga-PSMA PET/CT Exprese PSMA potvrzena na 68Ga-PSMA PET/CT
Kritéria vyloučení:
- hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr
- hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
- počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l
- počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l
- hladinu celkového bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr
- srdeční nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNC1011 Eskalace dávky
Pacienti dostali jednorázovou dávku 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 intravenózní injekcí s následným sledováním 3, 24, 48, 72 a 168 hodin po injekci.
Následující účastníci podstoupili 50% přírůstkové zvýšení dávky, dokud nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
|
[177Lu]Lu-LNC1011 je nová terapeutická sonda PSMA s dlouhou cirkulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě SPECT/CT akvizic po prvním podání 177Lu-LNC1011.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
Sběr hematologických nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hematologický stav byl zjišťován před a každé 2 týdny po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0: celkový počet bílých krvinek menší než 2,5 × 10^9/l, počet krevních destiček menší než 75 × 10^9/l
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sběr toxických příhod pro játra a ledviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Před a 4 týdny po podání radiofarmaka byly vyšetřeny funkce jater a ledvin.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0: Progresivní zhoršování funkce orgánů (GFR <30 ml/min nebo kreatinin > 2násobek horní hranice normálu (ULN); jaterní enzymy > 5násobek ULN).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Odpověď na PSA v séru byla dokumentována jednou za půl roku až do 6 týdnů po podání 177Lu-LNC1011.
Odpověď PSA byla klasifikována následovně: částečná odpověď (PR), pokud PSA pokles ≥ 50 %, progresivní onemocnění (PD), pokud PSA zvýšení ≥ 25 % a stabilní onemocnění (SD), pokud PSA zvýšení < 25 % nebo snížení PSA < 50 %.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NM-PSMA1011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .