Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intradetruzorového abobotulinumtoxinuA a incobotulinumtoxinuA u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

8. února 2024 aktualizováno: Niko Kavcic

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intradetruzorového abobotulinumtoxinuA a incobotulinumtoxinuA u žen s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči a význam lokální anestezie pro snížení bolesti

Byla provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, non-inferioritní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intradetruzorových injekcí AbobotulinumtoxinA vs. IncobotulinumtoxinA u žen s hyperaktivním měchýřem a urgentní inkontinencí moči. Hodnotil se také vliv lokální anestezie na bolestivost zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do popsané prospektivní klinické studie schválené Národní lékařskou etickou komisí (číslo protokolu: 0120-44/2018/5; datum schválení: 22. 2. 2018) byly zařazeny pacientky a následně byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení byla: žena, věk mezi 18 a 90 lety, přítomnost nutkání na moč s urgentní inkontinencí moči, zbytková moč pod 150 ml, předchozí nefarmakologická konzervativní léčba (např. trénink svalů pánevního dna), neúčinnost, anticholinergika nebo beta-3 agonista neefektivita léčby.

Kritéria vyloučení byla: pacienti, kteří již byli léčeni botulotoxinem, těhotenství nebo kojení a jakákoli onemocnění nebo funkční abnormality, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře.

Před léčbou pacienti podstoupili anamnézu a fyzikální vyšetření. Před injekcí botulotoxinu každý pacient vyplnil tři dotazníky, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Bylo uvažováno celkové skóre každého dotazníku. Před injekcí botulotoxinu byla provedena analýza moči pro kontrolu infekce močových cest (UTI). U pacientů s UTI byla léčba odložena, dokud nebude UTI léčena a provedena opakovaná analýza moči. Nitrofurantoin byl podáván profylakticky v den výkonu. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď 300 jednotek AbobotulinumtoxinA (Dysport®) nebo 100 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Dále byli randomizováni k podání lokální anestezie nebo placeba. 30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno buď 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru nebo 40 ml 0,9% roztoku NaCl. Všichni pacienti dostávali uretrální lubrikační gel. Pomocí rigidní cystoskopie byl použit normální fyziologický roztok k naředění lahvičky na 20 ml. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu. Během procedury pacienti hodnotili úroveň bolesti každé injekce na vizuální analogové škále (VAS). Všichni pacienti byli léčeni v ambulanci a u stejného chirurga.

Po 1 až 2 týdnech byli pacienti sledováni za účelem vyhodnocení systémových vedlejších účinků, fyzikálního vyšetření, měření zbytkové moči a analýzy moči za účelem případné diagnózy a léčby infekce močových cest. Po 4 měsících byli pacienti sledováni, aby vyhodnotili výsledek léčby a vyplnili dotazníky, IIQ-7, UDI-6, průzkum spokojenosti pacientů a I-QOL. Nežádoucí účinky byly sledovány po dobu 5 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, věk mezi 18 a 90 lety, přítomnost nutkání na moč s urgentní inkontinencí moči, zbytková moč pod 150 ml, neúčinnost předchozí nefarmakologické konzervativní léčby (např. trénink svalů pánevního dna), neúčinnost léčby anticholinergiky nebo beta-3 agonisty.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří již byli léčeni botulotoxinem, těhotenství nebo kojení a jakákoli onemocnění nebo funkční abnormality, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře. Pacienti se stresovou inkontinencí moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Abobotulinumtoxin A a lidokain

Močový měchýř byl instilován 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru.

30 minut poté pacienti dostali 300 jednotek abobotulinumtoxinu A pomocí rigidní cystoskopie. K naředění lahvičky na 20 ml byl použit normální fyziologický roztok. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu.
Lék: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
Bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo
Lék: Lidokain
30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru
Jiný: AbobotulinumtoxinA a placebo

Močový měchýř byl instilován 40 ml 0,9% roztoku NaCl pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru.

30 minut poté pacienti dostali 300 jednotek abobotulinumtoxinu A pomocí rigidní cystoskopie. K naředění lahvičky na 20 ml byl použit normální fyziologický roztok. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu.
Lék: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
Bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo
Jiný: placebo
30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno 40 ml 0,9% roztoku NaCl
Jiný: Incobotulinumtoxin A a lidokain

Močový měchýř byl instilován 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru.

30 minut poté pacienti dostali 100 jednotek inkobotulinumtoxinu A pomocí rigidní cystoskopie. K naředění lahvičky na 20 ml byl použit normální fyziologický roztok. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu.
Lék: Lidokain
30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru
Lék: IncobotulinumtoxinA 100 UNT
Bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo
Jiný: IncobotulinumtoxinA a placebo

Močový měchýř byl instilován 40 ml 0,9% roztoku NaCl pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru.

30 minut poté pacienti dostali 100 jednotek incobotulinumtoxinuA. pomocí rigidní cystoskopie. K naředění lahvičky na 20 ml byl použit normální fyziologický roztok. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu.
Jiný: placebo
30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno 40 ml 0,9% roztoku NaCl
Lék: IncobotulinumtoxinA 100 UNT
Bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intradetruzorového abobotulinumtoxinuA a incobotulinumtoxinuA
Časové okno: 5 měsíců
Dotazníkové skóre UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) a I-QOL (Incontinence Quality of Life) bude hodnoceno před a po výkonu pro non-inferioritu těchto dvou léků.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota lokální anestezie pro snížení bolesti
Časové okno: Den procedury
Během procedury pacienti hodnotili úroveň bolesti každé injekce na vizuální analogové škále (VAS). Celkové skóre každého dotazníku bude hodnoceno z hlediska non-inferiority placeba ve srovnání s lokální anestezií.
Den procedury
Bezpečnost Intradetrusor AbobotulinumtoxinA a IncobotulinumtoxinA
Časové okno: 5 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (retence moči, infekce močových cest)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niko Kavcic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niko Kavčič, MD, University Medical Centre Maribor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRP-2018-01-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V roce 2024 hodláme publikovat výzkumný článek. Všechny podpůrné informace budou sdíleny s časopisem.

Časový rámec sdílení IPD

V roce 2024 hodláme publikovat výzkumný článek. Všechny podpůrné informace budou sdíleny s časopisem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup zajistí deník.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení