Valutazione dell'abobotulinumtoxinA intratrusore e dell'incobotulinumtoxinA nelle donne con vescica iperattiva

Nello studio clinico prospettico descritto, approvato dal Comitato Nazionale di Etica Medica (numero di protocollo: 0120-44/2018/5; data di approvazione: 22/02/2018), sono state arruolate pazienti di sesso femminile, seguite da consenso informato firmato.

I criteri di inclusione erano: donne, età compresa tra 18 e 90 anni, presenza di urgenza urinaria con incontinenza urinaria da urgenza, residuo urinario inferiore a 150 ml, precedenti trattamenti conservativi non farmacologici (es. allenamento muscolare del pavimento pelvico), inefficienza, anticolinergici o beta-3 agonisti. inefficienza del trattamento.

I criteri di esclusione erano: pazienti che avevano già ricevuto un trattamento con tossina botulinica, gravidanza o allattamento ed eventuali malattie o anomalie funzionali che potessero influenzare la funzione della vescica.

Prima del trattamento i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi ed esame fisico. Prima dell’iniezione della tossina botulinica ciascun paziente ha completato tre questionari, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). È stato considerato il punteggio totale di ciascun questionario. Prima dell’iniezione della tossina botulinica, è stata eseguita l’analisi delle urine per verificare la presenza di un’infezione del tratto urinario (UTI). Per coloro che presentavano infezioni delle vie urinarie, il trattamento è stato posticipato fino al trattamento delle infezioni delle vie urinarie e all'esecuzione di un'analisi delle urine ripetuta. La nitrofurantoina è stata somministrata a scopo profilattico il giorno della procedura. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 300 unità di AbobotulinumtoxinA (Dysport®) o 100 unità di IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Sono stati ulteriormente randomizzati per ricevere anestesia locale o placebo. 30 minuti prima della procedura, la vescica è stata instillata con 40 ml di soluzione di lidocaina all'1% utilizzando un catetere uretrale di Foley da 16Fr o con 40 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%. Tutti i pazienti hanno ricevuto gel di lubrificazione uretrale. Utilizzando la cistoscopia rigida, è stata utilizzata soluzione salina normale per diluire la fiala a 20 ml. Sono state eseguite un totale di 20 iniezioni intratrusorali uniformemente distribuite, 1 ml per sito, 2 delle quali includevano l'area del trigono. Durante la procedura i pazienti hanno valutato il livello di dolore di ogni iniezione su una scala analogica visiva (VAS). Tutti i pazienti sono stati trattati in un ambulatorio e dallo stesso chirurgo.

Dopo 1 o 2 settimane i pazienti sono stati visitati per la valutazione degli effetti collaterali sistemici, l'esame fisico, la misurazione dell'urina residua e l'analisi delle urine per diagnosticare e trattare eventualmente un'infezione del tratto urinario. Dopo 4 mesi i pazienti sono stati visti per valutare il risultato del trattamento e completare i questionari IIQ-7, UDI-6, sondaggio sulla soddisfazione del paziente e I-QOL. Gli effetti collaterali sono stati monitorati per 5 mesi dopo la procedura.