Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence incizní kýly pomocí síťoviny na místě trokaru pupeční. (INDURATE)

1. února 2024 aktualizováno: Miguel A ngel Garci-a Urena

Prevence incizní kýly pomocí síťoviny (Duramesh Suture) v místě umbilikálního trokaru u pacientů, kteří podstupují laparoskopický chirurgický přístup

Incizní kýla v místě pupečního trokaru je pravděpodobně nejčastější komplikací po laparoskopických chirurgických zákrocích. Jedná se však o podceňovaný následek laparoskopické operace, který může znamenat významnou morbiditu a zvýšení nákladů na zdravotní péči.

Incidence kýly v místě incizního trokaru se pohybuje od 20 do 35 % pacientů po laparoskopické operaci v závislosti na různých vyšetřeních. Ve snaze snížit výskyt této komplikace u obézních pacientů byly vyzkoušeny profylaktické síťky. V tomto smyslu mohou být sutury-síťky alternativou ke konvenčním síťkám, aby se zlepšil výskyt incizních kýl.

INDURATE TRIAL si klade za cíl otestovat, zda je sutura-mesh schopna snížit výskyt incizní kýly u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj této časté komplikace ve srovnání s konvenčními monofilními stehy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Nábor
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique González González, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (pacienti ve věku alespoň 18 let)
  • Řez pupeční trokarem > 10 mm
  • Některý z následujících rizikových faktorů: BMI > 27, nepřítomnost primární pupeční kýly nebo menší než 1 cm, aktivní kouření, podvýživa, anémie, onkologická chirurgie, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, kolagenové onemocnění, chronické plicní onemocnění choroba.

Kritéria vyloučení:

  • Umbilikální řez trokarem < 10 mm
  • Pupeční kýla > 10 mm
  • Operace kýly nebo incizní kýla v místě trokaru
  • Konverze na laparotomii
  • Těhotenství
  • Ascites nebo cirhóza
  • Klasifikace americké anesteziologické klasifikace IV nebo V.
  • Neadekvátní sledování
  • Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacienti s jakoukoli citlivostí na Duramesh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina nebo skupina Duramesh
Uzavření pupečního trokaru pomocí suture-mesh (Duramesh suture).
Přístroj: duramesh šev
V experimentální skupině bude k uzavření trokaru použit Duramesh-suture
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo poli(4)hydroxibutirátová skupina
Uzavření pupečního trokaru konvenčním monofilním stehem.
Přístroj: duramesh šev
V experimentální skupině bude k uzavření trokaru použit Duramesh-suture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kýly v místě umbilikálního trokaru v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výskytu kýly v místě umbilikálního trokaru ve skupině duramesh ve srovnání s kontrolní skupinou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace rány
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení infekčních komplikací souvisejících s pupeční ranou po laparoskopické operaci. Porovnejte výskyt těchto komplikací v každé skupině
12 měsíců
Serom a hematom
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení seromu a hematomu souvisejícího s pupeční ranou po laparoskopické operaci. Porovnejte výskyt těchto komplikací v každé skupině
12 měsíců
Intraabdominální příhody
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení nitrobřišních příhod (odběry tekutin, krvácení, zánět pobřišnice...) a porovnání výskytu v každé skupině.
12 měsíců
Dehiscence a/nebo nekróza kůže
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt kožních komplikací v každé skupině.
12 měsíců
Časné aponeurotické selhání (eviscerace)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnocení časného aponeurotického selhání po laparoskopických prokuderech a srovnání incidence mezi dvěma různými skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miguel A ngel Garci-a Urena

Spolupracovníci

Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDURATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na duramesh šev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit