Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu (ENDOAID-PRO)

27. října 2024 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu – prospektivní longitudinální sledování randomizované kontrolované studie

Předpokládáme, že kolonoskopie s pomocí AI může snížit výskyt neoplazie po kolonoskopii po 3 letech oproti standardní kolonoskopii. Navíc tento ochranný účinek může umožnit prodloužení intervalů sledování změnou dlouhodobého výsledku vysoce rizikové podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlý vývoj v oblasti umělé inteligence (AI) a systémů pro automatickou počítačově podporovanou detekci polypů (CADe) v poslední době způsobil revoluci v lékařské oblasti. Několik klinických studií uvádělo významné výhody v detekci kolorektální neoplazie s použitím CADe oproti standardní kolonoskopii. Celková ADR a počet adenomů detekovaných na kolonoskopii byly trvale vyšší. Výkon CADe byl konzistentní na různých úrovních endoskopických zkušeností. Díky slibným datům podpořila stanoviska Světové endoskopické organizace (WEO) a Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) přijetí a zavedení CADe do klinické praxe. Většina klinických studií však prokázala pouze čistý přínos při detekci malých až středně velkých nepokročilých adenomů. Nedávná rozsáhlá randomizovaná studie neprokázala žádný rozdíl v míře detekce pokročilé neoplazie mezi CADe a kontrolními skupinami. Kromě toho metaanalýza 21 randomizovaných studií ukázala, že CADe pouze zlepšil adenom, ale ne pokročilou detekci adenomu. Zůstává otázkou, zda umělá inteligence dokáže překonat všechny nástrahy a výzvy standardních kolonoskopií.

Jedním z hlavních problémů před univerzální implementací kolonoskopie asistované AI je nedostatek skutečných dlouhodobých dat o klinické účinnosti prevence PCCRC. Zůstává nejisté, zda by detekce a odstranění malých nepokročilých adenomů mohlo být převedeno na absolutní klinický přínos. Na jedné straně by pacienti s více nepokročilými adenomy byli klasifikováni do skupin s vyšším rizikem podle směrnice US Multi-Society Task Force (USMSTF), což by vedlo k intenzivnějším kolonoskopickým sledováním, větší servisní zátěži a vyšším nákladům na zdravotní péči. Na druhé straně vysoce kvalitní indexová kolonoskopie s menším počtem vynechaných lézí a nízkým rizikem PCCRC by mohla pacientům a lékařům umožnit mít větší důvěru v prodloužení intervalů sledování, což z dlouhodobého hlediska vede ke konečnému snížení poptávky po službách a výdajů. Bohužel většina současné literatury se soustředila pouze na krátkodobé výsledky a tímto nevyřešeným problémem se nezabývala. Proto je naléhavě zapotřebí perspektivní kohorta v reálném světě, která by potvrdila dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI.

Mezi dubnem 2021 a červencem 2022 naše skupina dokončila randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v Hongkongu. [studie ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 subjektů podstupujících kolonoskopii bylo randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopie s CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japonsko) nebo standardní kolonoskopie (kontrola). Naše studie prokázala, že kolonoskopie s pomocí AI může zvýšit celkový ADR, zejména adenomy malé až střední velikosti. Zůstává otázkou, zda zvýšená detekce a odstranění těchto nepokročilých adenomů může být převedena do nějakého trvalého dlouhodobého přínosu. Dopad tohoto intenzivního sledování řízeného umělou inteligencí na obecnou populaci a systém zdravotní péče je také z velké části neznámý. V tomto výzkumném projektu se snažíme zhodnotit dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI na recidivu adenomu a prevenci PCCRC provedením prospektivní studie v reálném světě s longitudinálním rozšířením z randomizované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
775

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty jsou způsobilé, pokud:

(i) Ve studii ENDOAID-TRAIN [NCT04838951] podstoupili randomizaci na kolonoskopii s/bez CADe; (ii) jsou způsobilí a ochotni podstoupit kontrolní kolonoskopii ve 3. roce; (iii) Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

(i) Nekompletní kolonoskopie během indexačního postupu; (ii) Neodstraněná známá reziduální kolorektální neoplazie (kromě hyperplastických polypů); (iii) podstoupil neplánovanou intervalovou kolonoskopii před rokem 3; (iv) Kontraindikace kontrolní kolonoskopie ve 3. roce; (v) Pokročilá komorbidita (Americká společnost anesteziologů stupeň 4 nebo vyšší); (vi) Anamnéza CRC, syndrom dědičné polypózy nebo zánětlivé onemocnění střev; (vii) Historie kolektomie v jakémkoli časovém bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie
Přístroj: ENDO-AID CADe
ENDO-AID CADe bude použit během procesu vyjmutí z kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postkolonoskopické adenomy ve 3. roce
Časové okno: Během kolonoskopie
Primárním cílovým parametrem je incidence postkolonoskopických adenomů ve 3. roce, která je kombinací nového výskytu a metachronní recidivy adenomů během sledování.
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postkolonoskopie AA
Časové okno: Během kolonoskopie
Výskyt pokročilých adenomů po kolonoskopii
Během kolonoskopie
Pokrokové novotvary po kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Výskyt pokročilých novotvarů po kolonoskopii
Během kolonoskopie
SSL po kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Výskyt SSL po kolonoskopii
Během kolonoskopie
CRC po kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Incidence CRC po kolonoskopii
Během kolonoskopie
Postkolonoskopické adenomy a pokročilé adenomy
Časové okno: Během kolonoskopie
Počet postkolonoskopických adenomů a pokročilých adenomů
Během kolonoskopie
Velikost a lokalizace postkolonoskopických adenomů a pokročilých adenomů
Časové okno: Během kolonoskopie
Velikost a lokalizace postkolonoskopických adenomů a pokročilých adenomů
Během kolonoskopie
Skupina s vysokým a nízkým rizikem podle směrnice USMSTF
Časové okno: Během kolonoskopie
Podíl subjektů přeřazených do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin podle směrnice USMSTF
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení