Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af kunstig intelligens-assisteret koloskopi på adenomrecidiv (ENDOAID-PRO)

27. oktober 2024 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Langsigtet effektivitet af kunstig intelligens-assisteret koloskopi på adenomrecidiv - en prospektiv longitudinel opfølgning af randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at AI-assisteret koloskopi kan reducere forekomsten af ​​post-koloskopi neoplasi efter 3 år i forhold til standard koloskopi. Desuden kan denne beskyttende effekt tillade, at overvågningsintervaller forlænges ved at modificere langsigtede resultater af højrisiko-undergruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har den hurtige udvikling inden for kunstig intelligens (AI) og automatisk computerstøttet polypdetektion (CADe) systemer revolutioneret det medicinske område. Flere kliniske forsøg rapporterede betydelige fordele ved påvisning af kolorektal neoplasi ved brug af CADe i forhold til standard koloskopi. Den samlede ADR og antallet af adenomer påvist pr. koloskopi var konsekvent højere. Ydeevnen af ​​CADe var konsistent i forskellige niveauer af endoskopisterfaring. Med de lovende data har holdningserklæringer fra World Endoscopy Organisation (WEO) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) understøttet accepten og introduktionen af ​​CADe i klinisk praksis. De fleste kliniske forsøg viste dog kun en nettofordel ved påvisning af små til mellemstore, ikke-avancerede adenomer. En nylig storstilet randomiseret undersøgelse viste ingen forskel i avanceret neoplasi-detektionsrate mellem CADe og kontrolgrupper. Desuden viste en meta-analyse af 21 randomiserede forsøg, at CADe kun forbedrede adenom, men ikke avanceret adenomdetektion. Det er stadig tvivlsomt, om AI kan overvinde alle faldgruber og udfordringer i standardkoloskopier.

En af de største bekymringer før universel implementering af AI-assisteret koloskopi er manglen på virkelige langtidsdata om den kliniske effekt af PCCRC-forebyggelse. Det er fortsat usikkert, om påvisning og fjernelse af små ikke-avancerede adenomer kan omsættes til absolut klinisk fordel. På den ene side vil patienter med mere ikke-avancerede adenomer blive klassificeret i højere risikogrupper i henhold til US Multi-Society Task Force (USMSTF) retningslinjer, hvilket fører til mere intensive overvågningskoloskopier, tungere servicebyrder og højere sundhedsomkostninger. På den anden side kunne en indekskoloskopi af høj kvalitet med færre mistede læsioner og lav PCCRC-risiko give patienter og klinikere større tillid til at forlænge overvågningsintervaller, hvilket fører til en ultimativ reduktion i serviceefterspørgsel og -udgifter på lang sigt. Desværre fokuserede den mest aktuelle litteratur kun på kortsigtede resultater og behandlede ikke dette uløste problem. Derfor er en potentiel kohorte fra den virkelige verden til at bekræfte den langsigtede effektivitet af AI-assisteret koloskopi påtrængende berettiget.

Mellem april 2021 og juli 2022 gennemførte vores gruppe et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg i Hong Kong. [ENDOAID-TRAIN undersøgelse; NCT04838951] 856 forsøgspersoner, der gennemgår koloskopier, blev randomiseret 1:1 til at modtage koloskopier med CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japan) eller standard koloskopier (kontrol). Vores undersøgelse viste, at AI-assisterede koloskopier kunne øge den samlede ADR, især små til mellemstore adenomer. Det er stadig tvivlsomt, om den øgede påvisning og fjernelse af disse ikke-avancerede adenomer kan oversættes til nogen vedvarende langsigtet fordel. Virkningen af ​​denne AI-drevne intensive overvågning på den generelle befolkning og sundhedssystemet er også stort set ukendt. I dette forskningsprojekt sigter vi mod at vurdere den langsigtede effektivitet af AI-assisteret koloskopi på adenom-tilbagefald og PCCRC-forebyggelse ved at udføre et real-world, prospektivt studie med longitudinel forlængelse fra et randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
775

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kvalificerede, hvis:

(i) De gennemgik randomisering for at modtage koloskopi med/uden CADe i ENDOAID-TRAIN studie [NCT04838951]; (ii) De er egnede og villige til at gennemgå overvågningskoloskopi i år 3; (iii) Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:

(i) Ufuldstændig koloskopi under indeksprocedure; (ii) Kendt resterende kolorektal neoplasi ikke fjernet (undtagen hyperplastiske polypper); (iii) Gennemgik uplanlagt interval koloskopi før år 3; (iv) Kontraindikationer til overvågningskoloskopi ved år 3; (v) Avanceret komorbid (American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover); (vi) Anamnese med CRC, hereditært polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom; (vii) Kolektomis historie på ethvert tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
CADe-systemet vil blive brugt under tilbagetrækningsfasen af ​​koloskopi
Enhed: ENDO-AID CADe
ENDO-AID CADe vil blive brugt under tilbagetrækningsprocessen af ​​koloskopien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-koloskopi adenomer ved år 3
Tidsramme: Under koloskopien
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​post-koloskopi adenomer ved år 3, som er sammensætningen af ​​ny forekomst og metakront tilbagefald af adenomer under overvågning.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-koloskopi AA
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst af avancerede adenomer efter koloskopi
Under koloskopien
Avancerede neoplasmer efter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst af fremskredne neoplasmer efter koloskopi
Under koloskopien
Post-koloskopi SSL
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst af post-koloskopi SSL
Under koloskopien
Post-koloskopi CRC
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst af post-koloskopi CRC
Under koloskopien
Post-koloskopi adenomer og avancerede adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
Antal adenomer efter koloskopi og fremskredne adenomer
Under koloskopien
Størrelse og placering af adenomer efter koloskopi og avancerede adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
Størrelse og placering af adenomer efter koloskopi og avancerede adenomer
Under koloskopien
Højrisiko- og lavrisikogruppe i henhold til USMSTF-retningslinjen
Tidsramme: Under koloskopien
Andel af forsøgspersoner omklassificeret som højrisiko- og lavrisikogrupper i henhold til USMSTF-retningslinjen
Under koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger