- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251700
Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu (ENDOAID-PRO)
Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu – prospektivní longitudinální sledování randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Detailní popis
Rychlý vývoj v oblasti umělé inteligence (AI) a systémů pro automatickou počítačově podporovanou detekci polypů (CADe) v poslední době způsobil revoluci v lékařské oblasti. Několik klinických studií uvádělo významné výhody v detekci kolorektální neoplazie s použitím CADe oproti standardní kolonoskopii. Celková ADR a počet adenomů detekovaných na kolonoskopii byly trvale vyšší. Výkon CADe byl konzistentní na různých úrovních endoskopických zkušeností. Díky slibným datům podpořila stanoviska Světové endoskopické organizace (WEO) a Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) přijetí a zavedení CADe do klinické praxe. Většina klinických studií však prokázala pouze čistý přínos při detekci malých až středně velkých nepokročilých adenomů. Nedávná rozsáhlá randomizovaná studie neprokázala žádný rozdíl v míře detekce pokročilé neoplazie mezi CADe a kontrolními skupinami. Kromě toho metaanalýza 21 randomizovaných studií ukázala, že CADe pouze zlepšil adenom, ale ne pokročilou detekci adenomu. Zůstává otázkou, zda umělá inteligence dokáže překonat všechny nástrahy a výzvy standardních kolonoskopií.
Jedním z hlavních problémů před univerzální implementací kolonoskopie asistované AI je nedostatek skutečných dlouhodobých dat o klinické účinnosti prevence PCCRC. Zůstává nejisté, zda by detekce a odstranění malých nepokročilých adenomů mohlo být převedeno na absolutní klinický přínos. Na jedné straně by pacienti s více nepokročilými adenomy byli klasifikováni do skupin s vyšším rizikem podle směrnice US Multi-Society Task Force (USMSTF), což by vedlo k intenzivnějším kolonoskopickým sledováním, větší servisní zátěži a vyšším nákladům na zdravotní péči. Na druhé straně vysoce kvalitní indexová kolonoskopie s menším počtem vynechaných lézí a nízkým rizikem PCCRC by mohla pacientům a lékařům umožnit mít větší důvěru v prodloužení intervalů sledování, což z dlouhodobého hlediska vede ke konečnému snížení poptávky po službách a výdajů. Bohužel většina současné literatury se soustředila pouze na krátkodobé výsledky a tímto nevyřešeným problémem se nezabývala. Proto je naléhavě zapotřebí perspektivní kohorta v reálném světě, která by potvrdila dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI.
Mezi dubnem 2021 a červencem 2022 naše skupina dokončila randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v Hongkongu. [studie ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 subjektů podstupujících kolonoskopii bylo randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopie s CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japonsko) nebo standardní kolonoskopie (kontrola). Naše studie prokázala, že kolonoskopie s pomocí AI může zvýšit celkový ADR, zejména adenomy malé až střední velikosti. Zůstává otázkou, zda zvýšená detekce a odstranění těchto nepokročilých adenomů může být převedena do nějakého trvalého dlouhodobého přínosu. Dopad tohoto intenzivního sledování řízeného umělou inteligencí na obecnou populaci a systém zdravotní péče je také z velké části neznámý. V tomto výzkumném projektu se snažíme zhodnotit dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI na recidivu adenomu a prevenci PCCRC provedením prospektivní studie v reálném světě s longitudinálním rozšířením z randomizované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Sia
- Telefonní číslo: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Louis Lau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty jsou způsobilé, pokud:
(i) Ve studii ENDOAID-TRAIN [NCT04838951] podstoupili randomizaci na kolonoskopii s/bez CADe; (ii) jsou způsobilí a ochotni podstoupit kontrolní kolonoskopii ve 3. roce; (iii) Získaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:
(i) Nekompletní kolonoskopie během indexačního postupu; (ii) Neodstraněná známá reziduální kolorektální neoplazie (kromě hyperplastických polypů); (iii) podstoupil neplánovanou intervalovou kolonoskopii před rokem 3; (iv) Kontraindikace kontrolní kolonoskopie ve 3. roce; (v) Pokročilá komorbidita (Americká společnost anesteziologů stupeň 4 nebo vyšší); (vi) Anamnéza CRC, syndrom dědičné polypózy nebo zánětlivé onemocnění střev; (vii) Historie kolektomie v jakémkoli časovém bodě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie
|
ENDO-AID CADe bude použit během procesu vyjmutí z kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ADR
Časové okno: Během kolonoskopie
|
rychlost detekce adenomu
|
Během kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ADR pro adenomy různých velikostí
Časové okno: Během kolonoskopie
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Během kolonoskopie
|
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
|
Během kolonoskopie
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Pokročilá míra detekce adenomu
|
Během kolonoskopie
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Míra detekce polypů
|
Během kolonoskopie
|
Stahovací doba
Časové okno: Během kolonoskopie
|
s výjimkou zásahů
|
Během kolonoskopie
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Celková doba procedury
|
Během kolonoskopie
|
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
|
Během kolonoskopie
|
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během kolonoskopie
|
definováno jako nepřítomnost adenomu nebo SSL v resekovaném vzorku
|
Během kolonoskopie
|
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Doba intubace céka
|
Během kolonoskopie
|
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií na základě počtu provedených výkonů <200 vs 200-500
|
Během kolonoskopie
|
ADR pro adenomy různých segmentů tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb, příčný tračník, slezinný ohyb, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
|
Během kolonoskopie
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během kolonoskopie
|
definované jako počítačové artefakty způsobené slizniční stěnou tlustého střeva nebo obsahem střeva trvající .2
sekundy
|
Během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningová kolonoskopie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of Colorado, DenverThe Henry J. Kaiser Family FoundationDokončenoKolonoskopie | Hromadný screeningSpojené státy
-
Konkuk University Medical CenterGlaxoSmithKlineDokončenoDiagnostický screening kolonoskopieKorejská republika
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCDokončeno
Klinické studie na ENDO-AID CADe
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
University of OuluDokončeno
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor