Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu (ENDOAID-PRO)

5. května 2024 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Dlouhodobá účinnost kolonoskopie s pomocí umělé inteligence na recidivu adenomu – prospektivní longitudinální sledování randomizované kontrolované studie

Předpokládáme, že kolonoskopie s pomocí AI může snížit výskyt neoplazie po kolonoskopii po 3 letech oproti standardní kolonoskopii. Navíc tento ochranný účinek může umožnit prodloužení intervalů sledování změnou dlouhodobého výsledku vysoce rizikové podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý vývoj v oblasti umělé inteligence (AI) a systémů pro automatickou počítačově podporovanou detekci polypů (CADe) v poslední době způsobil revoluci v lékařské oblasti. Několik klinických studií uvádělo významné výhody v detekci kolorektální neoplazie s použitím CADe oproti standardní kolonoskopii. Celková ADR a počet adenomů detekovaných na kolonoskopii byly trvale vyšší. Výkon CADe byl konzistentní na různých úrovních endoskopických zkušeností. Díky slibným datům podpořila stanoviska Světové endoskopické organizace (WEO) a Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) přijetí a zavedení CADe do klinické praxe. Většina klinických studií však prokázala pouze čistý přínos při detekci malých až středně velkých nepokročilých adenomů. Nedávná rozsáhlá randomizovaná studie neprokázala žádný rozdíl v míře detekce pokročilé neoplazie mezi CADe a kontrolními skupinami. Kromě toho metaanalýza 21 randomizovaných studií ukázala, že CADe pouze zlepšil adenom, ale ne pokročilou detekci adenomu. Zůstává otázkou, zda umělá inteligence dokáže překonat všechny nástrahy a výzvy standardních kolonoskopií.

Jedním z hlavních problémů před univerzální implementací kolonoskopie asistované AI je nedostatek skutečných dlouhodobých dat o klinické účinnosti prevence PCCRC. Zůstává nejisté, zda by detekce a odstranění malých nepokročilých adenomů mohlo být převedeno na absolutní klinický přínos. Na jedné straně by pacienti s více nepokročilými adenomy byli klasifikováni do skupin s vyšším rizikem podle směrnice US Multi-Society Task Force (USMSTF), což by vedlo k intenzivnějším kolonoskopickým sledováním, větší servisní zátěži a vyšším nákladům na zdravotní péči. Na druhé straně vysoce kvalitní indexová kolonoskopie s menším počtem vynechaných lézí a nízkým rizikem PCCRC by mohla pacientům a lékařům umožnit mít větší důvěru v prodloužení intervalů sledování, což z dlouhodobého hlediska vede ke konečnému snížení poptávky po službách a výdajů. Bohužel většina současné literatury se soustředila pouze na krátkodobé výsledky a tímto nevyřešeným problémem se nezabývala. Proto je naléhavě zapotřebí perspektivní kohorta v reálném světě, která by potvrdila dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI.

Mezi dubnem 2021 a červencem 2022 naše skupina dokončila randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v Hongkongu. [studie ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 subjektů podstupujících kolonoskopii bylo randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopie s CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japonsko) nebo standardní kolonoskopie (kontrola). Naše studie prokázala, že kolonoskopie s pomocí AI může zvýšit celkový ADR, zejména adenomy malé až střední velikosti. Zůstává otázkou, zda zvýšená detekce a odstranění těchto nepokročilých adenomů může být převedena do nějakého trvalého dlouhodobého přínosu. Dopad tohoto intenzivního sledování řízeného umělou inteligencí na obecnou populaci a systém zdravotní péče je také z velké části neznámý. V tomto výzkumném projektu se snažíme zhodnotit dlouhodobou účinnost kolonoskopie asistované AI na recidivu adenomu a prevenci PCCRC provedením prospektivní studie v reálném světě s longitudinálním rozšířením z randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

775

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty jsou způsobilé, pokud:

(i) Ve studii ENDOAID-TRAIN [NCT04838951] podstoupili randomizaci na kolonoskopii s/bez CADe; (ii) jsou způsobilí a ochotni podstoupit kontrolní kolonoskopii ve 3. roce; (iii) Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

(i) Nekompletní kolonoskopie během indexačního postupu; (ii) Neodstraněná známá reziduální kolorektální neoplazie (kromě hyperplastických polypů); (iii) podstoupil neplánovanou intervalovou kolonoskopii před rokem 3; (iv) Kontraindikace kontrolní kolonoskopie ve 3. roce; (v) Pokročilá komorbidita (Americká společnost anesteziologů stupeň 4 nebo vyšší); (vi) Anamnéza CRC, syndrom dědičné polypózy nebo zánětlivé onemocnění střev; (vii) Historie kolektomie v jakémkoli časovém bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie
ENDO-AID CADe bude použit během procesu vyjmutí z kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: Během kolonoskopie
rychlost detekce adenomu
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR pro adenomy různých velikostí
Časové okno: Během kolonoskopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Během kolonoskopie
Stahovací doba
Časové okno: Během kolonoskopie
s výjimkou zásahů
Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Během kolonoskopie
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během kolonoskopie
definováno jako nepřítomnost adenomu nebo SSL v resekovaném vzorku
Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií
Časové okno: Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií na základě počtu provedených výkonů <200 vs 200-500
Během kolonoskopie
ADR pro adenomy různých segmentů tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
Slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb, příčný tračník, slezinný ohyb, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
Během kolonoskopie
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během kolonoskopie
definované jako počítačové artefakty způsobené slizniční stěnou tlustého střeva nebo obsahem střeva trvající .2 sekundy
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Klinické studie na ENDO-AID CADe

3
Předplatit