Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokoagulace vs. řezání studeným nožem v kloubní artroplastice (elektrokoagulace vs skalpel) (evs)

28. dubna 2025 aktualizováno: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulace vs. řezání studeným nožem u artroplastiky kloubu: Srovnávací analýza u náhrady kolena a kyčle

Porovnání klinických výsledků elektrokoagulačních a neelektrokoagulačních technik u totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

A. Pro vyhodnocení účinnosti elektrokoagulace:

  • Měřit snížení intraoperačního objemu krvácení při použití elektrokoagulace.
  • Analyzujte dopad elektrokoagulace na chirurgickou viditelnost a přesnost při zavádění implantátu.

B. Porovnání chirurgických výsledků:

  • Zkoumejte výskyt intra- a pooperačních komplikací, jako je náhodné poranění vaskulárního nervu, infekce ran, hluboká žilní trombóza a problémy související s implantáty, u pacientů operovaných elektrokoagulací oproti technikám bez elektrokoagulace.
  • Prozkoumejte vliv hemostatické techniky na potřebu krevní transfuze během nebo po operaci.
  • Hodnocení dlouhodobých funkčních výsledků a spokojenosti pacientů včetně stability kloubu a rozsahu pohybu u obou skupin.

C. Přehled zotavení pacienta a doby hospitalizace:

  • Analýza vlivu elektrokoagulace na délku hospitalizace a dobu do chůze.
  • Hodnocení úrovně pooperační bolesti a užívání analgetik mezi těmito dvěma skupinami.
  • Návrat pacientů ke každodenním aktivitám a celková kvalita života po operaci.

D. Porovnání získaných dat s jinými studiemi provedenými mezinárodně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonní číslo: +4 0748083163

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400347
        • Nábor
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CICIO DENNIS, student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

každý, kdo potřebuje náhradu kyčle/kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s výkonem

    • Přijímaní pacienti starší 18 let
    • Pacienti s patologií vyžadující primární náhradu kloubu (symptomatická gonartróza/koxartróza, avaskulární nekróza (AVN) hlavice femuru, zlomeniny krčku stehenní kosti atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro velký chirurgický výkon nebo anestezii
  • Pacienti s aktivními infekcemi, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledku
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas z psychologických nebo kognitivních důvodů
  • Závažné zdravotní stavy, jako jsou koagulopatie, které mohou významně ovlivnit výsledky
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržet požadovanou dobu sledování
  • Pacienti, kteří zemřeli během období studie
  • Pacienti s operacemi revizních protéz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
elektrokoagulace kyčle
skupina podrobena použití elektrokoagulace
Postup: totální endoprotéza kyčelního kloubu s elektrokoagulací
pomocí běžné techniky
kyčelní skalpel
skupina podrobena použití tradiční hemostatické techniky
Postup: totální endoprotéza kyčelního kloubu bez elektrokoagulace
za použití pouze skalpelu a peánu jako hemostázy a incize
elektrokoagulace kolena
skupina podrobena použití elektrokoagulace
Postup: totální endoprotéza kolene s elektrokoagulací
pomocí běžné techniky
kolenní skalpel
skupina podrobena použití tradiční hemostatické techniky
Postup: totální endoprotéza kolena bez elektrokoagulace
za použití pouze skalpelu a peánu jako hemostázy a incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subjektivní skóre kolena
Časové okno: test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení je skóre na škále, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, škála 0-168
test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Subjektivní skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení je skóre na škále, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, škála 0-96 .
test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Objektivní formulář International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení má skóre různé klasifikace na stupnici od A do D, přičemž ta druhá je horší výsledek.
test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení je skóre na stupnici, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek, stupnice 0-100 .
test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS-JR) subjektivní skóre kyčle
Časové okno: test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení je skóre na škále, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, škála 0-24 .
test bude proveden před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: test bude proveden 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci zotavení je skóre na škále, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, škála 0-48 .
test bude proveden 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hemaglobinu
Časové okno: hladiny hemaglobinu budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
pro objektivizaci ztráty krve .
hladiny hemaglobinu budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
hladiny leukocytů
Časové okno: hladiny leukocytů budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
pro objektivizaci infekce .
hladiny leukocytů budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
hladiny trombocytů
Časové okno: hladiny trombocytů budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
pro objektivizaci ztráty krve .
hladiny trombocytů budou registrovány před operací, poté pooperační den: 1, 2, 3, 4 a 5. Poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů a 3 měsíce
úhel hyperextenze kloubu
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
úhel ohybu kloubu
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
genu flexum úhel
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
společný úhel vnější rotace
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
úhel vnitřní rotace kloubu
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
úhel abdukce kloubu
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
kloubní addukční úhel
Časové okno: měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
pro objektivizaci výtěžnosti bude při objektivním hodnocení provedeno měření s měřícím úhlem. .
měření budou registrována před operací, poté 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
abychom objektivizovali nadřazenost jedné techniky nad druhou, vyšší číslo znamená horší výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok
intervaly mobilizace pacienta
Časové okno: pobyt pacienta v nemocnici přibližně 4-7 dní
vyšetřovatelé posoudí čas pro sebemobilizaci pacienta do sedu na okraji lůžka a poté mobilizaci s pomůckou pro chůzi, jako je chodící rám. .
pobyt pacienta v nemocnici přibližně 4-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • umfcj002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení