Elettrocoagulazione vs. taglio con lama fredda nell'artroplastica articolare (elettrocoagulazione vs bisturi) (evs)
Elettrocoagulazione vs. taglio con lama fredda nell'artroplastica articolare: un'analisi comparativa nella sostituzione del ginocchio e dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
A. Per valutare l'efficacia dell'elettrocoagulazione:
- Per misurare la riduzione del volume del sanguinamento intraoperatorio quando si utilizza l'elettrocoagulazione.
- Analizza l'impatto dell'elettrocoagulazione sulla visibilità e sulla precisione chirurgica durante il posizionamento dell'impianto.
B. Confronto dei risultati chirurgici:
- Studiare l'incidenza delle complicanze intra e postoperatorie, come lesioni accidentali dei nervi vascolari, infezioni della ferita, trombosi venosa profonda e problemi correlati all'impianto, nei pazienti operati con elettrocoagulazione rispetto alle tecniche senza elettrocoagulazione.
- Esaminare l'influenza della tecnica emostatica sulla necessità di trasfusioni di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
- Valutazione dei risultati funzionali a lungo termine e della soddisfazione del paziente, inclusa la stabilità articolare e l'ampiezza del movimento, in entrambi i gruppi.
C. Revisione del recupero del paziente e del periodo di ricovero:
- Analisi dell'impatto dell'elettrocoagulazione sulla durata del ricovero e sul tempo necessario alla deambulazione.
- Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio e dell'uso di farmaci analgesici tra i due gruppi.
- Ritorno dei pazienti alle attività quotidiane e qualità della vita complessiva dopo l'intervento chirurgico.
D. Confronto dei dati ottenuti con altri studi condotti a livello internazionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cicio Dennis
- Numero di telefono: +4 0752457783
- Email: ciciodennis@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ciornei Vladimir, MD
- Numero di telefono: +4 0748083163
Luoghi di studio
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400347
- Reclutamento
- Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
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Contatto:
- BENEA R HOREA, MD
- Numero di telefono: +40 0724528188
- Email: beneahorea@yahoo.com
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Investigatore principale:
- BENEA R HOREA, MD
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Sub-investigatore:
- CICIO DENNIS, student
-
Sub-investigatore:
- CIORNEI VLADIMIR, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno dato il consenso informato alla procedura
- Pazienti ricoverati di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con patologie che richiedono una sostituzione primaria dell'articolazione (gonartrosi/coxartrosi sintomatica, necrosi avascolare (AVN) della testa del femore, fratture del collo del femore, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per interventi di chirurgia maggiore o anestesia
- Pazienti con infezioni attive che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato per ragioni psicologiche o cognitive
- Condizioni mediche gravi come coagulopatie che possono influenzare in modo significativo i risultati
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il periodo di follow-up richiesto
- Pazienti deceduti durante il periodo di studio
- Pazienti con interventi di protesi di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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elettrocoagulazione dell'anca
gruppo sottoposto all'uso dell'elettrocoagulazione
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utilizzando la tecnica normale
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bisturi dell'anca
gruppo sottoposto all’utilizzo della tecnica emostatica tradizionale
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utilizzando solo bisturi e pisello come emostasi e incisione
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elettrocoagulazione del ginocchio
gruppo sottoposto all'uso dell'elettrocoagulazione
|
utilizzando la tecnica normale
|
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bisturi per ginocchio
gruppo sottoposto all’utilizzo della tecnica emostatica tradizionale
|
utilizzando solo bisturi e pisello come emostasi e incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo del ginocchio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-168
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il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio soggettivo dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-96.
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il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Modulo obiettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio ha diverse classificazioni su una scala da A a D, quest'ultimo rappresenta l'esito peggiore.
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il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato migliore, scala 0-100.
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il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio soggettivo dell'anca per la disfunzione dell'anca e l'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione articolare (HOOS-JR).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-24.
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il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: il test verrà somministrato 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-48.
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il test verrà somministrato 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di emoglobina
Lasso di tempo: i livelli di emoglobina verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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per l'oggettivazione della perdita di sangue.
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i livelli di emoglobina verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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livelli di leucociti
Lasso di tempo: i livelli di leucociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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per l'oggettivazione dell'infezione.
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i livelli di leucociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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livelli di trombociti
Lasso di tempo: i livelli di trombociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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per l'oggettivazione della perdita di sangue.
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i livelli di trombociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
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angolo di iperestensione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di flessione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di flessione genuina
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di rotazione esterna del giunto
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di rotazione interna dell'articolazione
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di abduzione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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angolo di adduzione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
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le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per oggettivare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra, un numero più alto indica un risultato peggiore.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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intervalli di mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente per circa 4-7 giorni
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gli investigatori valuteranno il tempo necessario per l'automobilizzazione del paziente per sedersi sul bordo del letto, e quindi la mobilizzazione con un ausilio per la deambulazione come un deambulatore. .
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durante la degenza ospedaliera del paziente per circa 4-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Sonntag R, Gibmeier J, Pulvermacher S, Mueller U, Eckert J, Braun S, Reichkendler M, Kretzer JP. Electrocautery Damage Can Reduce Implant Fatigue Strength: Cases and in Vitro Investigation. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 15;101(10):868-878. doi: 10.2106/JBJS.18.00259.
- Lacitignola L, Desantis S, Izzo G, Staffieri F, Rossi R, Resta L, Crovace A. Comparative Morphological Effects of Cold-Blade, Electrosurgical, and Plasma Scalpels on Dog Skin. Vet Sci. 2020 Jan 12;7(1):8. doi: 10.3390/vetsci7010008.
- Lin W, Dai Y, Niu J, Yang G, Li M, Wang F. Scalpel can achieve better clinical outcomes compared with electric cautery in primary total knee arthroplasty: a comparison study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 29;21(1):409. doi: 10.1186/s12891-020-03457-1.
- Cadeddu JA. Re: Lateral temperature spread of monopolar, bipolar and ultrasonic instruments for robot-assisted laparoscopic surgery. J Urol. 2015 Jan;193(1):129. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12. No abstract available.
- Tammachote N, Kanitnate S. Electric cautery does not reduce blood loss in primary total knee arthroplasty compared with scalpel only surgery a double-blinded randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2755-2760. doi: 10.1007/s00264-018-4048-y. Epub 2018 Jul 3.
- Ozturk K, Kaya I, Turhal G, Ozturk A, Gursan G, Akyildiz S. A comparison of electrothermal bipolar vessel sealing system and electrocautery in selective neck dissection. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Nov;273(11):3835-3838. doi: 10.1007/s00405-016-3999-0. Epub 2016 Mar 23.
- Groot G, Chappell EW. Electrocautery used to create incisions does not increase wound infection rates. Am J Surg. 1994 Jun;167(6):601-3. doi: 10.1016/0002-9610(94)90106-6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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