Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SCTC21C u účastníků s CD38+ hematologickými malignitami

19. dubna 2024 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost SCTC21C u účastníků s CD38+ hematologickými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SCTC21C u pacientů s CD38+ hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), předběžnou protinádorovou aktivitu a imunogenicitu SCTC21C u pacientů s relabujícími nebo refrakterními CD38+ hematologickými malignitami. studie zahrnuje fázi hledání dávky a fázi expanze dávky. Ve fázi zjišťování dávek budou účastníci přiděleni tak, aby dostávali postupně vyšší dávky SCTC21C v rozmezí od 0,01 do 960 mg. Ve fázi expanze dávky bude celkem nejméně 20 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostali dvě různé dávky SCTC21C v poměru 1:1. Všichni účastníci budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků souvisejících s drogou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při podepsání ICF, váha ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  2. Recidivující nebo refrakterní CD38+ (potvrzeno imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií) hematologické malignity
  3. Standardní terapie selhala nebo jsou nedostupné nebo netolerantní
  4. Účastníci mají alespoň jednu z měřitelných lézí
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Účastníci s v podstatě normální funkcí jater, ledvin a srdce
  8. Hematologické požadavky: krevní destičky ≥ 75x10^9 /l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0x10^9 /l, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  9. Ženy ve fertilním věku (musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první dávkou) nebo účastníci mužského pohlaví musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od podepsané ICF do 5 měsíců po poslední dávce. Všem účastníkům je zakázáno darovat spermie nebo vajíček během období studie a 5 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli injekci SCTC21C nebo jakoukoli pomocnou látku nebo účastníci s anamnézou těžké alergie na léky
  2. Účastníci, kteří podstoupili jiné antineoplastické léčivo (kromě hormonů) nebo radioterapii během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léčiva, nebo účastníci, kteří během 6 měsíců dostali imunoterapii nebo monoklonální protilátku anti-CD38
  3. Nežádoucí účinky z předchozí léčby se nezměnily na ≤ 1. stupeň
  4. Účastníci s předchozí imunoterapií a syndromem uvolnění cytokinů ≥ 3. stupně (CRS)
  5. Postižení centrálního nervového systému
  6. Účastníci s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. HBsAg pozitivní s titrem HBV-DNA vyšším než spodní hranice testované hodnoty výzkumného centra, nebo pozitivní HCV protilátka s HCV-RNA titrem vyšším než spodní limit testovací hodnoty výzkumného centra
  8. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu během 1 týdne před první dávkou
  9. Anamnéza dalších maligních nádorů nebo aktivních autoimunitních onemocnění nebo účastníci s jinými vážnými zdravotními stavy
  10. Účastníci podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou nebo měli chirurgický plán během období studie
  11. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů nebo anamnéza autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk během 6 měsíců před screeningem
  12. Účastníci s významnou dysfunkcí trávicího systému, která může ovlivnit příjem, transport a absorpci léčiva
  13. Účastníci, kteří dostali živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  14. Účastníci s duševními poruchami nebo špatnou compliance
  15. Účastnice, které kojí
  16. Vyšetřovatel rozhodl, že účastník není způsobilý pro studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjišťování a rozšiřování dávky

Fáze zjištění dávky: Eskalace dávky v této studii je předem definována v devíti dávkových skupinách. Eskalace dávky začíná s 0,01 mg a pokračuje od nízkých k vysokým dávkám.

Stádium expanze dávky: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky SCTC21C v poměru 1:1. Dávky SCTC21C budou stanoveny na základě údajů získaných ve fázi hledání dávky.
Biologický: SCTC21C
SCTC21C je účastníkům podáván subkutánně a je předběžně naplánováno na podávání týdně v prvních dvou cyklech, jednou za 2 týdny v cyklu 3–6 a poté jednou za 4 týdny až do výskytu progresivního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení první dávky do 45 dnů po poslední dávce
Identifikovat výskyt TEAE a SAE
Od zahájení první dávky do 45 dnů po poslední dávce
Výskyt toxicit omezujících dávku (fáze hledání dávky)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
K identifikaci DLT
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po celou dobu léčby v průměru 1 rok
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří mají objektivní remisi
Po celou dobu léčby v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCTC21C-X101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení