Klinická studie SCTC21C u účastníků s CD38+ hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při podepsání ICF, váha ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Recidivující nebo refrakterní CD38+ (potvrzeno imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií) hematologické malignity
3. Standardní terapie selhala nebo jsou nedostupné nebo netolerantní
4. Účastníci mají alespoň jednu z měřitelných lézí
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
7. Účastníci s v podstatě normální funkcí jater, ledvin a srdce
8. Hematologické požadavky: krevní destičky ≥ 75x10^9 /l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0x10^9 /l, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
9. Ženy ve fertilním věku (musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první dávkou) nebo účastníci mužského pohlaví musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od podepsané ICF do 5 měsíců po poslední dávce. Všem účastníkům je zakázáno darovat spermie nebo vajíček během období studie a 5 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli injekci SCTC21C nebo jakoukoli pomocnou látku nebo účastníci s anamnézou těžké alergie na léky
2. Účastníci, kteří podstoupili jiné antineoplastické léčivo (kromě hormonů) nebo radioterapii během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léčiva, nebo účastníci, kteří během 6 měsíců dostali imunoterapii nebo monoklonální protilátku anti-CD38
3. Nežádoucí účinky z předchozí léčby se nezměnily na ≤ 1. stupeň
4. Účastníci s předchozí imunoterapií a syndromem uvolnění cytokinů ≥ 3. stupně (CRS)
5. Postižení centrálního nervového systému
6. Účastníci s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV).
7. HBsAg pozitivní s titrem HBV-DNA vyšším než spodní hranice testované hodnoty výzkumného centra, nebo pozitivní HCV protilátka s HCV-RNA titrem vyšším než spodní limit testovací hodnoty výzkumného centra
8. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu během 1 týdne před první dávkou
9. Anamnéza dalších maligních nádorů nebo aktivních autoimunitních onemocnění nebo účastníci s jinými vážnými zdravotními stavy
10. Účastníci podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou nebo měli chirurgický plán během období studie
11. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů nebo anamnéza autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk během 6 měsíců před screeningem
12. Účastníci s významnou dysfunkcí trávicího systému, která může ovlivnit příjem, transport a absorpci léčiva
13. Účastníci, kteří dostali živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
14. Účastníci s duševními poruchami nebo špatnou compliance
15. Účastnice, které kojí
16. Vyšetřovatel rozhodl, že účastník není způsobilý pro studii z jiných důvodů