Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av SCTC21C hos deltakere med CD38+ hematologiske maligniteter

19. april 2024 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En klinisk fase I studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SCTC21C hos deltakere med CD38+ hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SCTC21C hos pasienter med CD38+ hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase I-studie med sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), foreløpig antitumoraktivitet og immunogenisitet til SCTC21C hos pasienter med residiverende eller refraktær CD38+ hematologiske hematologiske sykdommer. studien inkluderer dose-finnende stadium og dose-ekspansjonsstadium. I Dose-finding-stadiet vil deltakerne bli tildelt sekvensielt høyere doser av SCTC21C fra 0,01 til 960 mg. I doseutvidelsesstadiet vil totalt minst 20 deltakere bli tilfeldig tildelt to forskjellige doser av SCTC21C i forholdet 1:1. Alle deltakere vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable medikamentrelaterte bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital ,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år ved signering av ICF, vekt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  2. Tilbakefallende eller refraktær CD38+ (bekreftet av immunhistokjemi eller flowcytometri) hematologiske maligniteter
  3. Standardbehandlinger mislyktes eller er utilgjengelige eller intolerante
  4. Deltakerne har minst én av de målbare lesjonene
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  6. Forventet levealder ≥3 måneder
  7. Deltakere med i utgangspunktet normal lever-, nyre- og hjertefunksjon
  8. Hematologiske krav: blodplater≥75x10^9 /L, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  9. Kvinner i fertil alder (må ha en negativ graviditetstest i blodet innen 7 dager før første dose) eller mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signert ICF til 5 måneder etter siste dose. Alle deltakere har forbud mot å donere sæd eller egg i løpet av studieperioden og 5 måneder etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergiske reaksjoner på enhver SCTC21C-injeksjon eller hjelpestoffer, eller deltakere med en historie med alvorlig legemiddelallergi
  2. Deltakere som har andre antineoplastiske legemidler (unntatt hormoner) eller strålebehandling innen fire uker før første dose av studiemedikamentet, eller deltakerne som har mottatt immunterapi eller anti-CD38 monoklonalt antistoff innen 6 måneder
  3. Bivirkninger fra forrige behandling har ikke gått over til ≤ grad 1
  4. Deltakere med tidligere immunterapi og grad ≥ 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
  5. Sentralnervesystemets involvering
  6. Deltakere med positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  7. HBsAg-positiv med HBV-DNA-titer høyere enn den nedre grensen for testverdien til forskningssenteret, eller HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA-titer høyere enn den nedre grensen for testverdien til forskningssenteret
  8. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 1 uke før første dose
  9. Anamnese med ytterligere ondartet svulst eller aktive autoimmune sykdommer, eller deltakere med andre alvorlige medisinske tilstander
  10. Deltakerne gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen, eller hadde en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden
  11. Historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon, eller historie med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før screening
  12. Deltakere med betydelig dysfunksjon i fordøyelsessystemet som kan påvirke legemiddelinntak, transport og absorpsjon
  13. Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  14. Deltakere med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse
  15. Kvinnelige deltakere som ammer
  16. Etterforskeren fastslo at deltakeren ikke er kvalifisert for studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosefinning og doseutvidelse

Dosefinnende stadium: Doseskaleringen i denne studien er forhåndsdefinert i ni dosegrupper. Doseeskaleringen starter med 0,01 mg og fortsetter fra lave til høye doser.

Doseutvidelsesstadium: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt forskjellige doser av SCTC21C i forholdet 1:1. Doser av SCTC21C vil bli bestemt basert på data innhentet i Dose-finding-stadiet.
Biologisk: SCTC21C
SCTC21C injiseres til deltakerne subkutant og er foreløpig planlagt administrert ukentlig for de to første syklusene, en gang hver 2. uke for syklus 3-6, og en gang hver 4. uke deretter inntil forekomsten av progressiv sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra oppstart av første dose til 45 dager etter siste dose
For å identifisere forekomsten av TEAE og SAE
Fra oppstart av første dose til 45 dager etter siste dose
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (dosefinnende stadium)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
For å identifisere DLT-ene
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år
ORR er definert som andelen pasienter som har en objektiv remisjon
Gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinocelltech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCTC21C-X101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger