Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o terapeutickém účinku a mechanismu stimulace transkraniální plazmy při léčbě chronické nespavosti

30. prosince 2024 aktualizováno: Qinying Ma
Tato studie je jednocentrová studie, kterou vede Dr. Ma Qinying z neurologického oddělení na First Hospital of Hebei Medical University. Tato studie je intervenční studií plazmové stimulace, zahrnující pacienty s poruchami insomnie, aby se sledovala účinnost plazmové stimulace na poruchy insomnie. Shromážděte Hamiltonovu škálu úzkosti, Hamiltonovu stupnici deprese, Pittsburghskou stupnici indexu kvality spánku, stupnici indexu závažnosti insomnie a stupnici sebehodnocení somatizačních symptomů od pacientů před a po intervenci. Transkraniální magnetická stimulace synchronní elektroencefalogram (TMS-EEG) a funkční data z magnetické rezonance. Období výzkumu je od července 2023 do července 2024 a do studie je plánováno celkem 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza chronické nespavosti;
  2. Audiovizuální úroveň je dostatečná pro absolvování nezbytných zkoušek pro výzkum;
  3. Nedostatek medikamentózní léčby měsíc před zařazením do studie nebo stabilní užívání antidepresiv se špatným léčebným efektem;
  4. Pacient nebo rodinný příslušník podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří měli návykové látky/závislost během 6 měsíců před zápisem;
  2. Trpěli jinými duševními chorobami během 6 měsíců před zápisem; 3.Jedinci s těžkým nebo nestabilním organickým onemocněním;

4.Těhotné nebo kojící ženy; 5.Jedinci se skóre ≥ 3 v položce 3 (sebevražedná položka) v 17 položkách Hamiltonovy škály deprese; 6.Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických hodnocení během prvního měsíce před zařazením; 7. Výzkumníci se domnívají, že existují situace, kdy není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie plazmové stimulace
Přístroj: Zařízení pro plazmovou terapii
Hostitel tohoto produktu obsahuje vysokonapěťový generátor, který může generovat vysokonapěťovou elektrickou energii a dodávat ji do ošetřovací hlavy. Mechanismus přívodu vzduchu posílá vzduch do ionizační komory uvnitř ošetřovací hlavy, která se působením vysokonapěťové elektřiny ionizuje za vzniku tepelné plazmy, tvořící proud částic složený převážně z aktivního oxidu dusnatého (pNO), který je následně rozstřikován od trysky léčebné hlavice k cílové tkáni lidského těla. Částice PNO mohou změnit propustnost kůže, což jim umožňuje působit na konkrétní části těla po transdermální absorpci na povrch těla. Pacientovi bude poskytnuta 14denní léčba, 20 minut denně.
Komparátor placeba: Skupina pro léčbu falešné stimulace
Přístroj: Falešné terapeutické zařízení
Falešné stimuly se stejným vzhledem a vzorem jako zařízení pro plazmovou terapii. Pacient bude léčen 14 dní s 20 minutami denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je zobrazovací technika založená na závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD), která dokáže zobrazit malé změny signálů magnetické rezonance způsobené změnami stavu okysličení krve v žilních kapilárách v různých oblastech mozku.
Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná elektroencefalografie
Časové okno: Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
s pokrokem technologie byly vynalezeny magneticky kompatibilní elektrody a zesilovače EEG, které umožňují synchronně zaznamenávat nerušené EEG při transkraniální magnetické stimulaci. Objevila se také monitorovací technologie transkraniální magnetické stimulace kombinované elektroencefalografie (TMS-EEG).
Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
ISI zahrnuje 7 otázek, které hodnotí závažnost a dopad nespavosti, stejně jako její dopad na každodenní funkce a psychický stav.
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
PSQI byl vyvinut psychiatrem z Pittsburghu Buysse ve Spojených státech, aby vyhodnotil kvalitu spánku účastníků za poslední měsíc. Je vhodný pro hodnocení kvality spánku pacientů s poruchami spánku a duševními poruchami i pro hodnocení kvality spánku běžné populace
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Škála neurologického vyšetření pro hodnocení stavu úzkosti subjektů za poslední měsíc
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Neurologická vyšetřovací škála pro hodnocení depresivního stavu subjektů za poslední měsíc
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Somatizace Symptom Self Rating Scale
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Tato škála může účinně pomoci nepsychoterapeutům včas a včas identifikovat poruchy fyzických příznaků
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qinying Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení