Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o terapeutickém účinku a mechanismu stimulace transkraniální plazmy při léčbě chronické nespavosti

30. prosince 2024 aktualizováno: Qinying Ma
Tato studie je jednocentrová studie, kterou vede Dr. Ma Qinying z neurologického oddělení na First Hospital of Hebei Medical University. Tato studie je intervenční studií plazmové stimulace, zahrnující pacienty s poruchami insomnie, aby se sledovala účinnost plazmové stimulace na poruchy insomnie. Shromážděte Hamiltonovu škálu úzkosti, Hamiltonovu stupnici deprese, Pittsburghskou stupnici indexu kvality spánku, stupnici indexu závažnosti insomnie a stupnici sebehodnocení somatizačních symptomů od pacientů před a po intervenci. Transkraniální magnetická stimulace synchronní elektroencefalogram (TMS-EEG) a funkční data z magnetické rezonance. Období výzkumu je od července 2023 do července 2024 a do studie je plánováno celkem 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza chronické nespavosti;
  2. Audiovizuální úroveň je dostatečná pro absolvování nezbytných zkoušek pro výzkum;
  3. Nedostatek medikamentózní léčby měsíc před zařazením do studie nebo stabilní užívání antidepresiv se špatným léčebným efektem;
  4. Pacient nebo rodinný příslušník podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří měli návykové látky/závislost během 6 měsíců před zápisem;
  2. Trpěli jinými duševními chorobami během 6 měsíců před zápisem; 3.Jedinci s těžkým nebo nestabilním organickým onemocněním;

4.Těhotné nebo kojící ženy; 5.Jedinci se skóre ≥ 3 v položce 3 (sebevražedná položka) v 17 položkách Hamiltonovy škály deprese; 6.Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických hodnocení během prvního měsíce před zařazením; 7. Výzkumníci se domnívají, že existují situace, kdy není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie plazmové stimulace
Přístroj: Zařízení pro plazmovou terapii
Hostitel tohoto produktu obsahuje vysokonapěťový generátor, který může generovat vysokonapěťovou elektrickou energii a dodávat ji do ošetřovací hlavy. Mechanismus přívodu vzduchu posílá vzduch do ionizační komory uvnitř ošetřovací hlavy, která se působením vysokonapěťové elektřiny ionizuje za vzniku tepelné plazmy, tvořící proud částic složený převážně z aktivního oxidu dusnatého (pNO), který je následně rozstřikován od trysky léčebné hlavice k cílové tkáni lidského těla. Částice PNO mohou změnit propustnost kůže, což jim umožňuje působit na konkrétní části těla po transdermální absorpci na povrch těla. Pacientovi bude poskytnuta 14denní léčba, 20 minut denně.
Komparátor placeba: Skupina pro léčbu falešné stimulace
Přístroj: Falešné terapeutické zařízení
Falešné stimuly se stejným vzhledem a vzorem jako zařízení pro plazmovou terapii. Pacient bude léčen 14 dní s 20 minutami denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je zobrazovací technika založená na závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD), která dokáže zobrazit malé změny signálů magnetické rezonance způsobené změnami stavu okysličení krve v žilních kapilárách v různých oblastech mozku.
Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná elektroencefalografie
Časové okno: Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut
s pokrokem technologie byly vynalezeny magneticky kompatibilní elektrody a zesilovače EEG, které umožňují synchronně zaznamenávat nerušené EEG při transkraniální magnetické stimulaci. Objevila se také monitorovací technologie transkraniální magnetické stimulace kombinované elektroencefalografie (TMS-EEG).
Před a po 14 dnech/falešné stimulaci, pokaždé 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
ISI zahrnuje 7 otázek, které hodnotí závažnost a dopad nespavosti, stejně jako její dopad na každodenní funkce a psychický stav.
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
PSQI byl vyvinut psychiatrem z Pittsburghu Buysse ve Spojených státech, aby vyhodnotil kvalitu spánku účastníků za poslední měsíc. Je vhodný pro hodnocení kvality spánku pacientů s poruchami spánku a duševními poruchami i pro hodnocení kvality spánku běžné populace
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Škála neurologického vyšetření pro hodnocení stavu úzkosti subjektů za poslední měsíc
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Neurologická vyšetřovací škála pro hodnocení depresivního stavu subjektů za poslední měsíc
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Somatizace Symptom Self Rating Scale
Časové okno: Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace
Tato škála může účinně pomoci nepsychoterapeutům včas a včas identifikovat poruchy fyzických příznaků
Sledujte 10 minut před a po 14 dnech falešné stimulace, stejně jako jeden měsíc po dokončení pravé/falešné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinying Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro plazmovou terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit